Сианта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сианта, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сианта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сианта
• 3. Как принимать лекарство Сианта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сианта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сианта и для чего оно используется

Лекарство Сианта содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Сианта используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Лекарство Сианта используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сианта

Когда не принимать лекарство Сианта

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

вена или артерия, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Сианта, необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения лекарством Сианта может быть необходима также беседа с врачом, если у пациента появятся симптомы или необходима операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом любые медицинские состояния или заболевания, в частности, любые из следующих:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Сианта и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак).
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенящейся мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае приема у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у пациента есть состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В этом случае прием этого лекарства не рекомендуется.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Сианта

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Сианта, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо обратиться за срочной медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышенное риск кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения.

Лекарство Сианта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Сианта сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу лекарства Сианта в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно влияние лекарства Сианта на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать лекарство Сианта во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема лекарства Сианта.
Во время приема лекарства Сианта не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние лекарства Сианта на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта в форме капсул можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить капсулу целиком. Существуют другие формы лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Сианта в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает лекарства, содержащие верапамил, и функция почек сниженаболее чем наполовину, пациент должен быть лечен сниженной до 75 мгдозой лекарства Сианта из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах хирургических операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Необходимо начать лечение лекарством Сианта с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Необходимо начать лечение лекарством Сианта с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Лекарство Сианта следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Сианта

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как извлекать капсулы Сианта из блистера.
Оторвать вдоль перфорированной линии часть блистера, содержащую одну дозу лекарства.

Отклеить заднюю защитную пленку и извлечь капсулу.

• Не следует выталкивать капсулы через пленку блистера.
• Не следует отрывать пленку от блистера раньше, чем это необходимо перед приемом капсулы.

Изменение антикоагулянтного лечения

Не следует менять антикоагулянтное лечение без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сианта

Прием слишком большой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Сианта

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Сианта в одно и то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сианта

Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием лекарства Сианта без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Сианта появится тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Лекарство Сианта влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может произойти сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лечение.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена или влагалища или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции

и после операции

• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных анализах
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение процента красных кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны
• Присутствие выделения из послеоперационной раны

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек)

• Кровотечение
• Может произойти кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение из раны
• Выделение из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может произойти кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из ануса, из полового члена или влагалища или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение процента красных кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может произойти кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может произойти кровотечение из гематом.
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сианта

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сианта

Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 дабигатрана этексилата в виде мезилата, что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты: винная кислота, камедь аравийская, гипромеллоза 2910 (15 цПС), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 цПС)
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу 2910 (6 цПС).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка

Сианта, 75 мг - это белые или бледно-желтые пеллеты, помещенные в твердые белые или бледно-белые капсулы размером 2.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50

• 08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона) Испания

SAG Manufacturing S.L.U
Крта. Н-I, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Лекарство зарегистрировано в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Сианта 75 мг твердые капсулы
Болгария
Сианта 75 мг, капсула, твердая

Чехия
Сианта

Венгрия
Сианта 75 мг, твердая капсула

Польша
Сианта

Румыния
Сианта 75 мг капсулы

Словакия
Сианта 75 мг, твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/