СТАЛОРАЛЭкстракты аллергенов растительного происхождения
СТАЛОРАЛЭкстракты аллергенов животного происхождения
СТАЛОРАЛЭкстракты аллергенов клещей домашней пыли
СТАЛОРАЛЭкстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дерматофиты, дрожжи)
СТАЛОРАЛСмеси экстрактов аллергенов (растительного, животного, клещей, грибов)
Раствор для перорального и сублингвального применения
10; 100 МЕ/мл или 10; 100 ПЕ/мл
СТАЛОРАЛ - препарат для специфической иммунотерапии, который применяется у пациентов, аллергичных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений), животного происхождения, клещей домашней пыли или грибов. Полный перечень аллергенов приведен в приложении № 1, прилагаемом к этой инструкции.
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чиханием, насморком или зудом в носу, заложенностью носа), конъюнктивитом (зудом и слезотечением глаз) или астмой (легкой или умеренной) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет). Цель лечения препаратом СТАЛОРАЛ - увеличение иммунологической толерантности к аллергенам и, таким образом, уменьшение аллергических реакций.
Только врач может определить, есть ли противопоказания к применению препарата.
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующим симптоматическим лечением, если это необходимо.
Перед началом лечения препаратом СТАЛОРАЛ необходимо проинформировать врача или фармацевта:
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо проинформировать врача:
Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и/или назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с препаратом СТАЛОРАЛ.
Пациентки, которые беременны, подозревают, что они беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет опыта применения препарата СТАЛОРАЛ у беременных женщин или во время грудного вскармливания, поэтому не следует начинать иммунотерапию у беременных женщин или кормящих грудью, если врач не считает это необходимым.
Пациентки, которые становятся беременными или начинают кормить грудью во время лечения этим препаратом, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения этого препарата.
Нет противопоказаний к вождению транспортных средств или работе с механизмами во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ.
В случае пациентов, придерживающихся низкосолевой диеты, необходимо учитывать содержание в препарате хлорида натрия (одна ампула, т.е. 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда она начинается на ранней стадии заболевания.
Размер дозы не зависит от возраста, а от степени индивидуальной реактивности пациента.
В случае сезонной аллергии рекомендуется начать лечение до начала сезона пыления и продолжать его до конца сезона пыления.
В случае круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:
Перед каждым применением препарата необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных с рекомендацией врача (рецептом): фамилия пациента, состав и концентрация препарата, а также необходимо проверить срок годности препарата.
Препарат применяется ежедневно, с увеличением дозы каждый день, до достижения поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:
Вышеуказанная схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение может быть модифицировано в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Максимальная хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или 3 раза в неделю.
Обычно лечение десенсибилизации применяется в течение 3 до 5 лет.
Врач повторно оценит лечение в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (круглогодичная аллергия) или после первого сезона пыления (сезонная аллергия).
Чтобы обеспечить безопасность применения препарата, необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ вводится сублингвально.
Препарат необходимо принимать в течение дня в пустой рот, без еды и питья.
Перед каждым применением препарата необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемой ампулы с рекомендацией врача (рецептом)
Необходимо использовать механизм дозирующей помпы для введения соответствующего количества раствора непосредственно в полость рта под язык.
Подождать 2 минуты перед глотанием раствора.
Врач может рекомендовать другой схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен применяться детям взрослыми.
Информация о первом применении препарата:
По соображениям безопасности и обеспечения того, что ампула остается целой, ампулы герметически запечатаны колпачками из пластика и алюминия.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли препарат тому, что назначил врач. В случае сомнений необходимо проверить это с врачом.
Очень важно тщательно прочитать инструкцию по использованию дозирующей помпы. Если это необходимо, необходимо спросить врача о подробных разъяснениях.
Во время первого применения необходимо действовать в соответствии со следующими пунктами:
Вытекающий раствор необходимо выбросить.
Дозирующая помпа измеряет 1 полную дозу препарата только после 5 нажатий.
Во время последующих применений необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется у детей в возрасте до 5 лет.
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, включая системные реакции или тяжелые местные реакции.
Рекомендуется принять препарат в通常 применяемой дозе на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять несколько последовательных доз, необходимо связаться с врачом, который назначил лечение, для определения нового схемы лечения.
В случае отмены препарата СТАЛОРАЛ на срок менее одной недели можно продолжить лечение, применяя последнюю дозу. В случае прерывания лечения на срок более одной недели необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ пациент будет подвержен воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, которые могут повлиять на весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, во время лечения.
Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом симптомов, которая охватывает весь организм, например, интенсивный зуд или сыпь, трудности с дыханием, боль в животе или симптомы, связанные с падением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определенной дозе может измениться во времени в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антиаллергическими препаратами для уменьшения частоты и тяжести нежелательных реакций.
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отек, чувство дискомфорта, онемение, зуд, покалывание, пузыри, язвы), отек языка, горла, чувство дискомфорта или боль или отек или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, чувство дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желез, зуд в глазах, зуд в ушах, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения зрения (покраснение, раздражение глаз, слезотечение глаз), опоясывающий лишай, хрипота, трудности с дыханием, астма, крапивница, необычные аллергические симптомы кожи (жжение, покалывание, щипание), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения вкуса, чувство сухости во рту, головокружение, отек лица, тяжелые аллергические реакции, эзофагит.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
До открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После первого открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
Во время транспортировки ампулы всегда необходимо перевозить в вертикальном положении.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты «Годен до» (EXP) и более 30 дней после первого открытия. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1) с концентрацией:
10; 100 МЕ/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 ПЕ/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах МЕ/мл или ПЕ/мл, указана на этикетке.
СТАЛОРАЛ - прозрачный раствор без цвета или с желто-коричневым оттенком в зависимости от вида аллергена и его концентрации.
Набор для базового лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл; концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) и 2 дозирующие помпы.
синий колпачок концентрация: 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл
красный колпачок
концентрация: 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) – красные колпачки.
2 дозирующие помпы.
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98
641 Люцерна (Medicago sativa)
ПЕ/мл
664 Одуванчик (Taraxacum vulgare)
ПЕ/мл
623 Марь белая (Chenopodium album)
ПЕ/мл
673 Золотарник канадский (Solidago canadensis)
ПЕ/мл
636 Хмель обыкновенный (Humulus lupulus)
ПЕ/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris)
МЕ/мл
646 Горчица черная (Brassica nigra)
ПЕ/мл
654 Крапива обыкновенная (Urtica dioica)
ПЕ/мл
643 Нивяник обыкновенный (Chrysanthemum leucanthemum)
ПЕ/мл
665 Подорожник (Plantago)
ПЕ/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior)
МЕ/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera)
