Серацтил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SERACTIL

200 мг, покрытые таблетки

Дексибупрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Серактил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Серактил
• 3. Как использовать лекарство Серактил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Серактил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Серактил и для чего оно используется

Лекарство Серактил относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Активным веществом лекарства Серактил является дексибупрофен, обладающий обезболивающим и противовоспалительным действием.
Лекарства группы НПВП ингибируют производство простагландинов, ответственных за воспалительные процессы в организме.

Показания к применению:

• симптоматическое лечение менструальных болей,
• другие виды боли средней или умеренной интенсивности, такие как мышечно-скелетные боли или зубные боли.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Серактил

Когда не использовать лекарство Серактил:

• если пациент имеет аллергию на дексибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты (аллергия может вызвать затруднение дыхания, приступы астмы, ринит, кожную сыпь, отек лица),
• если у пациента в прошлом были перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанные с применением НПВП,
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (кровавая рвота, черный стул или диарея с кровью могут быть симптомами кровотечения из желудка или кишечника),
• если у пациента есть кровотечения в мозге (кровотечения из мозговых сосудов) или другие активные кровотечения,
• если у пациента есть обострение симптомов воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• с начала 6-го месяца беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Серактил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имел язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если пациент имеет язву кишечника, язвенный колит или болезнь Крона,
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• если пациент страдает алкогольной зависимостью,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови (см. пункт «Серактил и другие лекарства»),
• если пациент имеет отеки (накопление жидкости в тканях организма),
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания или гипертония,
• если пациент страдает астмой или другими дыхательными проблемами,
• если у пациента есть системный красный волчанка (заболевание, вызывающее изменения в суставах, мышцах и коже) или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевание, связанное с неправильной структурой, дефицитом или неправильным распределением коллагена в соединительной ткани),
• если пациентка имеет проблемы с зачатием (в редких случаях лекарства, такие как Серактил, могут обратимо нарушать фертильность у женщин. После окончания приема лекарства Серактил фертильность восстанавливается до состояния до лечения.),
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо избегать использования лекарства Серактил с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Применение более высоких доз лекарства Серактил пациентам старше 60 лет, а также пациентам, у которых ранее были язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, связано с повышенным риском нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом. В таких случаях врач должен рассмотреть возможность дополнительного применения лекарства, защищающего желудочно-кишечный тракт.
Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как дексибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении дексибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Серактил и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Серактил может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Серактил может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прежде чем использовать лекарство Серактил, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, есть у пациента периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет гипертонию, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Врач, ведущий пациента, должен периодически контролировать состояние здоровья:

• пациентов с нарушениями функции сердца, печени и (или) почек,
• пациентов старше 60 лет,
• пациентов, требующих длительного применения лекарства. Врач, ведущий пациента, определит частоту проведения периодических медицинских осмотров индивидуально для каждого из этих пациентов.

Длительное применение высоких доз обезболивающих препаратов (без назначения врача) может привести к появлению головных болей, которые не следует облегчать более высокими дозами лекарства Серактил.
Во время ветряной оспы необходимо избегать применения НПВП, включая лекарство Серактил.
Кожные реакции
При применении дексибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появился любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Серактил и обратиться за медицинской помощью.

Серактил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Совместное применение дексибупрофена и других лекарств может изменять их действие и вызывать нежелательные реакции.
Не следуетсовместно применять лекарство Серактил с нижеперечисленными лекарствами, если только пациент не находится под тщательным медицинским наблюдением:

• Другие НПВП (лекарства, применяемые для лечения боли, лихорадки, воспалительных процессов). Существует повышенный риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при совместном применении лекарства Серактил с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой. Врач может разрешить применение ацетилсалициловой кислоты в небольших дозах (менее 100 мг в день) совместно с лекарством Серактил.
• Варфарин или другие лекарства, снижающие свертываемость крови. Совместный прием лекарства Серактил и антикоагулянтов может продлить время кровотечения и увеличить риск кровотечений.
• Литий, лекарство, применяемое для лечения депрессии. Серактил может усиливать действие лития.
• Метотрексат. Серактил может увеличить нежелательные реакции метотрексата.

