Бусцолисин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Бусколизин

20 мг/мл раствор для инъекций,

(Гиосцина бутилбромид)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бусколизин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бусколизин
• 3. Как использовать лекарство Бусколизин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бусколизин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бусколизин и для чего оно используется

Бусколизин проявляет подобную атропину парасимпатолитическую активность, однако, действуя периферически, он лишен центральных симптомов ее воздействия. По сравнению с атропином он действует быстрее, но короче.
Бусколизин блокирует мускариновые рецепторы, что приводит к уменьшению напряжения гладких мышц, ослаблению моторики желудочно-кишечного тракта и желудочной секреции, а также устраняет спазмы желчных и мочевых путей.
Бусколизин используется в следующих случаях:

• острые спазматические состояния желудочно-кишечного тракта: спазмы пищевода, кардии и пилоруса, спастическая запор, гиперкинетическая дискинезия желчного пузыря,
• гастрит и дуоденит, а также язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,
• желчная колика,
• острые спазматические состояния мочевых путей, особенно при камнях в почках, почечная колика, болезненное мочеиспускание,
• вспомогательно при радиологическом исследовании желудочно-кишечного тракта и мочевых путей, при эндоскопических исследованиях и связанных с ними манипуляциях, а также после оперативных вмешательств,
• в акушерстве и гинекологии: спазмы родового канала во время родов, послеродовой метрит, удаление плаценты, болезненные менструальные спазмы, вспомогательно во время аборта (на ранней стадии).

2. Важная информация перед использованием лекарства Бусколизин

Когда не использовать лекарство Бусколизин

• если пациент имеет аллергию на гиосцину или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть:
• чувствительность к бутилбромиду гиосцины, атропину или любому другому компоненту лекарства;
• глаукома;
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;
• сужение в области желудочно-кишечного тракта;
• нарушения сердечного ритма (тахикардия);
• стенокардия;
• сердечная недостаточность;
• расширение ободочной кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Бусколизин.
Бутилобромид гиосцины может вызывать задержку мочи или ухудшение клинического состояния, особенно у пожилых людей с следующими заболеваниями: гипертрофия предстательной железы без обструкции, уропатия (затрудненный отток мочи) с обструкцией мочевых путей, как обструкция шейки мочевого пузыря, вызванная гипертрофией предстательной железы. В таком случае необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства.
Рекомендуется осторожность при использовании лекарства у пациентов с механической обструкцией желудочно-кишечного тракта различной этиологии, сужением пилоруса, расширением ободочной кишки, поскольку введение лекарства может привести к застою желудочно-кишечного содержимого, вздутию и интоксикации, что в конечном итоге приводит к ухудшению течения вышеуказанных заболеваний.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства у людей с сердечными заболеваниями, особенно с аритмией (тахикардией, тахиаритмией).
Лекарство не должно быть назначено пациентам, страдающим глаукомой с закрытым углом оттока, а также пациентам с высокой температурой, поскольку бутилбромид гиосцины имеет угнетающее действие на потовые железы, его использование может привести к перегреву организма со всеми его последствиями.
У пациентов с симптомами сухости во рту, сухости носа, гипертонии (повышенного мышечного тонуса), а также с гиперфункцией щитовидной железы необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства.
В случае появления любых симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить использование лекарства.
Не рекомендуется назначать лекарство за 24 часа до исследования секреции желудочной кислоты.

Дети

Не рекомендуется использовать препарат Бусколизин у детей младше 6 лет.

Лекарство Бусколизин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время лекарствах или о планах использования других лекарств.

• холиномиметические препараты (пилокарпин - лекарство, используемое для лечения глаукомы) и антихолинэстеразные лекарства (галантамин, физостигмин, пиридостигмин - лекарства, увеличивающие нейропередачу), антагонизируют (подавляют) действие бутилбромида гиосцины,
• амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), хинидин (антиаритмическое лекарство), трициклические антидепрессанты, нейролептики (лекарства, используемые для лечения психических расстройств), антигистаминные препараты (лекарства, используемые для лечения аллергии) и лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, усиливают холинолитическое действие (расслабляющее действие) бутилбромида гиосцины,
• бутилбромид гиосцины может ослаблять перистальтику желудочно-кишечного тракта, что задерживает всасывание и фармакологическое действие других лекарств,
• действие бутилбромида гиосцины приводит к увеличению всасывания и повышению концентрации дигоксина в сыворотке (на 1/3), что может привести к относительному передозированию,
• совместное использование кортикостероидов (лекарств с противовоспалительным действием) и бутилбромида гиосцины может привести к увеличению риска повышения внутриглазного давления и вероятности развития глаукомы,
• выведение лекарства может быть ослаблено при использовании средств, алкализирующих мочу, таких как цитраты и т. д.
• совместное использование бутилбромида гиосцины с кетоконазолом (лекарством, используемым для лечения грибковых инфекций) или метоклопрамидом (лекарством, используемым для лечения рвоты) может привести к уменьшению терапевтического действия этих последних,
• совместное введение ингибиторов МАО (антидепрессантов) может подавлять метаболизм антихолинергических лекарств, включая бутилбромид гиосцины, что приводит к усилению их терапевтического действия и нежелательных реакций.

