Салбетан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салбетан, (0,64 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи

Бетаметазон дипропионат + Салициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Салбетан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Салбетан
• 3. Как применять препарат Салбетан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салбетан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салбетан и для чего он используется

Препарат Салбетан является комбинированным препаратом для наружного применения, содержащим бетаметазон дипропионат (кортикостероид) и салициловую кислоту (вещество с кератолитическим действием). Бетаметазон дипропионат уменьшает воспаление и аллергические реакции на коже, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи. Салициловая кислота вызывает расслабление внешнего (рогового) слоя кожи и облегчает проникновение кортикостероида.
Препарат Салбетан используется для лечения псориаза (лат. psoriasis vulgaris).

2. Важная информация перед применением препарата Салбетан

Когда не применять препарат Салбетан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаметазон дипропионат, салициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные вирусные заболевания (например, ветряная оспа, герпес);
• если у пациента есть бактериальные заболевания (такие как кожная туберкулез, роза, кожные поражения при сифилисе);
• если у пациента есть бактериальные или грибковые инфекции кожи (если они не лечатся соответствующим образом);
• на кожу, пораженную прививочной реакцией;
• на кожу с акне, розацеа (краснота кожи с воспалением), перIORALным дерматитом (воспалением кожи вокруг рта);
• в глаза, на слизистые оболочки, в области половых органов и глубоких, открытых ран;
• при повторном применении: если у пациента есть язвы желудка или кишечника или определенные нарушения свертываемости крови (снижение свертываемости крови).

Препарат Салбетан не должен применяться у новорожденных и маленьких детей.
Препарат Салбетан не должен применяться под окклюзионными повязками (например, пластырями, гипсовыми повязками).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Салбетан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата, если во время лечения препаратом Салбетан у пациента появляется раздражение кожи или аллергическая реакция.
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как бетаметазон дипропионат – активное вещество препарата Салбетан, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять препарат Салбетан на большие площади кожи или в течение длительного времени, поскольку это может увеличить риск нежелательных реакций.
Чтобы уменьшить риск нежелательных реакций:

• необходимо применять минимально возможное количество препарата, особенно у детей;
• необходимо применять препарат только столько времени, сколько необходимо для достижения улучшения; время применения у взрослых не должно превышать 3 недели; у детей не рекомендуется применять препарат Салбетан дольше чем в течение 1 недели;
• не следует применять препарат Салбетан внутрь или в глаза, на открытые раны или слизистые оболочки (например, в области анального отверстия или половых органов);
• не следует применять препарат Салбетан на большие площади тела, у детей максимальная площадь кожи, на которую наносится препарат, должна быть меньше 10% площади тела;
• не следует применять препарат Салбетан под материалами, не пропускающими воздух и воду, включая повязки, бинты и одежду, плохо пропускающую воздух или пеленки.

Если пациент применяет препарат Салбетан для лечения другого заболевания, чем то, для которого он был назначен, симптомы заболевания могут быть замаскированы, что может затруднить постановку правильного диагноза и начало лечения.
Необходимо осторожно применять препарат Салбетан на лице и绝ательно не следует применять его в глаза.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Чтобы избежать симптомов отравления, не следует превышать у взрослых максимальную суточную дозу салициловой кислоты в размере 2 г.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Салбетан у детей, поскольку они более подвержены всасыванию кортикостероидов и салициловой кислоты через кожу.
При применении у детей не следует превышать суточную дозу салициловой кислоты в размере 0,2 г. У детей максимальная площадь кожи, на которую наносится препарат Салбетан, должна быть меньше 10% площади тела ребенка.

Препарат Салбетан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При применении препарата Салбетан не следует использовать лечебные шампуни, поскольку пока нет достаточного практического опыта, позволяющего исключить возможность взаимодействия.
В настоящее время не известно влияние этого препарата на результаты лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Если врач не рекомендует иного, во время беременности не следует применять препарат Салбетан, чтобы избежать воздействия на ребенка. Если врач назначил пациентке во время беременности препарат Салбетан, пациентка должна применять минимально возможное количество препарата в течение минимального времени.
Грудное вскармливание:
Если врач рекомендует применение препарата Салбетан во время грудного вскармливания, не следует наносить препарат на грудь. Необходимо избегать контакта ребенка с кожей, на которую наносится препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Отсутствуют специальные предостережения.

3. Как применять препарат Салбетан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо всегда следовать инструкциям по применению, поскольку в противном случае препарат Салбетан может не действовать правильно.
Рекомендуемая доза:
Наносить препарат Салбетан один или два раза в день на пораженную кожу.
В некоторых случаях достаточно применять препарат один раз в день. Если улучшение наступает, можно уменьшить частоту применения препарата.
На пораженную кожу необходимо нанести тонкий слой раствора.
Продолжительность лечения:
Продолжительность применения препарата не должна превышать 3 недели.
У детей не следует применять препарат Салбетан дольше чем в течение 1 недели.
Не следует применять препарат Салбетан у новорожденных и маленьких детей.
Если пациент считает, что действие препарата Салбетан слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салбетан

Не следует ожидать опасности из-за однократного передозирования (применения слишком большого количества препарата или на слишком большую площадь кожи или слишком частого применения).
Повторяющиеся случаи передозирования или неправильного применения могут вызвать нежелательные реакции.
Чрезмерное использование местных кортикостероидов (повторяющиеся передозирования или неправильное применение) может привести к так называемому гиперкортицизму с тяжелыми симптомами, которые будут лечиться соответствующим образом врачом. Острые симптомы гиперкортицизма (например, лунная лицо) в основном обратимы. При необходимости необходимо лечить нарушения электролитного баланса.
Чрезмерное использование местных препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы отравления салицилатами (звон в ушах с потерей слуха, носовые кровотечения, тошнота, рвота, раздражительность и сухость слизистых оболочек). Врач может назначить соответствующее лечение этих симптомов.

Пропуск применения препарата Салбетан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Салбетан и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции классифицированы на основе следующей частоты возникновения:
неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):
раздражение кожи, истончение кожи (атрофия), растяжки, пузыри, стероидный акне, образование светлых пятен на коже (гипопигментация), паяжки, жжение кожи, зуд кожи, сухость кожи, перифолликулит, изменения роста волос, аллергические реакции, контактный дерматит, макерация кожи, задержка заживления ран, шелушение, вторичные инфекции (дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами), нечеткое зрение.
Следующие нежелательные реакции могут возникать чаще при применении препарата под окклюзионными повязками (пеленками, гипсовыми повязками): макерация кожи, вторичные инфекции (дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами), истончение кожи, растяжки и пузыри.
Нежелательные реакции могут возникать не только в месте применения препарата, но и в совершенно другой области тела (в том числе системные нежелательные реакции). Это может произойти, если активное вещество (кортикостероид) будет всосано в организм через кожу. Это может привести, например, к так называемому синдрому Кушинга, а у детей – к задержке роста, снижению прибавки массы тела и увеличению внутричерепного давления. Это особенно важно для детей, которые более подвержены нежелательным реакциям препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салбетан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салбетан

• Активными веществами препарата являются: бетаметазон дипропионат и салициловая кислота. 1 г препарата Салбетан содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, гипромеллоза тип 2910, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Как выглядит препарат Салбетан и что содержит упаковка

Препарат Салбетан является бесцветным, слегка липким раствором.
Препарат выпускается в полietilenовой бутылке с полietilenовым капельницей и полietilenовой крышкой, содержащей 50 мл (47,0 г) или 100 мл (94,0 г) раствора, помещенной в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последней актуализации инструкции: