Сеизпат

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сейзпат, 50 мг, покрытые таблетки

Сейзпат, 100 мг, покрытые таблетки

Сейзпат, 150 мг, покрытые таблетки

Сейзпат, 200 мг, покрытые таблетки

лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Сейзпат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сейзпат
• 3. Как применять препарат Сейзпат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сейзпат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сейзпат и для чего он используется

Что такое препарат Сейзпат

Препарат Сейзпат содержит лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Это препараты, используемые для лечения эпилепсии.

• Этот препарат назначен врачом для уменьшения количества приступов судорог.

Для чего используется препарат Сейзпат

• Препарат Сейзпат используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается обусловленным генетическими факторами).

2. Важные сведения перед применением препарата Сейзпат

Когда не применять препарат Сейзпат

• если у пациента есть аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии на препарат необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Сейзпат.
В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сейзпат необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм - часто он чрезвычайно замедлен, ускорен или нерегулярен (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Сейзпат может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Сейзпат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Сейзпат необходимо сообщать врачу о случаях возникновения нового типа приступов или обострения существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Сейзпат и у него возникают симптомы нарушений сердечного ритма (такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Сейзпат не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность препарата у детей этой возрастной группы еще не известна, и неизвестно, является ли он безопасным для них.

Препарат Сейзпат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, которые влияют на сердечный ритм. Это связано с тем, что препарат Сейзпат также влияет на сердечный ритм:

• препараты, используемые для лечения сердечных болезней;
• препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Сейзпат:

• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• кларитромицин и рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• зверобой (Hypericum perforatum) - (фитопрепарат, используемый для лечения легких тревожных расстройств и депрессии).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Сейзпат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Сейзпат с алкоголем

По соображениям безопасности НЕ следует потреблять алкоголь во время применения препарата Сейзпат.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Сейзпат во время беременности, поскольку его влияние на течение беременности и нерожденного ребенка неизвестно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Сейзпат, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет решить, следует ли применять препарат Сейзпат.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов судорог. Утяжеление симптомов болезни у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Сейзпат может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как применять препарат Сейзпат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Сейзпат

• Препарат Сейзпат следует принимать дважды в день, примерно каждые 12 часов.
• Препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
• Препарат Сейзпат можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с приема небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая эффективна для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет продолжать принимать ее ежедневно. Препарат Сейзпат применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Сейзпат, пока врач не порекомендует его отмену.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Сейзпат для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела.
Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг

Применение только препарата Сейзпат

• Обычно начальная доза препарата Сейзпат составляет 50 мг дважды в день.
• Врач может также начать лечение с дозы 100 мг препарата Сейзпат дважды в день.
• Врач может увеличивать применяемую дозу (введенную дважды в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг, вводимой дважды в день.

Применение препарата Сейзпат с другими противоэпилептическими препаратами

• Обычно начальная доза препарата Сейзпат составляет 50 мг дважды в день.
• Врач может увеличивать применяемую дозу (введенную дважды в день) каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг, вводимой дважды в день.
• Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Сейзпат с единовременной нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Сейзпат не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных: необходимо помнить, что препарат Сейзпат не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.
• Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа, и только затем может быть переход на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью различных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сейзпат

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сейзпат необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить транспортное средство.
У пациента могут возникнуть:

• головокружения,
• тошнота или рвота,
• приступы (судороги),
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома или падение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск приема препарата Сейзпат

• В случае пропуска дозы, если с момента запланированного приема прошло менее 6 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более чем 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Сейзпат в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сейзпат

• Не следует прекращать применение препарата Сейзпат без обсуждения этого с лечащим врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить терапию препаратом Сейзпат, он сообщит, как необходимо постепенно уменьшать дозу препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введения единовременной нагрузочной дозы нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут усиливаться.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

Не очень часто: могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• Попытка самоубийства.
• Мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Реакции гиперчувствительности после приема препарата, включая тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног (ангиоэдем).
• Галлюцинации (видение или слышание нереальных вещей).
• Нарушения мышления или потеря контакта с реальностью.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных

• Неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• Боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз).
• Тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпью на лице, распространенной сыпью, отеком лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и его более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Судороги.

Остальные нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головокружения.
• Головная боль.
• Тошнота (рвота).
• Двойное зрение.

Часто: могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

• Кратковременные мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы).
• Трудности с координацией движений или ходьбой.
• Нарушения равновесия, дрожь, онемение (парестезии) или мышечные спазмы, склонность к падениям и образованию синяков.
• Нарушения памяти, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, путаница.
• Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (очоплеск), нечеткое зрение.
• Чувство "кружения" (головокружения).
• Рвота, диспепсия, сухость во рту.
• Запор, чрезмерное скопление газов в желудке или кишечнике, диарея,
• Зуд,
• Усталость, необычная усталость и слабость (астения), чувство опьянения.
• Депрессия
• Нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (артикуляции), нарушения внимания.
• Шумы в ушах (слух нереальных звуков, таких как гудение, звон или свист).
• Ирритабильность.
• Сыпь.
• Проблемы со сном.

Не очень часто: могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма,
• Чувство сердцебиения и (или) быстрого или нерегулярного пульса, или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости).
• Чрезмерно хорошее самочувствие, видение и/или слышание нереальных вещей.
• Неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью, повреждение печени.
• Чувство гнева или возбуждения.
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница.
• Обморок.
• Неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: лихорадка, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сейзпат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сейзпат

Активным веществом препарата является лакозамид.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, препарата Сейзпат 50 мг содержит 50 мг лакозамида.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, препарата Сейзпат 100 мг содержит 100 мг лакозамида.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, препарата Сейзпат 150 мг содержит 150 мг лакозамида.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, препарата Сейзпат 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния,поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), индигокармин, лак (Е 132) (покрытые таблетки 50 мг, 200 мг), оксид железа красный (Е 172) (покрытые таблетки 50 мг, 150 мг), оксид железа черный (Е 172) (покрытые таблетки 50 мг, 150 мг), оксид железа желтый (Е 172) (покрытые таблетки 100 мг, 150 мг).

Как выглядит препарат Сейзпат и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, препарата Сейзпат 50 мг розовые, овальные с надписью "I73" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Средний размер таблетки составляет 10,4 х 4,9 мм.
Таблетки, покрытые пленкой, препарата Сейзпат 100 мг темно-желтые, овальные с надписью "I74" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Средний размер таблетки составляет 13,0 х 6,0 мм.
Таблетки, покрытые пленкой, препарата Сейзпат 150 мг персиковые, овальные с надписью "I75" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Средний размер таблетки составляет 15,0 х 7,0 мм.
Таблетки, покрытые пленкой, препарата Сейзпат 200 мг синие, овальные с надписью "I76" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Средний размер таблетки составляет 16,5 х 7,7 мм.
Блистер из пленки PVC/PVDC, запечатанный алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Препарат Сейзпат выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 покрытых таблеток, а также в упаковках, содержащих 3 упаковки по 56 покрытых таблеток каждая.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

HBM Pharma s.r.o.
Склабинская 30
036 80 Мартин
Словакия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 промышленная зона Балдоил
Грейндж-Роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Люттихер-штрассе 5,
Троисдорф,
Северный Рейн-Вестфалия,
53482 Германия
Mylan Hungary Kft.,
Улица Майлан, 1,
Комаром,
2900, Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации листовки:11/2022