Использование лекарства Бусколизин с пищей, напитками и алкоголем

Не применимо.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Экспериментальные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного действия препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие.
Во время беременности лекарство может быть использовано только в случае медицинских показаний, под контролем врача, и если польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.

Кормление грудью

Активное вещество лекарства частично проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется его использование во время кормления грудью. Если использование лекарства необходимо, необходимо прекратить кормление грудью. Бутилобромид гиосцины также может уменьшать выделяение молока из-за ослабленного действия экзокринных желез.

Фертильность

Нет информации о каких-либо нежелательных действиях продукта на репродуктивную способность у животных.

Вождение транспортных средств и использование машин

Длительное использование лекарства может привести к нарушениям аккомодации. Во время лечения препаратом Бусколизин не следует водить транспортные средства и обслуживать механизмы, пока не будет восстановлена полная зрительная способность.
Бусколизин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарственный продукт считается не содержащим натрия.

3. Как использовать лекарство Бусколизин

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Если есть ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Лечащий врач определяет суточную дозу лекарства Бусколизин в зависимости от тяжести клинических симптомов и от сопутствующих заболеваний, если они есть.
Взрослые:
Одна ампула (20 мг) внутримышечно или внутривенно, при необходимости можно вводить повторные дозы через 30 минут. Внутривенное введение должно быть выполнено медленно (может произойти значительное снижение артериального давления, а также анафилактический шок, вызванный введением бутилбромида гиосцины).
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг.
Дети старше 6 лет:
Бусколизин вводить внутримышечно или медленно внутривенно в дозе 5-10 мг, 2-4 раза в день.
Способ использования
Бусколизин следует вводить внутримышечно или медленно внутривенно, а также как внутривенная капельная инфузия.
Внутримышечное введение у детей старше 6 лет должно быть выполнено медленно, в течение не менее 1 минуты.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бусколизин

Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Передозировка лекарства, в зависимости от степени отравления, характеризуется следующими симптомами:
покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, расширение зрачков, нарушения сердечного ритма, трудности с глотанием, нейропсихические нарушения (галлюцинации, зрительные иллюзии, возбуждение и тревога, атаксия) до потери сознания, высокая температура, задержка мочи, коллапс и кома.
В случае передозировки лекарства пациента необходимо госпитализировать и применить симптоматическое лечение.
Симптомы передозировки лекарства уменьшаются при введении парасимпатомиметических лекарств, таких как галантамин, физостигмин.
В случаях тяжелого отравления необходимо ввести пациенту барбитураты и бензодиазепины, а также, если показано, провести реанимационные мероприятия.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Ниже перечислены нежелательные реакции в соответствии с классификацией систем и органов.
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• нарушения аккомодации глаза
• тахикардия (сердце бьется чаще, чем обычно)
• головокружение
• сухость во рту, запор

Неизвестно* (не может быть определено на основе доступных данных)

• анафилактический шок, включая смертельные случаи, анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла), одышка (трудности с дыханием), кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение, зуд) и другие реакции повышенной чувствительности,
• расширение зрачков (расширение зрачка глаза), повышение внутриглазного давления,
• снижение артериального давления, покраснение кожи,
• задержка мочи,
• уменьшение потоотделения.

Может появляться боль в месте инъекции, особенно после внутримышечного введения .
Бутилобромид гиосцины, активное вещество лекарственного препарата Бусколизин, из-за своей химической структуры (четвертичный аммониевый соединение) не должен проникать в центральную нервную систему. Бутилобромид гиосцины не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако нельзя полностью исключить, что после введения лекарственного препарата Бусколизин не появятся психические нарушения (например, дезориентация).
*Это нежелательное действие было обнаружено после выпуска лекарственного препарата на рынок. С вероятностью 95% можно утверждать, что частота его появления не превышает категорию «часто», но может быть ниже. Точная оценка частоты появления невозможна, поскольку во время клинических испытаний это нежелательное действие не было обнаружено в группе 185 пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бусколизин

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бусколизин

• Активным веществом лекарства является бутилбромид гиосцины. Одна ампула 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг бутилбромида гиосцины (Гиосцина бутилбромид).
• Другими компонентами лекарства являются хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бусколизин и что содержит упаковка

Ампулы из оранжевого стекла типа I в мягкой блистерной упаковке с ПХВ-фольгой, помещенные в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.

Размер упаковки:

1 блистер по 10 ампул в коробке
10 блистеров по 10 ампул в коробке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sopharma Варшава Сп. з о.о.
ул. Ерозолимских, 136
02-305 Варшава

Производитель:

SOPHARMA AD
16 Илиенское шоссе
1220 София, Болгария

Дата утверждения инструкции: