Стамарил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

СТАМАРИЛ, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

в шприце-ампуле

Вакцина против желтой лихорадки, живая

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина СТАМАРИЛ и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием вакцины СТАМАРИЛ
• 3. Как использовать вакцину СТАМАРИЛ
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить вакцину СТАМАРИЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина СТАМАРИЛ и для чего она используется

СТАМАРИЛ - это вакцина, обеспечивающая защиту от тяжелой инфекционной болезни, называемой желтой лихорадкой.
Желтая лихорадка встречается в некоторых регионах мира и передается человеку через укусы зараженных комаров.
Вакцина СТАМАРИЛ вводится людям, которые:

• путешествуют, проезжают или живут в регионе, где распространена желтая лихорадка,
• путешествуют в любую страну, где при въезде требуется международное свидетельство о вакцинации (что может зависеть от предыдущих стран, посещенных во время этой поездки),
• могут работать с инфекционным материалом, например, лабораторный персонал.

Чтобы получить действительное свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки, необходимо пройти вакцинацию в уполномоченном центре вакцинации, под руководством квалифицированного и обученного медицинского работника, чтобы получить Международную книгу вакцинации. Такое свидетельство действует после 10 дней после первой дозы вакцины. В некоторых случаях, когда требуется повторная доза, свидетельство о вакцинации (см. пункт 3) действует сразу после вакцинации.

2. Важная информация перед использованием вакцины СТАМАРИЛ

Важно сообщить врачу или медсестре, если любой из следующих пунктов относится к взрослому или ребенку. Если что-то непонятно, необходимо попросить врача или медсестру объяснить .

Когда не использовать вакцину СТАМАРИЛ

• Если у взрослого или ребенка выявлена аллергия на:
• активное вещество, или
• любой компонент вакцины СТАМАРИЛ (перечисленные в пункте 6), или
• яйца или белки курицы.
• Если у взрослого или ребенка ранее была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы любой вакцины против желтой лихорадки.
• Если ребенок не достиг 6 месяцев.
• В случае ослабленного или слабого иммунитета по любой причине, такой как болезнь или лечение (например, стероиды в больших дозах или любые другие лекарства, влияющие на иммунную систему, или химиотерапия). В случае отсутствия уверенности, может ли лекарство повлиять на иммунную систему взрослого или ребенка, необходимо обсудить это с медицинским работником перед введением вакцины.
• В случае ослабленного иммунитета, вызванного инфекцией ВИЧ. Врач, на основе результатов лабораторных исследований, посоветует, может ли вакцина СТАМАРИЛ быть введена взрослому или ребенку.
• Если у взрослого или ребенка есть инфекция ВИЧ с симптомами, вызванными инфекцией.
• Если у взрослого или ребенка ранее были заболевания тимуса или удаление тимуса по любой причине.
• В случае инфекции с высокой или умеренной температурой или острой болезни. Вакцинация должна быть отложена до выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать вакцину СТАМАРИЛважно, чтобы обученный медицинский работник провел оценку риска, чтобы определить, должен ли пациент получить вакцину.

• Люди старше 60 лет или младенцы в возрасте до 9 месяцев, поскольку эти люди более подвержены определенным тяжелым, хотя и редким, реакциям после вакцины (включая тяжелые реакции, которые влияют на мозг и нервы, а также на органы тела, см. пункт 4). Этим людям вакцина будет введена только в том случае, если риск заражения вирусом широко известен в странах, где они планируют находиться.
• Младенцы в возрасте от 6 до 9 месяцев. СТАМАРИЛ может быть введен детям в возрасте от 6 до 9 месяцев только в исключительных случаях и на основе текущих официальных рекомендаций.
• Бессимптомная инфекция ВИЧ. Врач, на основе результатов лабораторных исследований, посоветует, может ли вакцина СТАМАРИЛ быть введена.
• Взрослые и дети с нарушениями свертываемости крови (такими как гемофилия или небольшое количество тромбоцитов) или принимающие любые лекарства, которые влияют на нормальное свертывание крови. В этих случаях вакцина СТАМАРИЛ может быть введена при условии, что она будет введена под кожу, а не в мышцу (см. пункт 3).
• Аллергическая реакция на латекс. Наконечники шприца-ампулы содержат производную натурального латекса, которая может вызвать аллергическую реакцию.

Как и в случае со всеми вакцинами, СТАМАРИЛ может не полностью защитить всех вакцинированных людей.
Обморок может возникнуть после или даже до любой вакцинации. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если взрослый или ребенок испытывал обморок во время предыдущих инъекций.

СТАМАРИЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В случае недавнего лечения или лекарств, которые могли ослабить иммунную систему, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока результаты лабораторных исследований не покажут нормализацию иммунной системы. Врач, ведущий лечение, сообщит о безопасном сроке вакцинации.
СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори или вакцинами против брюшного тифа (содержащими полисахаридный антиген Vi) и (или) против гепатита А.
Введение вакцины СТАМАРИЛ может вызвать ложноположительные результаты лабораторных исследований для заболеваний, таких как лихорадка денге или японский энцефалит. Если взрослый или ребенок будут проходить такие исследования в будущем, необходимо сообщить врачу об этой вакцинации.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед вакцинацией.
Вакцина СТАМАРИЛ не должна быть введена, если это не不可避免. Кроме того, рекомендуется, чтобы пациентка не становилась беременной в течение одного месяца после получения вакцины СТАМАРИЛ.
Врач или фармацевт может посоветовать, необходимо ли вакцинацию во время беременности или грудного вскармливания. В случае необходимости вакцинации рекомендуется прекратить грудное вскармливание не менее чем на 2 недели после получения вакцины СТАМАРИЛ. В случае вакцинации во время беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вакцина СТАМАРИЛ содержит натрий, калий и сорбитол

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину можно считать "свободной от натрия", а также менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину можно считать "свободной от калия".
Эта вакцина содержит около 8 мг сорбитола на дозу.

3. Как использовать вакцину СТАМАРИЛ

Дозировка

Вакцина СТАМАРИЛ вводится взрослым и детям после 6 месяцев жизни в виде единственной дозы, 0,5 мл.
Первую дозу необходимо ввести не менее чем за 10 дней до желаемого момента защиты от вируса желтой лихорадки. Это связано с тем, что необходимо 10 дней после первой дозы вакцины, чтобы она начала действовать и обеспечила хорошую защиту от вируса желтой лихорадки.
Защита, обеспеченная этой дозой, ожидается не менее 10 лет и может сохраняться всю жизнь.
В некоторых случаях может быть необходима одна доза ревакцинации (0,5 мл):

• если у взрослого или ребенка была недостаточная реакция после первой дозы, и они все еще подвержены риску заражения вирусом желтой лихорадки,
• или в зависимости от официальных рекомендаций.

Как вводить СТАМАРИЛ

Вакцина СТАМАРИЛ вводится в виде инъекции квалифицированным и обученным медицинским работником. Обычно она вводится под кожу, но может быть введена и в мышцу.
Не следует вводить в кровеносный сосуд.

Если у пациента используется большая, чем рекомендуемая, доза вакцины СТАМАРИЛ

В некоторых случаях использовалась более высокая, чем рекомендуемая, доза.
В этих случаях, когда были зарегистрированы побочные эффекты, они были аналогичны тем, которые описаны в пункте 4.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие тяжелые побочные эффекты иногда сообщались:
Аллергические реакции

• сыпь, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение глотания или дыхания
• потеря сознания

Реакции, связанные с мозгом и нервами
Могут возникнуть в течение одного месяца после вакцинации и иногда заканчивались смертью.
Симптомы могут включать:

• высокую температуру с головной болью и дезориентацией
• усиленную усталость
• затвердевание шеи
• воспаление тканей мозга и нервов
• судороги
• потеря способности двигаться или чувствовать в части или всем теле (например, синдром Гийена-Барре)
• изменение личности

Тяжелое действие, связанное с органами тела
Может возникнуть в течение 10 дней после вакцинации и может закончиться смертью. Реакция может напоминать заражение вирусом желтой лихорадки. Обычно начинается с чувства усталости, температуры, головной боли, боли в мышцах и иногда низкого кровяного давления. Позже может перейти в тяжелую болезнь мышц и печени, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, приводящее к необычным синякам или кровотечениям, и увеличение риска инфекций, а также потерю нормальной функции почек и легких.

Если после вакцинации возникнет ЛЮБОЙ из вышеуказанных симптомов, необходимо

НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу и сообщить о недавно полученной вакцине СТАМАРИЛ.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• легкая или умеренная усталость или слабость (астения)
• боль или дискомфорт в месте инъекции
• боль в мышцах
• температура (у детей)
• рвота (у детей)

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• температура (у взрослых)
• рвота (у взрослых)
• боль в суставах
• чувство тошноты
• реакции в месте инъекции: покраснение, синяк, отек или образование твердого узла

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• головокружение
• боли в животе
• корка (грудка) в месте инъекции

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• диарея
• насморк, заложенность или зуд в носу (ринит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• онемение или ощущение покалывания (парестезии)
• симптомы, подобные гриппу

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• раздражительность, плач
• потеря аппетита
• сонливость

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и обычно продолжались не более 3 дней. Большинство этих побочных эффектов имели легкую степень тяжести.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования этой вакцины.

5. Как хранить вакцину СТАМАРИЛ

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после даты "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Хранить флакон с порошком и шприц-ампулу с растворителем в картонной упаковке, чтобы защитить от света.
• Использовать сразу после восстановления.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина СТАМАРИЛ

После восстановления, в одной дозе (0,5 мл):

• Активное вещество вакцины - вирус желтой лихорадки штамм 17 D-204 (живой, аттенуированный)………не менее 1000 к.е. размноженный в эмбрионах курицы, свободных от определенных патогенов
• Другие компоненты вакцины - лактоза, сорбитол, L-Гистидин хлорид, L-Аланин, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат дисодия, дигидрофосфат калия, хлорид кальция, сульфат магния и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина СТАМАРИЛ и что содержит упаковка

СТАМАРИЛ выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций (порошок в флаконе (доза 0,5 мл) + растворитель в шприце-ампуле (доза 0,5 мл) с иглой или без иглы. Упаковка по 1.
После восстановления суспензия имеет бежевый или розовато-бежевый цвет, более или менее опалесцирующий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СТАМАРИЛ: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Хорватия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания, Исландия, Норвегия.
Дата утверждения инструкции:январь 2025

Другие источники информации

Подробную информацию о этом лекарственном средстве можно найти на сайте http://www.urpl.gov.pl

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по восстановлению:
Прежде чем использовать, порошок бежевого или оранжево-бежевого цвета смешивают с прозрачным и бесцветным растворителем хлорида натрия, прилагаемым в шприце для приготовления бежевой или розовато-бежевой суспензии, более или менее опалесцирующей.
Только для шприцев без прилагаемой иглы: после удаления наконечника шприца игла должна быть надежно установлена на конце шприца и зафиксирована путем поворота на четверть оборота (90 ° ).
Восстановление вакцины происходит путем добавления в флакон растворителя, содержащегося в шприце-ампуле. Флакон встряхивают, и полученная суспензия после полного растворения берется в тот же шприц для инъекции.
Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.
Использовать сразу после восстановления.
Перед введением необходимо энергично встряхнуть вакцину после восстановления.
Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
См. также пункт 3. Как использовать вакцину СТАМАРИЛ.