ПЕ/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali)
ПЕ/мл
655 Щавель обыкновенный (Rumex acetosa)
ПЕ/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus)
ПЕ/мл
657 ПARIЕТАРИЯ лекарственная (Parietaria officinalis)
МЕ/мл
601 Мятлик обыкновенный (Agrostis vulgaris)
ПЕ/мл
705 БERMУДСКАЯ трава (Cynodon dactylon)
МЕ/мл
627 КОПЫТНЯК (РЖНЯЧКА) обыкновенная (Dactylis glomerata)
МЕ/мл
624 ПЫРЕЙ ползучий (Agropyron repens)
ПЕ/мл
630 КОСТРЕВА луговая (Festuca elatior)
ПЕ/мл
658 ВЕЙНИК луговой (Poa pratensis)
МЕ/мл
638 ПОЛЕВИЦА обыкновенная (Lolium perenne)
МЕ/мл
631 ТИМОФЕЕВКА луговая (Anthoxantum odoratum)
МЕ/мл
661 ТИМОФЕЕВКА луговая (БРЯНКА ПАСТЕВНАЯ) (Phleum pratense)
МЕ/мл
637 КЛОВЕР ВЕЛЕНИСТЫЙ (Holcus latanus)
ПЕ/мл
652 ЯЧМЕНЬ обыкновенный (Hordeum vulgare)
ПЕ/мл
642 КУКУРУЗА (Zea mays)
ПЕ/мл
610 ОВЕС (Avena sativa)
ПЕ/мл
671 РОЖЬ (Secale cereale)
МЕ/мл
614 ПШЕНИЦА (Triticum vulgare)
ПЕ/мл
106 МУКА ПШЕНИЧНАЯ
ПЕ/мл
609 ОЛХА ЧЕРНАЯ (Alnus glutinosa)
МЕ/мл
632 ЯСЕНЬ ВЫСОКИЙ (Fraxinus excelsior)
ПЕ/мл
635 БУК ОБЫКНОВЕННЫЙ (Fagus sylvatica)
ПЕ/мл
615 БЕРЕЗА БЕЛАЯ (Betula alba)
МЕ/мл
620 КАШТАН ОБЫКНОВЕННЫЙ (Castanea vulgaris)
ПЕ/мл
626 КИПАРИС (Cupressus sempervirens)
ПЕ/мл
675 БУЗИНА ЧЕРНАЯ (Sambucus nigra)
ПЕ/мл
653 ВИАЗЬ ПОЛЕВАЯ (Ulmus campestris)
ПЕ/мл
667 РОБИНИЯ АКАЦИЕВАЯ (ГРОХОТРЕХ) (Robinia pseudoacacia)
ПЕ/мл
649 ОРЕХ ЛАСКАРЬ (Corylus avellana)
МЕ/мл
619 ГРАБ ОБЫКНОВЕННЫЙ (Carpinus betulus)
МЕ/мл
644 КАШТАНОВИК (Aesculus hippocastanum)
ПЕ/мл
634 МОЛОДИЛ (Juniperus communis)
ПЕ/мл
677 ЛИПА БОЛЬШАЯ (Tilia platyphyllos)
ПЕ/мл
629 КЛЕН ЯВОРОВЫЙ (Acer pseudoplatanus)
ПЕ/мл
645 АКАЦИЯ СЕРЕБРИСТАЯ (Acacia dealbata)
ПЕ/мл
647 ШЕЛКОВИЦА БЕЛАЯ (Morus alba)
ПЕ/мл
621 ДУБ ЧЕРНОЙ (Quercus robur)
ПЕ/мл
651 МАСЛИНА ЕВРОПЕЙСКАЯ (Olea europea)
МЕ/мл
662 СОСНА ОБЫКНОВЕННАЯ (Pinus sylvestris)
ПЕ/мл
666 ПЛАТАН ОБЫКНОВЕННЫЙ (Platanus vulgaris)
ПЕ/мл
659 ТОПОЛЬ БЕЛЫЙ (БЕЛОДРЕВ) (Populus alba)
ПЕ/мл
680 ЛИГУСТР ОБЫКНОВЕННЫЙ (Ligustrum vulgare)
ПЕ/мл
650 ОРЕХ ВАЛОВОЙ (Juglans regia)
ПЕ/мл
669 ВЕРБА ИВА (ИВА) (Salix caprea)
ПЕ/мл
904 ТАБАК (листья)
ПЕ/мл
II. Экстракты аллергенов животного происхождения(шерсть, чешуйки, насекомые)
507 КОТ
МЕ/мл
509 СОБАКА
ПЕ/мл
508 КОЗА
ПЕ/мл
510 МОРСКАЯ СВИНКА
ПЕ/мл
511 ХОМЯК
ПЕ/мл
516 КОНЬ
ПЕ/мл
512 КРОЛИК
ПЕ/мл
505 ШЕРСТЬ ОВЦЫ
ПЕ/мл
301 ТАРАНТУЛ
ПЕ/мл
303 ХЛЕБНЫЙ ЖУК
ПЕ/мл
310 КОНСКАЯ МУХА
ПЕ/мл
307 КОМАР
ПЕ/мл
325 АКАРУС СИРО
ПЕ/мл
314 ДЕРМАТОФАГОИДЕС ФАРИНАЕ
МЕ/мл
315 ДЕРМАТОФАГОИДЕС ПТЕРОНИССИНУС
МЕ/мл
326 ЕВРОГЛИФУС МАНЕИ
ПЕ/мл
