Сталорал 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТАЛОРАЛ 300

Экстракты аллергенов растительного происхождения (пыльца растений)
Экстракты аллергенов клещей домашней пыли
Смеси экстрактов аллергенов
Раствор для сублингвального применения
10 МЕ/мл; 300 МЕ/мл

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СТАЛОРАЛ 300 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства СТАЛОРАЛ 300
• 3. Как использовать лекарство СТАЛОРАЛ 300
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СТАЛОРАЛ 300 и для чего оно используется

Лекарство для специфической иммунотерапии. Оно используется у пациентов, аллергичных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений) или клещей домашней пыли, перечисленных в приложении к этой инструкции.

Показания к применению

Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чиханием, насморком или зудом в носу, заложенностью носа), конъюнктивитом (зудом и слезотечением глаз) или астмой (лёгкой или умеренной) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Цель лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300 заключается в увеличении иммунологической толерантности к аллергенам, а значит, и в смягчении аллергических реакций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства СТАЛОРАЛ 300

Когда не использовать лекарство СТАЛОРАЛ 300

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому из других компонентов лекарства СТАЛОРАЛ 300 (см. пункт 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжёлая или неконтролируемая астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Только врач может определить, есть ли противопоказания к применению лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующим симптоматическим лечением, если это необходимо.
Прежде чем начать лечение лекарством СТАЛОРАЛ 300, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента наблюдаются тяжёлые клинические симптомы аллергии в момент начала лечения - лечение должно быть отложено;
• если пациент болел другими заболеваниями в последнее время или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациент должен пройти хирургическую операцию в полости рта или если у него должен быть удалён зуб. Необходимо прервать лечение лекарством СТАЛОРАЛ 300 до полного заживления полости рта;
• если пациент болел или болеет эозинофильным эзофагитом;
• если во время лечения у пациента появляются сильные или упорные боли в животе, трудности с глотанием или боли в грудной клетке;
• если пациент соблюдает строгую низкосолевую диету, поскольку лекарство содержит соль (см. пункт «Лекарство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (в том числе глазные капли или мази).

Лекарство СТАЛОРАЛ 300 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы-MAO), поскольку существует повышенный риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина (преписываемого в случае тяжёлых аллергических реакций) даже со смертельным исходом;
• если пациент планирует профилактическую вакцинацию против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно провести без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и/или назальными кортикостероидами) может быть применено одновременно с лекарством СТАЛОРАЛ 300.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны, подозревают, что они беременны или планируют беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Пациентки, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не существует опыта применения лекарства СТАЛОРАЛ 300 у беременных или кормящих женщин, поэтому не следует начинать иммунотерапию у беременных или кормящих женщин, если врач не считает это необходимым.
Пациентки, которые становятся беременными или начинают кормить грудью во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не существует противопоказаний к вождению транспортных средств или работе с машинами во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300.

Лекарство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия

В случае пациентов, находящихся на низкосолевой диете, необходимо учитывать содержание в лекарстве хлорида натрия (одна ампула - 10 мл раствора содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как использовать лекарство СТАЛОРАЛ 300

Рекомендуемая доза

Лекарство СТАЛОРАЛ 300 должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. В случае применения большей дозы лекарства СТАЛОРАЛ 300, чем рекомендована, или в случае пропуска дозы СТАЛОРАЛ 300,
необходимо прочитать информацию в соответствующих пунктах инструкции.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда она начинается на ранней стадии заболевания.
Размер дозы не зависит от возраста, а от степени индивидуальной реактивности пациента.
В случае сезонных аллергий рекомендуется начать лечение перед сезоном пыления и продолжать его до конца сезона пыления.
В случае круглогодичных аллергий рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• базовое лечение - с постепенным увеличением дозы
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы.

В лечении используются растворы аллергенов разной концентрации, для которых упаковки различаются по цвету крышки:
Цвет крышки: синий – концентрация 10 МЕ/мл
Цвет крышки: фиолетовый – концентрация 300 МЕ/мл

Базовое лечение с увеличением дозы

Дозу лекарства необходимо отмерить под язык через нажатие на дозатор и после 2 минут необходимо ее проглотить.
Лекарство используется ежедневно, увеличивая каждую дозу до достижения поддерживающей дозы согласно следующей схеме:

Вышеуказанная схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение можно изменять в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Поддерживающее лечение – постоянная доза

Максимальная, хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или три раза в неделю.
Рекомендуемая дозировка лекарства составляет не менее 4 нажатий 3 раза в неделю или 2-4 нажатия, принимаемых ежедневно, с использованием раствора концентрации 300 МЕ/мл.
Клинические исследования с использованием лекарства СТАЛОРАЛ 300 с различными аллергенами показали, что ежедневная доза 300 МЕ хорошо переносится.

Продолжительность лечения

Обычно лечение десенсибилизации применяется в течение 3-5 лет.
Врач повторно оценит лечение в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (круглогодичная аллергия) или после первого сезона пыления (сезонная аллергия).

