Смофкабивен екстра Нитроген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен экстра Азот, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое СмофКабивен экстра Азот и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием СмофКабивена экстра Азота
• 3. Как использовать СмофКабивен экстра Азот
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СмофКабивен экстра Азот
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СмофКабивен экстра Азот и для чего он используется

СмофКабивен экстра Азот - это эмульсия для инфузии, вводимая пациенту через капельницу (внутривенная инфузия). Упаковка лекарства представляет собой пластиковый мешок, содержащий аминокислоты (необходимые для образования белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Лекарство может быть использовано у взрослых пациентов и детей в возрасте 2 лет и старше.
Медицинский персонал вводит СмофКабивен экстра Азот, если другие методы питания недостаточны или невозможны.

2. Важная информация перед использованием СмофКабивена экстра Азота

Не использовать СмофКабивен экстра Азот, если у пациента:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на рыбный белок или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен экстра Азот содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости);
• нарушения метаболизма аминокислот;
• тяжелая болезнь почек, без возможности проведения диализа;
• острая шоковая реакция;
• не контролируемая, повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в СмофКабивене экстра Азоте;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• слишком много жидкости в организме (перегидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушения свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром);
• не стабильное общее состояние, например, тяжелая травма, не компенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся слишком большим количеством веществ с кислым характером в крови), тяжелая инфекция (тяжелая сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотонический обезвоживание).

Не использовать СмофКабивен экстра Азот у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования СмофКабивена экстра Азота необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• болезнь почек;
• диабет;
• панкреатит;
• болезнь печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии出现ы лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства.
Врач может рекомендовать регулярное исследование крови для определения функциональных проб печени и других значений.

Дети и подростки

СмофКабивен экстра Азот не предназначен для введения новорожденным или детям в возрасте до 2 лет. СмофКабивен экстра Азот можно вводить детям и подросткам в возрасте от 2 до 16/18 лет.

СмофКабивен экстра Азот и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании СмофКабивена экстра Азота во время беременности или при грудном вскармливании. СмофКабивен экстра Азот вводится беременным женщинам или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым. СмофКабивен экстра Азот во время беременности и при грудном вскармливании может быть введен по назначению врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо, поскольку это лекарство используется в больнице.

3. Как использовать СмофКабивен экстра Азот

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выбирает индивидуальную дозу в зависимости от веса и клинического состояния пациента.
СмофКабивен экстра Азот вводится только медицинским персоналом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы СмофКабивена экстра Азота

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу СмофКабивена экстра Азота, поскольку это лекарство вводится медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокая концентрация ферментов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое артериальное давление, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия). Реакции повышенной чувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отек, лихорадка, снижение артериального давления, сыпь, пузырьки, покраснение, головная боль). Чувство жара и холода. Бледность. Легкая цианоз губ и кожи (связанная с недостатком кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить СмофКабивен экстра Азот

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СмофКабивен экстра Азот

Активными веществами лекарства являются:
г на 1000 мл
аланин
9,2
аргинин
7,9
глицин
7,2
гистидин
2,0
изолейцин
3,3
лейцин
4,8
лизин (в виде ацетата)
4,3
метионин
2,8
фенилаланин
3,3
пролин
7,3
серин
4,3
таурин
0,65
треонин
2,9
триптофан
1,3
тирозин
0,26
валин
4,1
хлорид кальция (в виде двуводного соединения)
0,28
глицерофосфат натрия (в виде уводненного соединения)
2,3
сульфат магния (в виде седмиводного соединения)
0,61
хлорид калия
2,3
ацетат натрия (в виде триводного соединения)
1,6
сульфат цинка (в виде седмиводного соединения)
0,0066
глюкоза (в виде моноводного соединения)
очищенное соевое масло
8,7
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 8,7
очищенное оливковое масло
7,2
рыбий жир, богатый омега-3 кислотами
4,3
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеинат натрия, уксусная кислота (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмофКабивен экстра Азот и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без твердых частиц. Жировая эмульсия белая и однородная.
Величины упаковок:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан, 7
751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:09.06.2023 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с инфузией со скоростью, превышающей рекомендуемую, рекомендуется проводить ее непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объёмного насоса.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера необходимо тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любого инфекционного заражения.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также баланс жидкости и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени.
В случае возникновения любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Не следует вводить СмофКабивен экстра Азот одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо добавлять к СмофКабивену экстра Азоту микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в СмофКабивене экстра Азоте), в соответствии с потребностями пациента.

