Розтвори до тестув провокацийних Аллергопгарма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Растворы для провокационных тестов Allergopharma

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое растворы для провокационных тестов Allergopharma и для чего они используются
• 2. Важная информация перед применением растворов для провокационных тестов Allergopharma
• 3. Как применять растворы для провокационных тестов Allergopharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить растворы для провокационных тестов Allergopharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое растворы для провокационных тестов Allergopharma и для чего они используются

Провокационные тесты используются в качестве вспомогательного метода в диагностике аллергических заболеваний. Аллерген, содержащийся в тестовом растворе, реагирует с специфическим аллергеном IgE в слизистых оболочках пациента. Эта реакция приводит к высвобождению медиаторов, в частности гистамина из тучных клеток, что вызывает воспалительную реакцию, усиление выделения слизи и спазм гладкой мускулатуры.
Во время провокационного теста вводятся возрастающие дозы аллергена внутривенно или интраназально. Получение аллергической реакции указывает на клиническую значимость данного аллергена и имеет значение, например, при квалификации и мониторинге эффектов специфической иммунотерапии.
Растворы для провокационных тестов Allergopharmaиспользуются для диагностики аллергических заболеваний, зависящих от IgE (тип I по классификации Гелла и Кумбса), путем провокации органа реакции аллергеном, положительно определенным в пунктовом тесте.

2. Важная информация перед применением растворов для провокационных тестов Allergopharma

Allergopharma

Когда не применять растворы для провокационных тестов Allergopharma

Не следует применять растворы для провокационных тестов Allergopharma, если сочетаются:

заболевания, существенно нарушающие общее состояние,
высокая степень чувствительности (на основе анамнеза и реакций в кожных тестах), поскольку увеличивается риск усиления аллергической реакции,
сочетанное лечение препаратами, блокирующими бета-адренергические рецепторы, и ингибиторами конвертазы ангитензина, поскольку они ослабляют эффект действия адреналина,
беременность - с учетом риска анафилактических реакций, которые угрожают гипоксией плода,
чувствительность (аллергия) к любой из вспомогательных веществ.

Не следует применять растворы для провокационных тестов Allergopharma для провокационного теста интраназального, если сочетаются:

значительное ограничение функции легких, поскольку вызывание аллергической реакции может привести к дыхательной недостаточности,
дополнительный риск, связанный с невозможностью отмены лечения (например, холинергические препараты),
усиленная реактивность бронхов, поскольку аллергическая реакция может вызвать усиление бронхоспазма.

Не следует применять растворы для провокационных тестов Allergopharma для провокационного теста интраназального, если сочетаются:

острые воспалительные заболевания носа и придаточных пазух, поскольку увеличивается риск усиления аллергической реакции,
острые аллергические реакции немедленного типа в других органах-эффекторах.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения растворов для провокационных тестов Allergopharma необходимо:

• обсудить с врачом степень чувствительности. У высокочувствительных пациентов, а также у детей и в случае особенно активных аллергенов рекомендуется большее разведение раствора аллергена раствором физиологической соли в тесте провокации интраназальной (например, 1:10) или использование большего количества разведений (например, 1:1000000, 1:10000000) в тесте провокации интраназальной. Перед этим тестом необходимо подготовить для введения ингаляцию быстро действующего препарата, расширяющего бронхи.
• обратить внимание на технику ингаляции. Во время провокации интраназальной необходимо избегать глубокой ингаляции аллергена. Необходимо задержать дыхание во время введения аллергена, а затем выполнить выдох через нос.
• информировать врача о сочетающихся заболеваниях, таких как артериальная гипертония, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, гипертиреоз, поскольку в этом случае противопоказано применение адреналина, рекомендуемой в случае нежелательных реакций препарата Allergopharma.

Все провокационные тесты, как интраназальные, так и интраназальные, должны проводиться в период отсутствия или минимального выражения аллергических симптомов.
Дети и подростки
В зависимости от состояния пациента тест провокации интраназальной можно проводить с 6 лет, тест провокации интраназальной - с 3 лет.

Растворы для провокационных тестов Allergopharma и другие препараты

Необходимо информировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо избегать введения препаратов, влияющих на орган-эффектор, подвергаемый провокации. Препараты антигистаминные, стероидные, препараты, стабилизирующие тучные клетки, а также препараты со слабым антигистаминным действием могут вызвать ложноотрицательные результаты.
По возможности эти препараты следует отменить перед исследованием на период, соответствующий времени их действия, указанному производителем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Недостаточно данных о применении во время беременности и кормления грудью.
Не следует проводить провокационные тесты во время беременности (из-за риска анафилактических реакций).
Проведение провокационного теста, вероятно, не создает никакого риска для ребенка, кормящегося грудью, однако в каждом случае необходимо индивидуально взвесить риск и пользу от проведения исследования.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние проведения провокационных тестов на эти действия не известно.

