Смофкабивен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое СмофКабивен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства СмофКабивен
• 3. Как использовать СмофКабивен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СмофКабивен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СмофКабивен и для чего он используется

СмофКабивен является эмульсией для инфузии, вводимой пациенту через капельницу (внутривенная инфузия). Упаковка
лекарства представляет собой пластиковый мешок, содержащий аминокислоты (необходимые для создания белков),
глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Лекарство может быть использовано у взрослых
пациентов и детей в возрасте 2 лет и старше.
Квалифицированный медицинский персонал вводит СмофКабивен, если другие методы питания являются недостаточными или
невозможными.

2. Важная информация перед использованием лекарства СмофКабивен

Не использовать лекарство СмофКабивен, если у пациента есть:

• чувствительность к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на рыбный белок или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости);
• нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелая болезнь почек, без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• не контролируемая, повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в лекарстве СмофКабивен;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• слишком много жидкости в организме (перегидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушение в системе свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром);
• не стабильное общее состояние, например, тяжелая травма, не компенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся слишком большим количеством веществ с кислым характером в крови), тяжелая инфекция (тяжелая сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотонический обезвоживание).

Не использовать лекарство СмофКабивен у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства СмофКабивен необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• болезнь почек;
• диабет;
• панкреатит;
• болезнь печени;
• гипофункция щитовидной железы (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потоотделение,
тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом квалифицированному медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства.
Врач может рекомендовать регулярное исследование крови для определения функциональных проб печени и других
показателей.

Дети и подростки

СмофКабивен не предназначен для введения новорожденным или детям в возрасте до 2 лет.
СмофКабивен можно вводить детям в возрасте от 2 до 16/18 лет.

СмофКабивен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также
о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании лекарства СмофКабивен во время беременности или в период грудного вскармливания.
СмофКабивен вводится беременным женщинам или в период грудного вскармливания только в том случае, если врач
считает это необходимым. СмофКабивен во время беременности и в период грудного вскармливания может быть введен по назначению врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо, поскольку СмофКабивен используется в больнице.

3. Как использовать СмофКабивен

Этот лекарственный препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выбирает индивидуальную дозу в зависимости от веса и клинического состояния пациента. СмофКабивен
вводится только квалифицированным медицинским персоналом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СмофКабивен

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства СмофКабивен, поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокая концентрация ферментов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия). Реакции
чувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, сыпь
на коже, пузырьки (возвышенные, красные места), покраснение, головная боль). Чувство жара и холода. Бледность.
Легкая синюшность губ и кожи (связанная с недостатком кислорода в крови). Боли в шее, спине, костях, груди
и пояснице.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить СмофКабивен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке.
Срок годности указывает на последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СмофКабивен

Активными веществами лекарства являются:
г на 1000 мл
аланин
7,1
аргинин
6,1
глицин
5,6
гистидин
1,5
изолейцин
2,5
лейцин
3,8
лизин (в виде ацетата)
3,4
метионин
2,2
фенилаланин
2,6
пролин
5,7
серин
3,3
таурин
0,5
треонин
2,2
триптофан
1,0
тирозин
0,20
валин
3,1
хлорид кальция (в виде двуводного соединения)
0,28
глицерофосфат натрия (в виде гидратированного соединения)
2,1
сульфат магния (в виде седмиводного соединения)
0,61
хлорид калия
2,3
ацетат натрия (в виде тригидратированного соединения)
1,7
сульфат цинка (в виде седмиводного соединения)
0,0066
глюкоза (в виде моногидратированного соединения)
127
очищенное соевое масло
11,4
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
11,4
очищенное оливковое масло
9,5
рыбий жир, богатый омега-3 кислотами
5,7
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: глицерол, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, все- рак-α-
токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеинат натрия, уксусная кислота (для установления pH),
соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмофКабивен и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, без твердых частиц. Жировая эмульсия является белой и однородной.
Величины упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:27.01.2023 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с инфузией со скоростью, превышающей рекомендуемую, рекомендуется проводить ее непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объёмного насоса.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера рекомендуется соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также баланс жидкости и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Не следует вводить лекарство СмофКабивен одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, из-за риска появления псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо добавлять к лекарству СмофКабивен микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в лекарстве СмофКабивен), в соответствии с потребностями пациента.

Дозирование

Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон доз составляет от 13 до 31 мл лекарства СмофКабивен/кг массы тела/день, что обеспечивает введение от 0,6 до
1,6 г аминокислот/кг массы тела/день (что соответствует от 0,10 до 0,25 г азота/кг массы тела/день) и от 14 до 35 ккал/
кг массы тела/день общей энергии (от 12 до 27 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час,
а жиров 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы,
0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемое время инфузии составляет от 14
до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.
Дети и подростки
Дети в возрасте 2-11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 35 мл/кг массы тела/день должна быть регулярно корректирована в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые различаются намного больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г
аминокислот/кг массы тела/час, 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 г жиров/кг массы тела/час).
За исключением особых случаев, требующих тщательного мониторинга, при использовании рекомендуемой максимальной скорости инфузии, время инфузии не должно превышать 14 часов 30 минут.
Рекомендуемое время инфузии составляет от 12 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза является переменной в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.
Подростки в возрасте 12-16/18 лет
У подростков СмофКабивен можно дозировать как у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы являются прозрачными, бесцветными до слабо желтых, а жировая эмульсия является белой и однородной .Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через специальный порт.
После удаления защитных средств необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы тщательно смешать все компоненты лекарства и получить однородную смесь, в которой не должны быть видны признаки разделения фаз.
Использовать только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарства, оставшиеся после инфузии, необходимо уничтожить.
Совместимость
Данные о совместимости доступны для лекарств Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos,
Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определенных количествах и в электролитах с определенной концентрацией.
При добавлении электролитов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления указанных выше лекарств в активированный мешок в соответствии с таблицей ниже:
Диапазон совместимости: стабильный в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранится при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C.

Примечание: эта таблица предназначена для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозированию.
Перед назначением указанных выше лекарств необходимо ознакомиться с утвержденными инструкциями.
Информация о совместимости с другими добавками, а также сроки хранения различных смесей будут доступны по запросу.
Все добавки необходимо смешивать с лекарством в асептических условиях.
Срок годности после смешивания содержимого камер мешка
Показана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка в течение 48 часов
при температуре 20-25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно.
В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Показана физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка с дополнительными веществами в течение до 8 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после добавления других компонентов. В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен. Инструкция по подготовке мешка к использованию

Мешок
493 мл
986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• 1. Разрез внешнего мешка
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для введения дополнительных веществ
• 7. Инфузионный порт
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы удалить внешний мешок, необходимо положить его горизонтально и начать от разреза, расположенного возле портов, разрывать вдоль верхнего края (А).
• Затем разорвать внешний мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная от стороны ручки, плотно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока не разорвутся вертикальные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Швы можно также открыть до удаления внешнего мешка. Примечание: жидкость смешивается легко, хотя горизонтальный шов остается целым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед введением дополнительных веществ оторвать указанной стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для введения дополнительных веществ (А). Примечание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживать основу порта для введения дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, переворачивая мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий инфузионный порт (А). Примечание:мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Использовать инфузионные наборы без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан.
• Удерживать основу инфузионного порта.
• Ввести колючку инфузионного набора в инфузионный порт. Чтобы обеспечить хорошее закрепление колючки, необходимо ввести всю ее длину. Примечание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, расположенное под ручкой.