Розтвори до тестув пунктових

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Растворы для кожных проб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое растворы для кожных проб и для чего они используются
• 2. Важная информация перед применением растворов для кожных проб
• 3. Как применять растворы для кожных проб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить растворы для кожных проб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое растворы для кожных проб и для чего они используются

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Растворы для кожных проб представляют собой растворы аллергенов и контрольные растворы, предназначенные для диагностики аллергических заболеваний, зависящих от IgE, таких как аллергический ринит и конъюнктивит, аллергический бронхит, некоторые формы атопического дерматита, аллергической крапивницы и пищевой аллергии.

2. Важная информация перед применением растворов для кожных проб

Когда не применять растворы для кожных проб

• Если у пациента выявлены тяжелые, общие заболевания из-за повышенного риска нежелательных реакций.
• Если у пациента выявлены патологические изменения кожи в области, которая будет использоваться для тестирования, поскольку существует риск их ухудшения и неправильной интерпретации результатов тестов.
• Если пациент принимает лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (бета-блокаторы) (поскольку они ослабляют ответ на адреналин, вводимый в случае нежелательных реакций) и ингибиторы АПФ (поскольку они усиливают снижение артериального давления при анафилактической реакции).
• Если у пациента есть аллергия на любую из вспомогательных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения растворов для кожных проб необходимо:

• сообщить врачу о беременности, поскольку во время применения продукта существует риск анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции), которая угрожает гипоксией плода;
• сообщить врачу о сопутствующих заболеваниях, таких как артериальная гипертония, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, гипертиреоз, поскольку в этом случае противопоказано применение адреналина, рекомендуемого в случае нежелательных реакций препарата.

Рекомендуется проводить тесты в период без симптомов или с минимальной выраженностью симптомов.
Дети и подростки
Проведение кожных проб у детей возможно уже после первого года жизни, в зависимости от состояния ребенка, но обычно не следует проводить их до четырех лет.

Растворы для кожных проб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Одновременный прием антиаллергических лекарств, таких как антигистаминные, стероиды или лекарства с антигистаминным побочным действием, может привести к получению ложноотрицательных результатов. Врач определит, какие лекарства необходимо отменить перед применением растворов для кожных проб.
Необходимо избегать одновременного естественного воздействия аллергена.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о проведении кожных проб во время беременности и лактации.
По возможности кожные пробы не следует проводить во время беременности (из-за риска анафилактической реакции).
Хотя, вероятно, нет никакого вреда для грудных детей, соотношение риска и потенциальной пользы должно быть рассмотрено в каждом случае индивидуально.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние проведения кожных проб на эти действия не известно.

3. Как применять растворы для кожных проб

Способ применения

• 1. Для проведения тестов используется внутренняя часть предплечья, которую пациент свободно опирает на стол.
• 2. Особая подготовка кожи не требуется. При крайних температурах на улице необходимо подождать некоторое время для акклиматизации к температуре помещения. Если кожу очищают водой, этиловым спиртом и т. д., необходимо подождать не менее 2 минут, пока не восстановится нормальное кровообращение.
• 3. Одновременно необходимо провести две контрольные пробы, чтобы проверить индивидуальную реактивность кожи пациента: а) отрицательную контрольную пробу с растворителем, присутствующим в аллергенном экстракте; б) положительную контрольную пробу с раствором гистамина.
• 4. На обозначенном месте на коже помещается капля тестового раствора с помощью пипетки. По гигиеническим соображениям не следует касаться кожи пипеткой. Расстояние между такими нанесенными каплями должно составлять примерно 4 см.
• 5. Кожу прокалывают вертикально иглой или ланцетом в области нанесенной капли (обычная кожная проба). Можно направлять иглу или ланцет под острым углом и после прокола слегка поднять лезвие, чтобы небольшое количество раствора попало в кожу (модифицированная кожная проба). Необходимо избегать вызывания кровотечения.
• 6. Избыток раствора необходимо удалить через 5-10 минут в случае легкого течения реакции и сразу после появления сильной реакции.
• 7. Результаты кожных проб необходимо оценивать через примерно 10-20 минут (в течение этого времени необходимо наблюдать за течением реакции).
• 8. Положительная реакция представляет собой бледно-желтую папулу (отек) с ярко-красным ореолом (гиперемией). Реакция считается положительной, если диаметр папулы составляет ≥ 3 мм. Отрицательный контрольный раствор не должен вызывать реакции (диаметр папулы 0 мм). Реакцию можно оценить на основе следующей схемы:

