Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сирдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в виде гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует в основном на спинной мозг и вызывает снижение чрезмерного мышечного тонуса. Препарат Сирдалуд используется для:

• лечения болезненных мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боли в нижней части позвоночника, шейный спондилоз
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечения повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, а также после инсульта и при детском церебральном параличе*. * у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть значительные нарушения функции печени, постоянное трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестной причины, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основании которых он решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в день или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого кровяного давления) включая потерю сознания и коллапс. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление, а также мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• препараты, облегчающие засыпание или действующие сильным обезболивающим эффектом,
• препараты, используемые для лечения аритмии (препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, например, амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемую «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его потребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерождённого ребёнка. Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности. Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее одного дня после окончания применения препарата Сирдалуд. Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже указан стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом. Препарат Сирдалуд в виде таблеток можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болезненных мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в виде таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжёлых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного эффекта.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента. Первоначально не следует назначать более 6 мг/день, суточную дозу следует делить на три приема. Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю. Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после назначения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует превышать суточную дозу более 36 мг. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Сирдалуд

В случае пропуска применения препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять следующую его дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед решением о полном отмене препарата, что позволит снизить риск появления симптомов абстиненции. К симптомам абстиненции относятся гипертония (повышенное кровяное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. После применения меньших доз, рекомендованных, например, для облегчения болезненных мышечных спазмов, нежелательные реакции, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение кровяного давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными. После применения больших доз, рекомендованных для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после применения малых доз,出现али чаще и были более выраженными. Однако они редко имели настолько тяжелое течение, чтобы было необходимо отменить препарат. Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции: пролонгация интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние спутанности, тяжелые аллергические реакции, включая трудности с дыханием, головокружение (анafilаксия) и отек, в основном лица и горла (ангиоэдем). Если любая из этих тяжелых нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

К другим нежелательным реакциям относятся те, которые перечислены ниже. Если любая из этих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, нарушения сна, снижение кровяного давления (включая значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин в виде гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в виде креста) содержит 4 мг тизанидина (в виде тизанидина гидрохлорида 4,576 мг). Блистеры PVC/PE/PVDC/Al в картонной упаковке содержат 10 или 30 таблеток. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, стране экспорта:

Sandoz d.d. Веровшкова, 57, SI-1000 Любляна, Словения

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрате, 25, 90429 Нюрнберг, Германия; Novartis Farmacéutica S.A., Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава Номер разрешения на Латвии, стране экспорта:00-0449

Номер разрешения на параллельный импорт: 271/23

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]