Совместный прием следующих лекарств возможно, но по соображениям безопасности необходимо сообщить врачу о их применении:

• Ацетилсалициловая кислота в небольших дозах. Дексибупрофен может нарушать действие ацетилсалициловой кислоты в целях разжижения крови.
• Лекарства, применяемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, бета-адреноблокаторы). Серактил может снижать эффективность этих лекарств.
• Лекарства группы ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II. В редких случаях эти лекарства могут вызывать нарушения функции почек.
• Мочегонные лекарства.
• Кортикостероиды. Существует повышенный риск язв или кровотечений.
• Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) из-за повышенного риска кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Серактил может усиливать нежелательные реакции дигоксина.
• Лекарства, применяемые у пациентов с трансплантированными органами, такие как циклоспорин. Лекарства, повышающие уровень калия: ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм и гепарин.
• Лекарства, снижающие или предотвращающие свертываемость крови. Серактил может продлить время кровотечения.
• Фенитоин (лекарство, применяемое для лечения эпилепсии). Серактил может усиливать нежелательные реакции фенитоина.
• Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Совместный прием может снижать действие дексибупрофена. Пероральные противодиабетические лекарства (производные сульфонилмочевины, например, глибенкламид, глимепирид). Совместный прием может вызывать колебания уровня глюкозы в крови. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
• Зидовудин (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции). Совместный прием может повышать риск кровотечения в суставах и образования гематом у пациентов с гемофилией.
• Пеметрексед (противоопухолевое лекарство, применяемое, в том числе, для лечения рака легких). У пациентов с нарушениями функции почек необходимо избегать совместного применения высоких доз лекарства Серактил в течение двух дней до и двух дней после введения пеметрекседа.

Лекарство Серактил может влиять на действие других лекарств или, наоборот, другие лекарства могут влиять на действие лекарства Серактил. Например:

• лекарства, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Серактилом. Поэтому перед применением лекарства Серактил с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Серактил с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но лучше принимать лекарство Серактил во время приема пищи, запивая жидкостью, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта.
Необходимо ограничить или избегать потребления алкоголя во время приема лекарства Серактил, поскольку это может привести к увеличению частоты и тяжести нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства с начала 6-го месяца беременности является абсолютно противопоказанным из-за возможности возникновения врожденных дефектов плода и осложнений во время родов.
Лекарство Серактил может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или продление родов.
В первых 5 месяцах беременности Серактил можно применять только в случае необходимости, после консультации с врачом.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода. После 20-й недели беременности лекарство Серактил может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигоамнион) или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Только небольшие количества лекарства Серактил проникают в грудное молоко. Однако у кормящих женщин не следует применять лекарство Серактил в течение длительного периода или в высоких дозах.
Это лекарство относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых лекарство Серактил вызвало головокружение или чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).

3. Как использовать лекарство Серактил

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для контроля симптомов заболевания. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Лекарство Серактил принимается внутрь, запивая стаканом воды или другого напитка. Лекарство Серактил действует быстрее, когда принимается на пустой желудок. Однако рекомендуется принимать лекарство после приема пищи, чтобы уменьшить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, особенно при длительном применении.
Не следует применять более 2таблеток лекарства Серактил 200 мг одновременно.
Не следует применять более 6таблеток лекарства Серактил 200 мг в день.

Для облегчения менструальных болей

Рекомендуемая доза составляет от 600 мг до 900 мг дексибупрофена в день, разделенная на 3 приема.
Например, можно принимать одну таблетку лекарства Серактил 200 мг три раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 900 мг дексибупрофена.

Для облегчения боли средней или умеренной интенсивности

Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка Серактил 200 мг три раза в день.
В случае обострения симптомов врач может рекомендовать увеличение дозы до 6 таблеток Серактил 200 мг в день.
Шов, разделяющий таблетку (см. также «Как выглядит лекарство Серактил и что содержит упаковка»),
позволяет разделить таблетку на две части. Для этого таблетку Серактил 200 мг необходимо положить на твердую поверхность и нажать двумя указательными пальцами или большими пальцами.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек необходимо применять минимальные эффективные дозы лекарства. Не следует применять дозу, превышающую ту, которая назначена врачом.
Дозирование у пожилых пациентов
У пациентов старше 60 лет рекомендуется начинать лечение с минимальных эффективных доз дексибупрофена. В случае хорошей толерантности лекарства дозирование можно увеличить до рекомендуемой дозы.
Дети и подростки
Нет данных о применении дексибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение лекарства Серактил не рекомендуется в этой возрастной группе.
В случае если действие лекарства Серактил кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Серактил

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Серактил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приема лекарства Серактил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Применение лекарства Серактил в минимальной эффективной дозе и в течение минимального необходимого периода для контроля симптомов заболевания снижает риск возникновения нежелательных реакций.