 = отсутствие папулы (как отрицательный контрольный раствор),
(+) = папула диаметром <3 мм,
+ = папула диаметром ≥ 3 - <4 мм,
++ = папула диаметром ≥ 4 - <5 мм,
+++ = папула диаметром ≥ 5 – <6 мм,
++++ = папула диаметром ≥ 6 мм.
Если появилась реакция на отрицательный контрольный раствор, результат теста не может быть однозначно оценен из-за повышенной реактивности кожи. Необходимо учитывать это при оценке реакции на аллергенные растворы. Идеальным было бы повторение исследования в более поздний срок. Если диаметр папулы после отрицательного контрольного раствора превышает 2 мм, исследование является недостоверным.

• 9. Смешанные аллергенные растворы используются только для скрининговых исследований. В случае положительной реакции необходимо повторить тесты с отдельными аллергенами. (Обычно не исследуются отдельные аллергены в случае смесей трав и трав/злаков).

После нанесения тестовых растворов пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут, после чего врач должен оценить состояние пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, растворы для кожных проб могут вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У сильно чувствительных пациентов могут появляться усиленные местные реакции. В случае необходимости можно применять местно стероидную мазь или вводить перорально антигистаминный препарат.
В отдельных случаях могут появляться общие реакции, иногда с тяжелым течением (до анафилактического шока включительно). Анафилактический шок может появляться через несколько секунд или минут после воздействия аллергена, часто даже до появления местной реакции. Симптомами, предшествующими анафилактическому шоку, являются жжение, зуд и ощущение тепла на или под языком, в горле, а особенно на руках или подошвах ног. Эти симптомы должны быть немедленно сообщены врачу.
Во время проведения тестов врач имеет набор противошоковых препаратов с готовой к введению адреналиновой инъекцией.
В исключительно редких случаях нежелательные реакции могут появляться даже через несколько часов после воздействия аллергена; в случае сомнений, а особенно при появлении общих реакций, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Рекомендации по лечению анафилактических реакций приведены в приложенной схеме.
Врач может изменять их в зависимости от состояния пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222, Варшава, Тел. +48 22 492 13 01, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить растворы для кожных проб

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не замораживать.
Не применять растворы для кожных проб после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержат растворы для кожных проб

Активными веществами являются: аллергенные экстракты из пыльцы растений, клещей, шерсти животных, грибов плесневых и дрожжей, а также продуктов питания. Перечень и концентрация аллергенов приведены в приложении № 1 и приложении № 2.
Активным веществом положительного контрольного раствора является дигидрохлорид гистамина.
Активность и концентрация аллергенов выражаются: СБУ - в стандартизированных биологических единицах; БУ - в биологических единицах; ПНЕ - в единицах азота белка.
Остальные компоненты: хлорид натрия, фенол, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия, глицерин, вода для инъекций - для аллергенных экстрактов, перечисленных в приложении № 1, или хлорид натрия, фенол, глицерин, вода для инъекций - для аллергенных экстрактов, перечисленных в приложении № 2.

Как выглядят растворы для кожных проб и что содержит упаковка

В связи с естественной окраской исходного материала для экстракции, тестовые растворы могут иметь разную окраску.
Упаковка содержит ампулы с аллергенными экстрактами по 3 мл и (или ампулы) с положительным контрольным раствором по 3 мл (или) ампулы с отрицательным контрольным раствором по 3 мл, в соответствии с индивидуальным заказом на основе приложения № 1 или приложения № 2.

Ответственное лицо и производитель

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кёрнер-штрассе, 52-54
Д-21465 Рейнбек
Германия
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
электронная почта: info@allergopharma.com
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Дата последнего обновления инструкции:10.2024

Приложение № 1 к инструкции для пациента

• перечень аллергенов для кожных проб, содержащих в составе фосфатный буфер

Аллергенные экстракты растительного происхождения (пыльца растений)

101 Грецкий орех
50 000 БУ/мл
106 Марь белая
50 000 СБУ/мл
108 Береза белая
50 000 СБУ/мл
110 Бук
50 000 БУ/мл
114 Дуб шиповатый
50 000 БУ/мл
115 Ольха
50 000 БУ/мл
116 Ясень высокий
50 000 БУ/мл
121 Ячмень
50 000 БУ/мл
123 ПARIЕТАРИЯ лекарственная
50 000 СБУ/мл
126 Овес
50 000 БУ/мл
129 Орех лещинный
50 000 БУ/мл
142 Липа
50 000 БУ/мл
143 Одуванчик лекарственный
50 000 БУ/мл
151 Маслина европейская
50 000 БУ/мл
152 Тополь
50 000 БУ/мл
154 Амброзия пилолистная
50 000 БУ/мл
158 Рожь
50 000 СБУ/мл
168 Вяз
50 000 БУ/мл
169 Подорожник ланцетовидный
50 000 СБУ/мл
170 Ива
50 000 БУ/мл
173 Пшеница
50 000 БУ/мл

Аллергенные экстракты клещей

708 Дерматофагоидес фарины
50 000 БУ/мл
725 Дерматофагоидес птерониссины 50 000 СБУ/мл

Смешанные аллергенные экстракты растительного происхождения

006 Травы 100% 50 000 СБУ/мл

133 Клевер
140 Мятлик обыкновенный
157 Райграс английский
177 Тимофеевка луговая
178 Вейник луговой
179 Кострец луговой
в равных частях

015 Травы/злаки 100% 100 000 БУ/мл

006 Травы
55%
121 Ячмень
10%
126 Овес
10%
158 Рожь
15%
173 Пшеница
10%

Приложение № 2 к инструкции для пациента

• перечень аллергенов для кожных проб, не содержащих в составе фосфатного буфера

Аллергенные экстракты растительного происхождения (пыльца растений)

100 Клен
50 000 БУ/мл
109 Крапива
50 000 БУ/мл
111 Граб
50 000 БУ/мл
119 Марь
50 000 БУ/мл
133 Клевер
50 000 БУ/мл
135 Трава бермудская
50 000 БУ/мл
140 Мятлик обыкновенный
50 000 БУ/мл
147 Кукуруза
50 000 БУ/мл
153 Платан восточный
50 000 БУ/мл
157 Райграс английский
50 000 БУ/мл
177 Тимофеевка луговая
50 000 БУ/мл
178 Вейник луговой
50 000 БУ/мл
179 Кострец луговой
50 000 БУ/мл

Аллергенные экстракты животного происхождения (шерсть и чешуя животных)

304 Шерсть хомяка
10 000 БУ/мл
306 Шерсть собаки
10 000 БУ/мл
308 Шерсть кролика
10 000 БУ/мл
309 Шерсть кошки
50 000 СБУ/мл
311 Шерсть морской свинки
10 000 БУ/мл
314 Шерсть лошади
10 000 БУ/мл
317 Шерсть коровы
10 000 БУ/мл
319 Шерсть свиньи
10 000 БУ/мл

Аллергенные экстракты клещей

728 Акарус сиро
50 000 БУ/мл
729 Лепидоглифус деструктор
50 000 БУ/мл
730 Тирофагус путресцентиа
50 000 БУ/мл