Способ применения

Чтобы обеспечить безопасность применения лекарства, необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ 300 вводится сублингвально.
Прежде чем принять лекарство, необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных с рекомендацией врача (рецептом): имя пациента, состав и концентрация лекарства, а также необходимо проверить срок годности лекарства.
Лекарство должно приниматься в течение дня, в пустой рот, без еды и питья.
Дозу лекарства необходимо отмерить под язык через нажатие на дозатор и после 2 минут необходимо ее проглотить.
Врач может назначить другой схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ 300 должен вводиться детям взрослыми.
Советы по первому применению лекарства:
Во время первого применения необходимо следовать следующим пунктам:

• 1. Снять пластиковую, цветную часть крышки.
• 2. Потянуть металлическую завлеку и полностью удалить алюминиевую крышку.
• 3. Удалить серый пробку.
• 4. Вынуть дозатор из пластиковой оболочки. Поместить ампулу на плоскую поверхность, а затем, удерживая одной рукой, сильно нажать дозатор на место.
• 5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
• 6. Нажимать, повторяя нажатия на дозатор. После 5 нажатий дозатор отмеряет 1 полную дозу лекарства.
• 7. Поместить кончик дозатора в рот, непосредственно под язык. Нажать сильно, чтобы получить полную дозу. Повторить действие, чтобы получить назначенное врачом количество доз. Задержать раствор под языком 2 минуты и проглотить.
• 8. После использования очистить кончик дозатора и снова надеть защитное кольцо.
• 9. При последующих применениях необходимо снять защитное кольцо и повторить действия 7 и 8.

7

Обычно лечение десенсибилизации применяется в течение 3-5 лет. В случае сезонной аллергии иммунотерапию можно проводить в течение нескольких сезонов в последующие годы.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется у детей в возрасте до 5 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СТАЛОРАЛ 300

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае применения большей дозы лекарства, чем рекомендована, увеличивается риск возникновения большего количества нежелательных реакций или реакций более высокой степени.

Пропуск применения лекарства СТАЛОРАЛ 300

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение должно продолжаться на следующий день с принятием установленной дозы.

Прерывание применения лекарства СТАЛОРАЛ 300

В случае отмены лекарства СТАЛОРАЛ 300 на менее чем неделю можно продолжить лечение, применяя последнюю дозу. В случае прерывания лечения на более чем неделю необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300 пациент будет подвержен воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, которые могут охватить весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, во время лечения.

Необходимо немедленно отменить СТАЛОРАЛ 300 и обратиться за медицинской помощью в случае возникновения или обнаружения следующих симптомов:

Тяжёлой аллергической реакции с быстрым началом симптомов, которая охватывает весь организм, например, интенсивным зудом или сыпью, трудностями с дыханием, болями в животе или симптомами, связанными с падением артериального давления, такими как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к данной дозе может измениться во времени в зависимости от состояния здоровья и окружения пациента.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антиаллергическими препаратами для снижения частоты и тяжести нежелательных реакций.

Дополнительные нежелательные реакции

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, чувство дискомфорта, онемение, зуд, покалывание, пузырьки, язвы), отёк языка, чувство дискомфорта в горле или боль или отёк или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, чувство дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зудящие уши, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения зрения (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), опрышки, хрипота, трудности с дыханием, астма, крапивница, необычные аллергические симптомы кожи (жжение, покалывание, щекотка), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головные боли, экзема, боли в суставах, боли в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов (гlands), лихорадка.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения вкуса, чувство сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ 300

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
До открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После открытия:
10 МЕ/мл: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
300 МЕ/мл: Хранить при температуре ниже 25°C до 30 дней или в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
Во время транспортировки ампулы всегда необходимо перевозить в вертикальном положении.
Не следует использовать это лекарство дольше 30 дней после открытия и после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ 300

Активным веществом лекарства являются экстракты аллергенов или их смеси концентрации 10 или 300 МЕ/мл (в соответствии с приложением № 1) в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах МЕ/мл, указана на этикетке.
* МЕ (индекс реактивности): экстракт аллергена имеет активность, равную 100 МЕ/мл, если в кожном прик-тесте с помощью иглы для прокола Stallerpoint он вызывает появление покраснения диаметром 7 мм у 30 человек, чувствительных к данному аллергену.
Кроме того, чувствительность испытуемых подтверждается положительной реакцией на фосфоран кодеина 9% или дихлорид гистамина концентрации 10 мг/мл в кожном прик-тесте.
Прочие компоненты: хлорид натрия, глицерол, очищенная вода

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ 300 и что содержит упаковка

Набор для базового лечения:
3 ампулы по 10 мл (концентрация 10 МЕ/мл, концентрация 300 МЕ/мл, концентрация 300 МЕ/мл)
+ 3 дозатора
Набор для поддерживающего лечения:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 300 МЕ/мл, концентрация 300 МЕ/мл)
+ 2 дозатора

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98
Дата последнего обновления инструкции: 02/2024

СТАЛОРАЛ 300

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. ЭКСТРАКТЫ АЛЛЕРГЕНОВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ПЫЛЬЦА РАСТЕНИЙ)

Травы и зерновые:

661Тимофеевка луговая (Phleum pratense)

Деревья:

609Ольха чёрная (Alnus glutinosa)
615Берёза белая (Betula alba)
651Маслина европейская (Olea europea)
649Лещина (Corylus avellana)

II. ЭКСТРАКТЫ АЛЛЕРГЕНОВ КЛЕЩЕЙ ДОМАШНЕЙ ПЫЛИ

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. СМЕСИ ЭКСТРАКТОВ АЛЛЕРГЕНОВ

Растительного происхождения:

6885 трав (купковка посевная, тимофеевка луговая, житняк, вейник, мятлик)

Клещей домашней пыли:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae