Смофкабивен Еф

Упаковка с инструкцией для пользователя

СмофКабивен ЭФ, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое СмофКабивен ЭФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата СмофКабивен ЭФ
• 3. Как использовать СмофКабивен ЭФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СмофКабивен ЭФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СмофКабивен ЭФ и для чего он используется

СмофКабивен ЭФ - эмульсия для инфузии, вводимая пациенту через капельницу (внутривенная инфузия). Упаковка препарата представляет собой пластиковый мешок, содержащий аминокислоты (компоненты, необходимые для создания белков), глюкозу (углеводы) и жиры (липиды). Препарат может быть использован у взрослых пациентов и детей в возрасте 2 лет и старше.
Препарат СмофКабивен ЭФ вводится квалифицированным медицинским персоналом, если другие методы питания недостаточны или невозможны.

2. Важная информация перед использованием препарата СмофКабивен ЭФ

Не использовать препарат СмофКабивен ЭФ, если у пациента:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на рыбный белок или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен ЭФ содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости);
• нарушения метаболизма аминокислот;
• тяжелая болезнь почек, без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• не контролируемая, повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• жидкость в легких (острый отек легких);
• слишком много жидкости в организме (перегидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушение свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром);
• не стабильное общее состояние, например, тяжелая травма, не компенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся слишком большим количеством веществ с кислым характером в крови), тяжелая инфекция (тяжелая сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотонический обезвоживание).

Не следует использовать препарат СмофКабивен ЭФ у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата СмофКабивен ЭФ необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• болезнь почек;
• диабет;
• панкреатит;
• болезнь печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потоотделение, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом квалифицированному медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы препарата.
Врач может рекомендовать регулярное исследование крови для определения функциональных проб печени и других значений.

Дети и подростки

СмофКабивен ЭФ не предназначен для введения новорожденным или детям в возрасте до 2 лет.
СмофКабивен ЭФ можно вводить детям в возрасте от 2 до 16/18 лет.

СмофКабивен ЭФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании препарата СмофКабивен ЭФ во время беременности или грудного вскармливания.
СмофКабивен ЭФ вводится беременным женщинам или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым. СмофКабивен ЭФ во время беременности и грудного вскармливания может быть введен по назначению врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо, поскольку СмофКабивен ЭФ используется в больнице.

3. Как использовать СмофКабивен ЭФ

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выбирает индивидуальную дозу в зависимости от веса и клинического состояния пациента. СмофКабивен ЭФ вводится только квалифицированным медицинским персоналом.

Использование более высокой дозы препарата СмофКабивен ЭФ, чем рекомендовано

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата СмофКабивен ЭФ, поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокая концентрация ферментов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, сыпь на коже, пузырьки (выступающие, красные места), покраснение, головная боль). Чувство жара и холода. Бледность.
Легкая синюшность губ и кожи (связанная с недостатком кислорода в крови). Боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить СмофКабивен ЭФ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружном мешке. Не замораживать.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СмофКабивен ЭФ

Активными веществами препарата являются:
г на 1000 мл
аланин
7,1
аргинин
6,1
глицин
5,6
гистидин
1,5
изолейцин
2,5
лейцин
3,8
лизин (в виде ацетата)
3,4
метионин
2,2
фенилаланин
2,6
пролин
5,7
серин
3,3
таурин
0,5
треонин
2,2
триптофан
1,0
тирозин
0,20
валин
3,1
глюкоза (в виде моногидрата)
127
очищенное соевое масло
11,4
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
11,4
очищенное оливковое масло
9,5
рыбное масло, богатое омега-3 кислотами
5,7
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, все-рак-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеинат натрия, уксусная кислота (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмофКабивен ЭФ и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, без твердых частиц. Жировая эмульсия белая и однородная.
Величины упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:27.01.2023 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для квалифицированного медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с инфузией со скоростью, превышающей рекомендуемую, рекомендуется проводить ее непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объемной помпы.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при наложении и обслуживании катетера рекомендуется тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также баланс жидкости и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Не следует вводить препарат СмофКабивен ЭФ одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо добавлять к препарату СмофКабивен ЭФ микроэлементы, электролиты и витамины в соответствии с потребностями пациента.

Дозирование

Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон доз составляет от 13 до 31 мл препарата СмофКабивен ЭФ/кг массы тела/день, что обеспечивает введение от 0,6 до 1,6 г аминокислот/кг массы тела/день (что соответствует от 0,10 до 0,25 г азота/кг массы тела/день) и от 14 до 35 ккал/кг массы тела/день общей энергии (от 12 до 27 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/час, жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемое время инфузии составляет от 14 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.
Дети и подростки
Дети в возрасте 2-11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 35 мл/кг массы тела/день должна быть регулярно корректирована в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые различаются намного больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 г жиров/кг массы тела/час).
За исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, при использовании рекомендуемой максимальной скорости инфузии время инфузии не должно превышать 14 часов 30 минут.
Рекомендуемое время инфузии составляет от 12 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.
Подростки в возрасте 12-16/18 лет
У подростков СмофКабивен ЭФ можно дозировать как у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, а жировая эмульсия белая и однородная .Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через специальный порт.
После удаления защитных средств необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы тщательно смешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, в которой не должны быть видны признаки разделения фаз.
Использовать только один раз. Любые неиспользованные остатки препарата, оставшиеся после инфузии, необходимо уничтожить.
Совместимость
Данные о совместимости доступны для препаратов Дипептивен, Супливен/Аддамел Н, Гликофос, Аддифос, Виталипид Н Взрослый/Младенец и Солувит Н в определенных количествах и в электролитах с определенной концентрацией.
При добавлении электролитов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления указанных препаратов к активированному мешку в соответствии с нижеприведенной таблицей:
Диапазон совместимости: стабильность в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранится при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C.

Примечание: эта таблица предназначена для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозированию.
Перед назначением указанных препаратов необходимо ознакомиться с утвержденными инструкциями.
Информация о совместимости с другими добавками, а также сроки хранения различных смесей будут доступны по запросу.
Все добавки необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях.
Срок годности после смешивания содержимого камер мешка
Показана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трехкамерного мешка в течение 48 часов при температуре 20-25 °C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.
В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Показана физико-химическая стабильность смешанного содержимого трехкамерного мешка с дополнительными веществами в течение до 8 дней, т.е. 6 дней при температуре 2-8 °C, а затем 48 часов при температуре 20-25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае, за срок хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен ЭФ - Инструкция по подготовке мешка к использованию

Мешок
493 мл
986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• 1. Разрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для введения дополнительных веществ
• 7. Порт для инфузии
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная от разреза, находящегося рядом с портами, разорвать вдоль верхнего края (А).
• Затем разорвать наружный мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная от стороны ручки, сильно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока не разорвутся вертикальные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Швы можно также открыть до удаления наружного мешка. Примечание:жидкость смешивается легко, хотя горизонтальный шов остается целым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед введением дополнительных веществ необходимо оторвать помеченную стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для введения дополнительных веществ (А). Примечание:мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
• Удерживать основу порта для введения дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, переворачивая мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора необходимо оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий порт для инфузии (А). Примечание:мембрана порта для инфузии стерильна.
• Использовать инфузионные наборы без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан.
• Удерживать основу порта для инфузии.
• Ввести иглу инфузионного набора в порт для инфузии. Чтобы обеспечить хорошее крепление иглы, необходимо ввести всю ее длину. Примечание:внутренняя поверхность порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся под ручкой.