Аллергенные экстракты продуктов питания

500 Утка
5 000 ПНЕ/мл
501 Баранина
5 000 ПНЕ/мл
503 Курица
5 000 ПНЕ/мл
505 Индейка
5 000 ПНЕ/мл
506 Говядина
5 000 ПНЕ/мл
507 Свинина
5 000 ПНЕ/мл
509 Угорь
5 000 ПНЕ/мл
510 Форель
5 000 ПНЕ/мл
511 Галиот
5 000 ПНЕ/мл
513 Треска
5 000 ПНЕ/мл
514 Карп
5 000 ПНЕ/мл
515 Лосось
5 000 ПНЕ/мл
520 Соль
5 000 ПНЕ/мл
522 Тунец
5 000 ПНЕ/мл
526 Краб
5 000 ПНЕ/мл
527 Лангуст
5 000 ПНЕ/мл
528 Мидии
2 500 ПНЕ/мл
529 Омар
5 000 ПНЕ/мл
530 Ананас
2 500 ПНЕ/мл
532 Апельсин
1 000 ПНЕ/мл
533 Банан
500 ПНЕ/мл
538 Арахис
5 000 ПНЕ/мл
541 Грейпфрут
500 ПНЕ/мл
542 Грецкий орех
5 000 ПНЕ/мл
546 Клементин
1 000 ПНЕ/мл
549 Перец
1 000 ПНЕ/мл
553 Помидор
1 000 ПНЕ/мл
555 Виноград
500 ПНЕ/мл
559 Цветная капуста
1 000 ПНЕ/мл
563 Картофель
5 000 ПНЕ/мл
574 Спаржа
2 500 ПНЕ/мл
576 Шпинат
1 000 ПНЕ/мл
581 Мука ячменная
5 000 ПНЕ/мл
590 Мука овсяная
5 000 ПНЕ/мл
593 Мука кукурузная
5 000 ПНЕ/мл
596 Мука ржаная
5 000 ПНЕ/мл
599 Мука пшеничная
5 000 ПНЕ/мл
601 Молоко коровье
5 000 ПНЕ/мл
604 Яйцо куриное (целое)
5 000 ПНЕ/мл
610 Яйцо куриное (белок)
5 000 ПНЕ/мл
611 Яйцо куриное (желток)
5 000 ПНЕ/мл
612 Мясо гусиное
5 000 ПНЕ/мл
620 Анис
25 000 ПНЕ/мл
624 Ромашка
25 000 ПНЕ/мл
632 Перец
25 000 ПНЕ/мл
637 Сельдерей
25 000 ПНЕ/мл

Аллергенные экстракты грибов плесневых

400 Альтернария тенис
10 000 СБУ/мл
401 Аспергиллус фумигатус
10 000 БУ/мл
402 Ботритис цинереа
10 000 БУ/мл
405 Кладоспориум гербарум
10 000 БУ/мл
407 Фузариум монилиформе
10 000 БУ/мл
408 Гельминтоспориум халодес
10 000 БУ/мл
410 Мукор муцедо
10 000 БУ/мл
412 Пенициллум нотатум
10 000 БУ/мл
413 Пуллулярия пуллюланс
10 000 БУ/мл
414 Ризопус нигриканс
10 000 БУ/мл
416 Серпула лакриманс
10 000 БУ/мл

Смешанные аллергенные экстракты растительного происхождения

014 Сорняки 100 000 БУ/мл

106 Марь белая
109 Крапива
143 Одуванчик лекарственный
169 Подорожник ланцетовидный
в равных частях

012 Деревья I 100 000 БУ/мл

115 Ольха
129 Орех лещинный
152 Тополь
168 Вяз
170 Ива
в равных частях

013 Деревья II 100 000 БУ/мл

108 Береза белая
110 Бук
114 Дуб шиповатый
153 Платан восточный
в равных частях

Смешанные аллергенные экстракты грибов плесневых

044 Плесени I 20 000 БУ/мл

400 Альтернария тенис
402 Ботритис цинереа
405 Кладоспориум гербарум
406 Курвулярия луната
407 Фузариум монилиформе
408 Гельминтоспориум
в равных частях

045 Плесени II 20 000 БУ/мл

401 Аспергиллус фумигатус
410 Мукор муцедо
412 Пенициллум нотатум
413 Пуллулярия пуллюланс
414 Ризопус нигриканс
416 Серпула лакриманс
в равных частях

Смешанные аллергенные экстракты продуктов питания

050 Мясо I 5 000 ПНЕ/мл

501 Баранина
506 Говядина
507 Свинина
в равных частях

059 Мясо II 5 000 ПНЕ/мл

500 Утка
503 Курица
505 Индейка
612 Мясо гусиное
в равных частях

Контрольные растворы

901 Контрольный раствор отрицательный – раствор физиологического раствора
902 Контрольный раствор положительный – раствор гистамина
Немедленное лечение анафилактических состояний