Дозирование

Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон доз составляет от 13 до 31 мл СмофКабивена экстра Азота/кг массы тела/день, что обеспечивает введение от 0,14 до 0,32 г азота/кг массы тела/день (от 0,85 до 2,0 г аминокислот/кг массы тела/день) и от 12 до 28 ккал/кг массы тела/день общей энергии (от 8 до 19 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/час, жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,13 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,04 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемое время инфузии составляет от 14 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/день.
Дети и подростки
Дети в возрасте 2-11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 31 мл/кг массы тела/день должна быть регулярно корректирована в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые различаются намного больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,15 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,05 г жиров/кг массы тела/час).
За исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, при использовании рекомендуемой максимальной скорости инфузии время инфузии не должно превышать 17 часов.
Рекомендуемое время инфузии составляет от 12 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза переменна в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/день.
Подростки в возрасте 12-16/18 лет
У подростков СмофКабивен экстра Азот можно дозировать как у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а жировая эмульсия белая и однородная .Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через специальный порт.
После удаления защитных средств необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы тщательно смешать все компоненты лекарства и получить однородную смесь, в которой не должны быть видны признаки разделения фаз.
Использовать только для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки лекарства, оставшиеся после инфузии, необходимо уничтожить.
Совместимость
Данные о совместимости доступны для лекарств Дипептивен, Аддамель Н/Супливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид Н Взрослый/Младенец и Солувит Н в определенных количествах и в электролитах с определенной концентрацией. При добавлении электролитов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных лекарств в активированный мешок в соответствии с приведенной ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабильность в течение 7 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2-8 °C, а затем 24 часа при температуре 20-25 °C.

Примечание: эта таблица предназначена для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозированию.
Перед назначением вышеуказанных лекарств необходимо ознакомиться с утвержденными инструкциями.
Информация о совместимости с другими добавками, а также сроки хранения различных смесей будут доступны по запросу.
Все добавки необходимо смешивать с лекарством в асептических условиях.
Срок годности после смешивания содержимого камер мешка
Показана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трехкамерного мешка в течение 48 часов при температуре 20-25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Показана физико-химическая стабильность смешанного содержимого трехкамерного мешка с дополнительными веществами в течение срока до 7 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8 °C, а затем 24 часа при температуре 20-25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после добавления других компонентов. В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен экстра Азот Инструкция по подготовке мешка к использованию

• 1. Надрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для введения дополнительных веществ
• 7. Порт для инфузии
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная с надреза, находящегося рядом с портами, разорвать его вдоль верхнего края (А).
• Затем разорвать наружный мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока не откроются вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления наружного мешка. Примечание: жидкость смешивается легко, хотя горизонтальный сварной шов остается целым.

• Перемешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед введением дополнительных веществ необходимо оторвать помеченную стрелкой пробку, защищающую белый порт для введения дополнительных веществ (А). Примечание: мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
• Удерживать основу порта для введения дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно перемешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, переворачивая мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора необходимо оторвать пробку, защищающую синий порт для инфузии (А). Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.
• Использовать инфузионные наборы без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан.
• Удерживать основу порта для инфузии.
• Ввести колцо инфузионного набора в порт для инфузии. Чтобы обеспечить хорошее крепление колца, необходимо ввести всю его длину. Примечание: внутренняя поверхность порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся под ручкой.