324 ГЛИЦИФАГУС ДОМЕСТИКУС
ПЕ/мл
317 ЛЕПИДОГЛИФУС ДЕСТРУКТОР
ПЕ/мл
318 ТИРОФАГУС ПУТРЕСЦЕНТИАЕ
ПЕ/мл
IV. Экстракты аллергенов грибов(плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 БОТРИТИС ЦИНЕРЕА
ПЕ/мл
403 КАНДИДА АЛЬБИКАНС
ПЕ/мл
407 ХАЭТОМИУМ ГЛОБОСУМ
ПЕ/мл
409 ЭПИКОККУМ
ПЕ/мл
410 ЭПИДЕРМОФИТОН
ПЕ/мл
411 ФУЗАРИУМ
ПЕ/мл
413 ГЕЛМИНТОСПОРИУМ
ПЕ/мл
447 МЕРУЛИУС ЛАКРИМАНС
ПЕ/мл
417 МУКОР РАЦЕМОЗУС
ПЕ/мл
425 ПУЛЛУЛАРИЯ ПУЛЛУЛАНС
ПЕ/мл
426 РИЗОПУС НИГРИКАНС
ПЕ/мл
432 СТЕМФИЛИУМ БОТРИОЗУМ
ПЕ/мл
435 ТРИХОФИТОН
ПЕ/мл
405 ТРИХОТЕЦИУМ РОЗЕУМ (ЦЕФАЛОТЕЦИУМ)
ПЕ/мл
506 СМЕСЬ ПЕРЬЕВ (УТКА, ГУСЬ, КУРИЦА)
ПЕ/мл
* растительного происхождения
а) сорняки
719 СМЕСЬ I - COMPOSITAE (ЗОЛОТАРНИК, ОДУВАНЧИК, ЛАМПУРДА, ОКС-АЙ-ДЕЙЗИ) ПЕ/мл
714 СМЕСЬ II - CHENOPODIACEAE (ФАТ ХЕН, РАФ ПИГВИД)
ПЕ/мл
706 СМЕСЬ III - СМЕСЬ СОРНЯКОВ (ЛЮЦЕРНА, КРАСНЫЙ КЛЕВЕР, ГОРЧИЦА, КРАПИВА, ШЧАВЕЛЬ) ПЕ/мл
б) травы
701 3 ТРАВЫ- (КОПЫТНЯК ОБЫКНОВЕННАЯ, ПОЛЕВИЦА ОБЫКНОВЕННАЯ, ТИМОФЕЕВКА ЛУГОВАЯ)
МЕ/мл
688 5 ТРАВ- (КОПЫТНЯК ОБЫКНОВЕННАЯ, ВЕЙНИК ЛУГОВОЙ, ПОЛЕВИЦА ОБЫКНОВЕННАЯ, ТИМОФЕЕВКА ЛУГОВАЯ, ТИМОФЕЕВКА ЛУГОВАЯ)
МЕ/мл
689 12 ТРАВ- (МЯТЛИК ОБЫКНОВЕННЫЙ, ТРАВА БЕРМУДСКАЯ, БРОМУС, КОПЫТНЯК ОБЫКНОВЕННАЯ, КОСТРЕВА ЛУГОВАЯ, ВЕЙНИК ЛУГОВОЙ, ТРАВА ОВСА, ПОЛЕВИЦА ОБЫКНОВЕННАЯ, ТИМОФЕЕВКА ЛУГОВАЯ, ДИКИЙ ОВЕС, КЛОВЕР ВЕЛЕНИСТЫЙ)
МЕ/мл
690 5 ТРАВ/4 ЗЛАКА- (КОПЫТНЯК ОБЫКНОВЕННАЯ , ВЕЙНИК ЛУГОВОЙ, ПОЛЕВИЦА ОБЫКНОВЕННАЯ, ТИМОФЕЕВКА ЛУГОВАЯ/(ЯЧМЕНЬ, КУКУРУЗА, ОВЕС, ПШЕНИЦА)
МЕ/мл
687 4 ЗЛАКА- (ЯЧМЕНЬ, КУКУРУЗА, ОВЕС, ПШЕНИЦА)
МЕ/мл
в) деревья
702 БЕТУЛОВЫЕ (ОЛХА, БЕРЕЗА, ОРЕХ ЛАСКАРЬ, ГРАБ)
МЕ/мл
696 БУКОВЫЕ (БУК, КАШТАН ОБЫКНОВЕННЫЙ, ДУБ)
ПЕ/мл
716 КИПАРИСОВЫЕ (КИПАРИС, МОЛОДИЛ)
ПЕ/мл
715 ОЛЕАНДРОВЫЕ (ЕСЬОН, ОЛИВКА, ЛИГУСТР)
ПЕ/мл
717 ВЕРБОВЫЕ (ТОПОЛЬ, ВЕРБА)
ПЕ/мл
718 СМЕСЬ ДЕРЕВЬЕВ (КЛЕН, КАШТАНОВИК, ПЛАТАН, ГРОХОТРЕХ, ЛИПА)
ПЕ/мл
917 СТОЛЯРНЫЙ ПЫЛЬ (ДУБ, БУК, ВИШНЯ, СОСНА)
ПЕ/мл
* клещи
350 Д. ПТЕРОНИССИНУС + Д. ФАРИНАЕ
МЕ/мл
330 КЛЕЩИ СПИЧРЕЗОВЫЕ (АКАРУС СИРО, ГЛИЦИФАГУС ДОМЕСТИКУС, ЛЕПИДОГЛИФУС ДЕСТРУКТОР, ТИРОФАГУС ПУТРЕСЦЕНТИАЕ)
ПЕ/мл
* грибы
400 АЛЬТЕРНАРИЯ (АЛЬТЕРНАРИЯ ЛОНГИПЕС)
ПЕ/мл
414 КЛАДОСПОРИУМ (КЛАДОСПОРИУМ ОЙДЕРМУМ, КЛАДОСПОРИУМ ГЕРБАРУМ)
ПЕ/мл
401 АСПЕРГИЛЛУС (АСПЕРГИЛЛУС ФУМИГАТУС, АСПЕРГИЛЛУС НИДУЛАНС, АСПЕРГИЛЛУС НИГЕР)
ПЕ/мл
422 ПЕНИЦИЛЛИУМ (ПЕНИЦИЛЛИУМ ДИГИТАТУМ, ПЕНИЦИЛЛИУМ ЭКСПАНСУМ, ПЕНИЦИЛЛИУМ НОТАТУМ)
ПЕ/мл
445 СМЕСЬ ДРОЖЖЕЙ (САХАРОМИЦЕС ЦЕРЕВИСИАЕ, МИНОР)
ПЕ/мл
446 СМЕСЬ СНЕЦИ ЗЛАКОВОЙ (УСТИЛАГО АВЕНАЕ, ТРИТИЦИ, ХОЛЦИ, ЗЕАЕ)
ПЕ/мл
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.