Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Сирдалуд

4 мг, таблетки

Тизанидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4 .

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме хлоргидрата, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является действующим на центральную нервную систему миорелаксантом. Он действует в основном на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного тонуса. Препарат Сирдалуд используется при:

• лечении болевых мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в нижней части позвоночника, шейный остеохондроз
• являющихся следствием операции, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе* *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть значительные нарушения функции печени, постоянное трехкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основании которых он решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в день или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого кровяного давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3 Как применять препарат Сирдалуд).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление, и диуретики,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• препараты, облегчающие засыпание или действующие сильным обезболивающим эффектом,
• препараты, используемые для лечения аритмии (препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, например, амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности. Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем один день после окончания применения препарата Сирдалуд. Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом. Таблетки препарата Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болевых мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента. Первоначально не следует назначать более 6 мг/день, суточную дозу следует делить на три приема. Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю. Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после назначения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, которую следует делить на 3 или 4 равные дозы. Не следует превышать суточную дозу более 36 мг. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему центру токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Сирдалуд

В случае пропуска применения препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может назначить постепенное уменьшение дозы перед решением о полном прекращении применения препарата, что позволит снизить риск появления симптомов абстиненции. К симптомам абстиненции относятся гипертония (повышенное кровяное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. После применения меньших доз, рекомендуемых, например, для облегчения болевых мышечных спазмов, нежелательные действия, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, снижение кровяного давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и проходящими. После применения больших доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные действия, которые были зарегистрированы после применения малых доз, появлялись чаще и были более выраженными. Редко они имели настолько тяжелое течение, что требовалось прекращение применения препарата. Кроме того, могут появляться следующие нежелательные действия: пролонгация интервала QT и торсад де поинтес, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние дезориентации, тяжелые аллергические реакции, включая трудности с дыханием, головокружение (анafilаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек).

Если любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные действия

К другим нежелательным действиям относятся те, которые перечислены ниже. Если любой из нижеуказанных нежелательных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение кровяного давления (в том числе значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Не хранить при температуре выше 25°C. Препарат Сирдалуд следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Не следует применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин в форме тизанидин-хлоргидрата.
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в виде креста) содержит 4 мг тизанидина (в форме тизанидин-хлоргидрата). Упаковка содержит 1 или 3 блистера из пленки PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Bexal Farmacéutica, S.A. Центр бизнеса Парке Норте Эдифисио Робле К/ Серрано Гальваче, 56 28033 Мадрид Испания

Производитель:

Novartis Farmacéutica, S. A. Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764 08013 Барселона Испания Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Lek Pharmaceuticals d.d. Веровскова улица 57 Любляна 1526 Словения

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о. улица Збонсинска 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о. улица Збонсинска 3 91-342 Лодзь Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 989145.9 Номер разрешения на параллельный импорт: 73/25

Дата утверждения инструкции: 21.02.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]