3. Как применять растворы для провокационных тестов Allergopharma

Рекомендуемая доза

Тест провокации интраназальной

В зависимости от типа аппаратов вводится 1-2 мл раствора в небулайзер, при этом из этой объёма каждый раз вдыхаются дробные количества. Рекомендуемая концентрация аллергена зависит от: вида аллергена, степени чувствительности пациента и реактивности бронхов. Провокацию начинают с наименьшей концентрации и повторяют с последующими разведениями, пока не будет получена положительная реакция или введен неразведенный раствор. Рекомендуемые разведения тестового раствора раствором физиологической соли:

• 1. провокация: 1 :10 000 (или еще более низкая концентрация у высокочувствительных пациентов)
• 2. провокация: 1:1000
• 3. провокация: 1: 100
• 4. провокация: 1: 10
• 5. провокация : неразведенный тестовый раствор.

Тест провокации интраназальной

• Метод «спрей» Ввести тестовый раствор объёмом 0,04 - 0,05 мл с помощью распылителя.
• Метод «туберкулиновки» 0,05 мл (2 капли тестового раствора) ввести с помощью шприца «туберкулиновки» на поверхность нижней носовой раковины.

Способ введения
Для растворения порошканеобходимо взять 5 мл раствора физиологической соли стерильной иглой и шприцем и ввести в флакон с порошком. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. Полученный раствор готов для проведения теста. Дата растворения необходимо указать на этикетке.
Разведения тестового раствора выполняются путем добавления раствора физиологической соли.
В случае теста провокации интраназальной методом «спрей» необходимо удалить пробку и крышку, а затем надеть распылитель (с пластиковым защитным колпачком). Тестируются только единичные аллергены (смеси: травы и травы/злаки рассматриваются как единичные аллергены).

Тест провокации интраназальной

Вводится один аллерген в течение дня. Увеличивающаяся концентрация аллергена должна применяться с интервалом 2-3 часа, пока не будет получен положительный результат теста или отсутствие реакции при применении неразведенного раствора. Из-за физиологического суточного ритма провокацию необходимо проводить в утренние часы.
Перед самой провокацией необходимо порекомендовать пациенту ингаляцию раствора физиологической соли, консервированной 0,4% фенолом (контроль отрицательный), для определения исходных значений для результата теста и демонстрации неспецифических реакций. Затем распыляется тестовый раствор. Ингаляцию необходимо немедленно прерватьпосле появления первых легких клинических симптомов. Параметры функции легких измеряются, как правило, сразу после окончания ингаляции и через 10 и 20 минут.
Поздняя реакция может出现 в течение 24 часов после ингаляции тестового раствора, с максимальной интенсивностью через 4-12 часов. В этот период необходимо обеспечить пациенту наблюдение и возможность медицинского осмотра.

Тест провокации интраназальной

В течение одного дня можно ввести не более двух аллергенов, при этом каждый аллерген может быть использован в нескольких концентрациях. Исследование со вторым аллергеном можно провести только в том случае, если реакция на первый аллерген не была сильнее реакции на контроль отрицательный. Каждое исследование должно предваряться контрольным тестом с раствором физиологической соли, консервированной 0,4% фенолом (контроль отрицательный), для демонстрации неспецифических реакций и определения исходного значения для дальнейших измерений. После определения носового прохода с лучшей проходимостью, исходным риноманометрическим измерением, вводится контрольный отрицательный раствор на этой стороне. Через 15 минут на этой стороне носа выполняется контрольное измерение. Если при контрольном измерении не обнаружено значительного изменения проходимости носа, на этой стороне носа проводится провокация аллергеном. Через 15 минут регистрируется ее эффект, выполняя измерение или оценивая интенсивность реакции. В случае отрицательной реакции измерение повторяется через 30 минут. В случае аллергенов клещей домашней пыли и плесени при отрицательной реакции дополнительное измерение выполняется еще через 45 минут. Тест провокации интраназальной можно оценить как на основе интенсивности симптомов, таких как: заложенность носа, количество выделений, раздражение, симптомы из других органов, так и риноманометрически (демонстрация заложенности носа путем измерения носового сопротивления). Проба провокации считается положительной, если после провокации аллергеном происходит снижение воздушного потока не менее чем на 40% по сравнению с контрольным исследованием. В случае отрицательного результата теста или в сомнительных случаях провокацию интраназальную с тем же аллергеном можно повторить на следующий день.
Метод «спрей»– После растворения порошка необходимо прикрутить распылитель и надеть носовую насадку. Для каждого пациента и для каждого аллергена необходимо использовать новую носовую насадку.
Несколько раз помпать, чтобы жидкость попала в дозирующий механизм. Необходимо попросить пациента выдуть нос, наклонить голову назад, сделать глубокий вдох, а затем задержать дыхание.
При нажатии на носовую насадку тестовый раствор или контрольный раствор распыляется на поверхность нижней носовой раковины. Затем пациент должен выполнить быстрый выдох через нос. После окончания теста необходимо удалить дозирующую насадку и надеть защитный колпачок.
Метод «туберкулиновки»– Необходимо с помощью «туберкулиновки» нанести тестовый раствор или контрольный раствор на поверхность нижней носовой раковины.
В случае введения большей дозы растворов для провокационных тестов Allergopharma, чем рекомендованная, может произойти усиление аллергических симптомов (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Необходимо применить симптоматические препараты (например, антигистаминные, расширяющие бронхи) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Тест провокации интраназальной

Тест провокации интраназальной может вызвать приступ астмы, в этом случае необходимо применить ингаляцию препарата, расширяющего бронхи. В месте проведения теста должно быть обеспечено лечение тяжелого приступа астмы.

Тест провокации интраназальной

Чрезмерную реакцию слизистой оболочки носа можно контролировать путем введения местных антигистаминных препаратов или назальных капель, сужающих кровеносные сосуды. В редких случаях могут出现 отдаленные симптомы (конъюнктивит, зуд неба, кашель).
В тяжелых случаях провокационные тесты могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок). Анафилактический шок может развиться в течение нескольких секунд или минут после введения аллергена. Типичными предвестниками являются: зуд и ощущение жара в области языка, под языком, в горле, а также зуд поверхности ладоней и стоп.
Набор для лечения анафилаксиии шприц с адреналином должны быть всегда готовы для немедленного использования во время проведения тестов.
При лечении анафилактических реакций необходимо использовать прилагаемую схему «Проведение в экстренных ситуациях во время провокационных тестов».
После введения тестового раствора пациент должен быть наблюдаемым не менее 30 минут, а затем осмотрен врачом.
Необходимо иметь в виду, что нежелательные реакции могут появиться даже через несколько часов после введения аллергена (очень редко). В случаях, вызывающих беспокойство, особенно при системных реакциях, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.; +48 22 49 21 301, Факс +48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить растворы для провокационных тестов Allergopharma

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять растворы для провокационных тестов Allergopharma после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержат растворы для провокационных тестов Allergopharma

Растворы для провокационных тестов Allergopharma содержат аллергические экстракты растительного, животного, грибного и дрожжевого происхождения, клещей домашней пыли, пыльцы и продуктов питания.
Аллергены находятся в виде порошка и перед применением должны быть полностью растворены.
Названия аллергенов и их концентрация после растворения порошка в 5 мл раствора физиологической соли указаны на этикетках флаконов с провокационными тестами.
Активность и концентрация аллергенов выражаются: SBU- в стандартизированных биологических единицах; BU - биологических единицах; PNU- единицах азота белка или %в/в- единицах массы/объема. Перечень аллергенов и концентрация - приложение № 1. Растворы для провокационных тестов характеризуются путем анализа физико-химических и иммунологических свойств, включая количественную оценку выбранных основных аллергенов.

• содержание аллергенов и концентрация - приложение № 1. Растворы для провокационных тестов являются характеризованными путем анализа физико-химических и иммунологических свойств, включая количественную оценку выбранных основных аллергенов.

Другие компоненты препарата:

Порошок
маннитол
Растворитель
хлорид натрия
бикарбонат натрия
фенол
вода для инъекций
Контрольный отрицательный раствор:
хлорид натрия
фенол
очищенная вода

Как выглядят растворы для провокационных тестов и что содержит упаковка

В связи с естественной окраской исходного материала для экстракции, тестовые растворы могут иметь различную окраску.
Упаковка содержит:
Флаконы с порошком и флаконы с растворителем по 5 мл и (или) флакон с контрольным отрицательным раствором по 5 мл с прикрученным распылителем и (или) распылители и носовые насадки, прилагаемые к упаковке, в соответствии с заказом на основе приложения № 1.

Ответственное лицо и производитель

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кёрнер-штрассе, 52
Д-21465 Рейнбек
Германия
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
электронная почта: info@allergopharma.com
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Дата последнего обновления инструкции:01.2024

Приложение № 1 к инструкции для пациента: аллергические экстракты для провокационных тестов

Аллергические экстракты растительного происхождения (пыльцы растений)

101 Грецкий орех

• 5000 ЕД/мл 106 Обыкновенная крапива
• 5000 СЕ/мл 108 Белая береза
• 5000 СЕ/мл 109 Крапива
• 5000 ЕД/мл 110 Бук
• 5000 ЕД/мл 114 Дуб черешчатый
• 5000 ЕД/мл 115 Ольха
• 5000 ЕД/мл 116 Вяз
• 5000 ЕД/мл 121 Ячмень
• 5000 ЕД/мл 126 Овес
• 5000 ЕД/мл 129 Лещина
• 5000 ЕД/мл 132 Черная смородина
• 5000 ЕД/мл 142 Липа
• 5000 ЕД/мл 143 Одуванчик
• 5000 ЕД/мл 151 Маслина европейская
• 5000 ЕД/мл 152 Тополь
• 5000 ЕД/мл 153 Платан восточный
• 5000 ЕД/мл 156 Амброзия
• 5000 ЕД/мл 158 Пшеница
• 5000 СЕ/мл 161 Щавель
• 5000 ЕД/мл 168 Вяз
• 5000 ЕД/мл 169 Лантана
• 5000 СЕ/мл 170 Ива
• 5000 ЕД/мл 173 Пшеница
• 5000 ЕД/мл 177 Тимофеевка
• 5000 ЕД/мл

Аллергические экстракты животного происхождения (шерсть и чешуя животных, перья)

304 Шерсть хомяка

• 5000 ЕД/мл 306 Шерсть собаки
• 5000 ЕД/мл 308 Шерсть кролика
• 5000 ЕД/мл 309 Шерсть кошки
• 5000 СЕ/мл 311 Шерсть морской свинки
• 5000 ЕД/мл 314 Шерсть лошади
• 5000 ЕД/мл 317 Шерсть коровы
• 5000 ЕД/мл 318 Шерсть овцы
• 5000 ЕД/мл 321 Перья попугая
• 5000 ЕД/мл

Аллергические экстракты клещей

708 Dermatophagoides farinae

• 5000 ЕД/мл 725 Dermatophagoides pteronyssinus
• 5000 СЕ/мл 728 Acarus siro
• 5000 ЕД/мл 729 Lepidoglyphus destructor
• 5000 ЕД/мл 730 Tyrophagus putrescentiae
• 5000 ЕД/мл

Аллергические экстракты продуктов питания

588 Ячменная мука

• 1000 ПНЕ/мл 589 Овсяная мука
• 1000 ПНЕ/мл 590 Кукурузная мука
• 1000 ПНЕ/мл 592 Пшеничная мука
• 1600 ПНЕ/мл 593 Ржаная мука
• 1600 ПНЕ/мл 595 Кукурузная мука
• 800 ПНЕ/мл 596 Пшеничная мука
• 1600 ПНЕ/мл 599 Пшеничная мука
• 1600 ПНЕ/мл 600 Пшеничная мука
• 1600 ПНЕ/мл

Аллергические экстракты грибов и дрожжей

400 Alternaria tenuis

• 5000 СЕ/мл 401 Aspergillus fumigatus
• 5000 ЕД/мл 402 Botrytis cinerea
• 5000 ЕД/мл 405 Cladosporium herbarum
• 5000 ЕД/мл 406 Curvularia lunata
• 5000 ЕД/мл 407 Fusarium moniliforme
• 5000 ЕД/мл 408 Helminthosporium halodes
• 5000 ЕД/мл 410 Mucor mucedo
• 5000 ЕД/мл 412 Penicillium notatum
• 5000 ЕД/мл 413 Pullularia pullulans
• 5000 ЕД/мл 414 Rhizopus nigricans
• 5000 ЕД/мл 416 Serpula lacrymans
• 5000 ЕД/мл

Смеси аллергических экстрактов растительного происхождения

006 Травы 100%

• - 5000 СЕ/мл133 Клевер 140 Мятлик 157 Райграс 177 Тимофеевка 178 Вейник 179 Кострец в равных частях

015 Травы/злаки 100%

• - 5000 ЕД/мл006 Травы 55% 121 Ячмень 10% 126 Овес 10% 158 Пшеница 15% 173 Пшеница 10%

014 Сорняки

• - 5000 ЕД/мл106 Обыкновенная крапива 109 Крапива 143 Одуванчик 169 Лантана в равных частях

012 Деревья I

• - 5000 ЕД/мл115 Ольха 129 Лещина 152 Тополь 168 Вяз 170 Ива в равных частях

013 Деревья II

• - 5000 ЕД/мл108 Белая береза 110 Бук 114 Дуб черешчатый 153 Платан восточный в равных частях

901 Контрольный отрицательный раствор

Проведение в экстренных ситуациях во время провокационных тестов

Эта схема служит только в качестве основного руководства; проведение должно быть адаптировано к клиническому состоянию пациента.