Необходимо прекратить применение лекарства Серактил и немедленно обратиться к врачу в случае:

• сильной боли в животе, особенно в начале применения лекарства Серактил,
• появления черных (смолистых) стулов, кровавой диареи или рвоты с кровью,
• появления лихорадки, боли в горле и ротовой полости, симптомов, похожих на грипп, чувства усталости или носового кровотечения. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в организме. Это состояние называется агранулоцитозом,
• появления острого или упорного головного боли,
• появления желтого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха),
• появления отека лица, языка или горла, трудностей с глотанием или дыханием (ангиоотек),
• появления боли в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• появления красных, плоских, похожих на мишень или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушения кожи, язв в ротовой полости, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• появления обширной сыпи, высокой температуры и увеличения лимфатических узлов (синдром DRESS),
• появления красной, шелушащейся сыпи с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемой лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный псориаз).

К нежелательным реакциям, возникающим очень часто(более чем у 1 из 10 пациентов), относятся:

• тошнота, боль в животе.

К нежелательным реакциям, возникающим часто(менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов), относятся:

• диарея, тошнота, рвота,
• чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение,
• кожная сыпь.

К нежелательным реакциям, возникающим не очень часто(менее чем у 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1000 пациентов), относятся:

• язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гастрит, язвенный стоматит, черные (смолистые) стулы,
• крапивница, зуд, петехии (пурпура),
• отек лица и горла (ангиоотек),
• трудности со сном, беспокойство, тревога, нарушения зрения, чувство звона или жужжания в ушах (тиннитус),
• ринит, трудности с дыханием.

К нежелательным реакциям, возникающим редко(менее чем у 1 из 1000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000 пациентов), относятся:

• тяжелые аллергические реакции,
• психотические реакции, депрессия, раздражительность,
• дезориентация, спутанность, возбуждение,
• нарушения слуха,
• вздутие, запор, эзофагит, сужение пищевода, перфорации желудочно-кишечного тракта (симптомами являются: сильная боль в животе, лихорадка, тошнота и рвота), обострение дивертикулита (инфекция или воспаление небольших выпячиваний в стенке кишечника), колит или болезнь Крона,
• нарушения функции печени, гепатит и желтуха (желтое окрашивание кожи или глаз),
• преходящая потеря зрения,
• нарушения крови, включая снижение количества белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов.

К нежелательным реакциям, возникающим очень редко(менее чем у 1 из 10 000 пациентов), относятся:

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как лихорадка, кожная сыпь, боли в животе, головная боль, тошнота и рвота,
• аллергическая реакция на свет (фотосенсибилизация),
• асептический менингит (симптомами являются: головная боль, лихорадка, жесткость шеи и общее плохое самочувствие), тяжелые аллергические реакции (симптомами являются: трудности с дыханием, приступы астмы, тахикардия, гипотония и шок), аллергические реакции, сочетающиеся с воспалением небольших кровеносных сосудов,
• покраснение кожи, слизистых или горла,
• пузыри на руках и ногах (синдром Стивенса-Джонсона),
• отслоение, отделение кожи (токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла),
• потеря волос, алопеция,
• воспаление почек, нефротический синдром или почечная недостаточность,
• системный красный волчанка (аутоиммунное заболевание),
• усиление очень редко встречающихся бактериальных инфекций, которые поражают ткани, окружающие мышцы.

К нежелательным реакциям, возникающим с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных), относятся:

• красная чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализированный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарства Серактил и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Отеки (отеки рук и ног), гипертония и сердечная недостаточность также могут возникать при применении НПВП.
Применение таких лекарств, как Серактил, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («сердечного приступа») или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство Серактил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока его годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Серактил

• Активным веществом лекарства является дексибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг дексибупрофена.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза кальция, коллоидный диоксид кремния, тальк. Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триглицерид глицерина, тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Серактил и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с швом для деления на одной стороне, без пятен и трещин.
Таблетку можно разделить на две части.
Лекарство Серактил упаковывается в блистеры из ПВДХ/ПВХ/Алюминия.
Блистеры помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.
Доступные упаковки: 6, 10, 20, 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

BIOFARM Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: