Сианта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сианта, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сианта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сианта
• 3. Как принимать лекарство Сианта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сианта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сианта и для чего оно используется

Лекарство Сианта содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Сианта используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Сианта используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сианта

Когда не принимать лекарство Сианта

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сианта, необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения лекарством Сианта может быть необходима также консультация с врачом, если у пациента出现ят симптомы или необходима операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом какие-либо медицинские состояния или заболевания, в частности, любые из следующих:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в最近 у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Сианта и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется сниженное количество темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Сианта

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Сианта, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если пациент знает, что у него есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (состояние иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения.

Лекарство Сианта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Сианта сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для местного применения на коже.
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу лекарства Сианта в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• растительное средство, используемое при лечении депрессии.
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какое влияние имеет лекарство Сианта на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать лекарство Сианта во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема лекарства Сианта.
Во время приема лекарства Сианта не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, какое влияние имеет лекарство Сианта на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта в форме капсул можно принимать взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие формы лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу.

Необходимо принимать лекарство Сианта в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза лекарства Сианта составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу лекарства Сианта до 75 мг из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах хирургических операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, следует начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Необходимо начать лечение лекарством Сианта с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем следует принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Необходимо начать лечение лекарством Сианта с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем следует принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение сниженной дозой лекарства Сианта до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить прием лекарства Сианта в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием лекарства Сианта можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Сианта после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Лекарство Сианта следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой схему дозирования лекарства Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Сианта
Однократные дозы, требующие объединения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже приведен пиктограмма, показывающий, как извлекать капсулы Сианта из блистера.
Оторвите вдоль перфорированной линии часть блистера, содержащую одну дозу лекарства.

Отклейте заднюю защитную пленку и извлеките капсулу.

• Не выталкивайте капсулы через пленку блистера.
• Не отрывайте пленку от блистера раньше, чем это необходимо перед приемом капсулы.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сианта

Прием слишком большой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Сианта

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Сианта в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Для взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Для детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сианта

Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Сианта出现ят тошнота.

Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Лекарство Сианта влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если出现 кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лечение.
Если появится тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек)

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек)

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек)

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или из мозга
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек)

• Может появиться кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек)

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности ферментов печени

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек)

• Может появиться кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клиническом исследовании количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота случаев была мала.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Отражение желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности ферментов печени

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом.
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Сианта

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сианта

Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 дабигатрана этексилата в виде мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сП), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 сП)
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сП) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка

Сианта, 110 мг - это белые или светло-желтые пеллеты, помещенные в синие твердые капсулы размером 1.
Лекарство Сианта выпускается в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Групповая упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) или групповая упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габриэль, 50

• 08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона) Испания

SAG Manufacturing S.L.U
Крта. Н-I, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Сианта 110 мг твердые капсулы
Болгария
Сианта 110 мг, капсула, твердая

Чехия
Сианта

Венгрия
Сианта 100 мг, твердая капсула

Польша
Сианта

Румыния
Сианта 110 мг капсулы

Словакия
Сианта 110 мг, твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/