Сермион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SERMION, 30 мг, покрытые таблетки

Никерголин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Sermion и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Sermion
• 3. Как использовать препарат Sermion
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Sermion
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Sermion и для чего он используется

Препарат Sermion относится к группе сосудорасширяющих средств. Никерголин, который является активным веществом этого препарата, улучшает кровоток в мозге и имеет свойства, препятствующие агрегации (слипанию) кровяных пластинок.
Препарат Sermion показан для лечения легкой и умеренной степени деменции.

2. Важные сведения перед использованием препарата Sermion

Когда не использовать препарат Sermion:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, другие производные эрготамины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с свежим инфарктом миокарда;
• в случае кровотечения;
• при тяжелой брадикардии;
• у пациентов с артериальной гипотензией или ортостатической гипотензией в анамнезе (снижение давления, связанное с изменением положения тела с лежачего на стоячее);
• в случае одновременного использования альфа- или бета-адреномиметиков (например, препаратов, используемых при бронхиальной астме и рините).

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать препарат Sermion, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• если у пациента в прошлом была выявлена подагра
• если пациент использует препараты, которые могут влиять на метаболизм и выведение мочевой кислоты.

Никерголин может снижать систолическое артериальное давление, а также - в значительно меньшей степени - диастолическое артериальное давление у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением.
Использование производных эрготамины может вызывать реакции фиброза (например, легких, сердца, клапанов сердца, забрюшинного пространства).
Если существуют какие-либо сомнения, связанные с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае возникновения сильной тошноты, рвоты, диареи, боли в животе и спазма периферических сосудов, необходимо связаться с врачом или фармацевтом, поскольку эти симптомы могут указывать на отравление эрготаминами.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек врач может решить снизить дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировать дозу препарата.

Препарат Sermion и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Sermion может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.
Препарат Sermion может взаимодействовать с противоаритмическими препаратами, бета-адреноблокаторами, используемыми для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний, а также с трициклическими антидепрессантами. Препарат Sermion может усиливать негативное влияние на сердце бета-адреноблокаторов.
Одновременное использование препарата Sermion и антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты) или антикоагулянтов может привести к продлению времени кровотечения.
Использование препаратов, влияющих на метаболизм мочевой кислоты (например, используемых для лечения подагры), может изменять метаболизм и выведение мочевой кислоты.

Препарат Sermion с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Sermion можно использовать с пищей и напитками (рекомендуется использовать во время завтрака и обеда).
Покрытые таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Аналогично другим препаратам, действующим на нервную систему, одновременное употребление алкоголя может усиливать нежелательные реакции, связанные с нервной системой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Sermion не должен использоваться у беременных женщин. Если применение препарата абсолютно необходимо, оно должно проводиться под прямым наблюдением врача.
Неизвестно, проникает ли никерголин в грудное молоко. Препарат Sermion не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако во время вождения транспортных средств и работы с машинами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или сонливости.

Препарат Sermion содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Sermion

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
О дозировке и продолжительности лечения решает врач.
Никерголин используется в дозах от 10 до 60 мг в сутки. Препарат должен приниматься в двух дозах: одна покрытая таблетка во время завтрака и одна во время обеда.
Рекомендуется длительное применение препарата Sermion, после 6 месяцев врач рассмотрит, следует ли продолжать лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Sermion

В случае использования большей дозы препарата Sermion, чем рекомендована, и возникновения симптомов, указывающих на значительное снижение давления (головокружение, обморок), врач в случае необходимости назначит соответствующее симптоматическое лечение. При остром отравлении необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь.
В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Sermion

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Sermion

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по системам и органам, а также по частоте возникновения.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов): дискомфорт в области желудка.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов): возбуждение, состояние спутанности, бессонница, сонливость, головокружение, головные боли, артериальная гипотония, покраснение кожи лица, запор, диарея, тошнота, зуд, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): ощущение жара, сыпь, фиброз (например, легких, сердца, клапанов сердца, забрюшинного пространства).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Sermion

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Sermion

Активным веществом препарата является никерголин.
Одна покрытая таблетка содержит 30 мг никерголина.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, двугидрат дигидрофосфата кальция, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (см. пункт 2 «Препарат Sermion содержит натрий»), стеарин магния.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, силикон, полиэтиленгликоль 6000, оксид железа желтый (E172), диоксид титана, воск Карнауба, тальк.

Как выглядит препарат Sermion и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток в блистерах PVC/PVDC-алюминий/PVDC в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: