Солвертил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солвертил, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Ранитидин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Солвертил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Солвертил
• 3. Как использовать Солвертил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Солвертил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Солвертил и для чего он используется

Активным веществом препарата Солвертил является ранитидин, который блокирует находящиеся в пищеварительном тракте рецепторы H. Это приводит к торможению выделения соляной кислоты и пепсина (фермента, расщепляющего белки) после приема пищи, а также натощак, в результате чего уменьшается кислотность желудочного сока.
Солвертил в виде раствора для инъекций используется в случае, когда невозможно лечение пероральным препаратом, содержащим ранитидин.
Солвертил используется для лечения:

• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюкс-эзофагита,
• синдрома Золлингера-Эллисона, а также для профилактики:
• кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов,
• рецидивирующих кровотечений у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки,
• аспирации кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона), перед общим обезболиванием, у лиц, подверженных риску, особенно у беременных женщин во время родов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Солвертил

Когда не использовать препарат Солвертил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ранитидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Солвертил, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть порфирия (препарат может вызвать острый приступ этой болезни).
• Если у пациента есть нарушения функции почек (может увеличиться концентрация ранитидина в крови, поэтому врач может изменить дозировку препарата).

Ранитидин в основном выводится почками. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин может произойти нарушение выведения ранитидина и увеличение его концентрации в крови. В связи с этим ранитидин в виде раствора для инъекций используется у них в дозах по 25 мг (1/2 ампулы).

• Если у пациента будет проведено исследование для обнаружения белка в моче (во время лечения ранитидином может出现 ложноположительный результат теста MULTISTIX, поэтому рекомендуется использовать тест с сульфосалициловой кислотой).

Лечение ранитидином может маскировать симптомы рака желудка и тем самым задерживать правильную диагностику. Поэтому лечение язвенной болезни препаратом Солвертил врач должен начать только после исключения рака.
В редких случаях при слишком быстром внутривенном введении может появиться брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), особенно у лиц, у которых есть риск развития нарушений сердечного ритма, поэтому не следует превышать рекомендуемую скорость инфузии.
При использовании препарата внутривенно в более высоких дозах, чем рекомендовано, в течение более 5 дней может увеличиться активность печеночных ферментов.
Препарат должен использоваться строго по назначению врача и под его контролем.
Ситуации, требующие осторожности, необходимо обсудить с врачом, даже если они имели место в прошлом.

Солвертил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Ранитидин не усиливает действие препаратов, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и варфарин.
В редких случаях может произойти удлинение или укорочение времени кровотечения при одновременном использовании ранитидина и варфарина.
Ранитидин может уменьшать абсорбцию кетоконазола и других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного сока.
Не обнаружено взаимодействия между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом.

Солвертил с пищей и напитками

Солвертил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат может использоваться во время беременности и в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления таких нежелательных реакций, как головокружение или нечеткое зрение, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

1 ампула Солвертила (2 мл) содержит 0,223 ммоль Na+ Препарат может быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы, 0,18% раствором хлорида натрия с 4% раствором глюкозы, 4,2% раствором бикарбоната натрия с

раствором Гартмана. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой препарата-разбавителя.

Чтобы получить точную информацию о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению разбавителя.

3. Как использовать Солвертил

Этот препарат должен использоваться всегда по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Обычно используемая доза препарата Солвертил составляет:
Для лечения у взрослых, включая пожилых людей:

• 50 мг ранитидина (1 ампула) в медленном (длительностью более 2 минут) внутривенном введении, после разбавления содержимого ампулы до объема 20 мл; введение можно повторять каждые 6-8 часов;
• 50 мг ранитидина (1 ампула) в внутривенной инфузии, продолжающейся 2 часа, с скоростью 25 мг/час; инфузию можно повторять каждые 6-8 часов;
• 50 мг ранитидина (1 ампула) в внутримышечном введении каждые 6-8 часов (разбавление содержимого ампулы не требуется).

Для профилактики:

• 50 мг ранитидина (1 ампула) в медленном внутривенном введении, а затем в внутривенной инфузии, вводимой с скоростью 0,125-0,25 мг/кг/час, для профилактики кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов и для профилактики рецидивирующих кровотечений у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки;
• 50 мг ранитидина (1 ампула) в внутримышечном введении или в медленном внутривенном введении за 45-60 минут до начала общего обезболивания, в случае риска аспирации кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона), особенно у беременных женщин во время родов.

Препарат можно разбавить в следующих растворах для инфузии: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы, 4,2% раствор бикарбоната натрия с раствором Гартмана.
Ранитидин не должен вводиться в одной шприцевой системе с следующими препаратами:
амфотерицин Б, ампициллин, цефазолин, цефуроксим, цефалотин, хлорпромазин, клиндамицин, диазепам, гидроксизин, лоразепам, левопромазин, метараминол, метотрексат, мидазолам, опиумные алкалоиды, фенобарбитал.
Пациенты с нарушением функции почек
Ранитидин в основном выводится почками. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин может произойти нарушение выведения ранитидина и увеличение его концентрации в крови. В связи с этим ранитидин в виде раствора для инъекций используется у них в дозах по 25 мг (1/2 ампулы).

Использование у детей

Не использовать.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование более высокой дозы препарата Солвертил, чем рекомендовано

Учитывая избирательный механизм действия ранитидина, не ожидается особых проблем при передозировке препарата. Однако, если произошло использование более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет необходимые меры (если они будут необходимы).
В случае использования более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Солвертил

В случае пропуска следующей дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Солвертил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые появлялись у пациентов, принимавших ранитидин. Во многих случаях не подтверждено наличие связи между их появлением и использованием ранитидина.
Некоторые лица могут быть аллергичны к Солвертилу. Если появится любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре:

• сильный зуд кожи, сыпь,
• лихорадка,
• затруднение дыхания,
• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• уменьшение артериального давления,
• боль в грудной клетке. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Они появляются редко и очень редко приводят к угрожающему жизни шоку.

Необходимо сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов:
Нежелательные реакции, появляющиеся редко (частее, чем у 1 из 10 000 человек, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• неправильные результаты тестов на функцию печени;
• сыпь на коже.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, а также других видов кровяных клеток, иногда с частичным или полным нарушением функции костного мозга;
• состояния спутанности, депрессии и галлюцинаций (главным образом у тяжелобольных пациентов и в пожилом возрасте);
• головные боли, иногда сильные, головокружение, кратковременные непроизвольные движения;
• нечеткое зрение;
• замедление сердечного ритма, остановка сердца;
• васкулит;
• острый панкреатит, диарея;
• гепатит с желтухой или без желтухи;
• эритема многiforme, алопеция;
• боли в суставах и мышцах;
• нефрит;
• импотенция, увеличение молочной железы у мужчин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Солвертил

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если в ампуле обнаружены механические примеси или произошло изменение цвета раствора.
Не использовать препарат Солвертил, если после приготовления раствора для внутривенной инфузии прошло более 24 часов.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солвертил

• Активным веществом препарата является ранитидин (25 мг/мл) в виде ранитидина хлорида
• Другими компонентами являются: динатрий фосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, натрий хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Солвертил и что содержит упаковка

Солвертил в виде раствора для инъекций представляет собой бесцветную или слабо-желтую, прозрачную жидкость, практически свободную от видимых частиц.
Упаковка: 5 ампул из оранжевого стекла по 2 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
ул. Янковцова, 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Jelfa SA
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура

Дата утверждения инструкции: