Роксипер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламин периндоприл + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Роксипер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Роксипера
• 3. Как применять Роксипер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Роксипер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Роксипер и для чего он используется

Роксипер представляет собой комбинацию трех активных веществ: розувастатина, периндоприла и индапамида.
Розувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Индапамид является мочегонным средством.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл и индапамид помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).
Роксипер назначается для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и одновременно высокого уровня холестерина. Пациенты, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках, могут вместо этого принимать одну таблетку Роксипера, содержащую все три компонента.

2. Важная информация перед применением Роксипера

Когда не применять Роксипер

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на индапамид, или на любой другой препарат из группы сульфонамидов, или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现али такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если эти симптомы появлялись у пациента или члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• в случае снижения уровня калия в крови;
• у пациентов с подозрением на нелеченную, нестабилизированную сердечную недостаточность (к симптомам может относиться задержка большого количества воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента出现ает тяжелое заболевание почек, которое приводит к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, Роксипер может не подходить для пациента.
• если у пациента появляется заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание мозга, вызванное заболеванием печени);
• если у пациента появляется тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента появляется умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) для Роксипера в дозах 10 мг/8 мг/ 2,5 мг и 20 мг/8 мг/ 2,5 мг;
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой вирусным гепатитом С);
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема Роксипера, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Женщины детородного возраста во время приема Роксипера должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если пациент принимал или в течение последних семи дней принимал перорально или в виде инъекций препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
  Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Роксипера, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появляется стеноз аортального клапана (стеноз главной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз артерии, питающей почку);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если出现ают заболевания почек или пациент проходит диализу;
• если у пациента появляются мышечные расстройства, включая боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц;
• если пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение уровня гормона альдостерона в крови);
• если у пациента появляются заболевания печени;
• если у пациента появляются заболевания соединительной ткани (заболевание кожи), такие как системный красный волчанка или системная склеродермия;
• если у пациента появлялись тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу или глазах;
• если у пациента появляется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента появляется слишком высокий уровень кислоты в крови, что может привести к учащению дыхания;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или препараты, снижающие кровяное давление, содержащие калий (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку необходимо избегать их приема с Роксипером (см. "Роксипер и другие препараты");
• если у пациента появляется гиперпаратиреоз;
• если у пациента появляется подагра;
• если пациент является пожилым и доза должна быть увеличена;
• если у пациента появлялись реакции на свет;
• если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) - отек может появиться в любое время лечения. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента появляется диабет;
• если щитовидная железа не функционирует правильно;
• если у пациента появляется атеросклероз (уплотнение стенок артерий);
• если пациент является азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Врач должен выбрать подходящую для пациента начальную дозу периндоприла, индапамида и розувастатина;
• у пациентов африканского происхождения чаще может появиться ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием) и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если боли в мышцах появлялись в прошлом у пациента или его семьи, или если в прошлом появлялись мышечные расстройства при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Если появляется необъяснимая боль в мышцах, особенно если появляется плохое самочувствие или температура, необходимо немедленно сообщить врачу. В случае, если пациент чувствует постоянную слабость мышц, также необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента появляется или появлялась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к появлению миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (такие как эзетимиб). Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в прошлом;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения вирусной инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Роксипер и другие препараты";
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) (называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также подпункт "Когда не применять Роксипер".

Если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней перорально или в виде инъекций препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека

• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (препаратами, используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая Роксипер, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями с глотанием или дыханием). Реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием Роксипера и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
При применении Роксипера отмечалось появление тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение Роксипера и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение Роксипера во время беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. "Беременность и грудное вскармливание").
О применении Роксипера также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• появления сухого кашля;
• планируемой анестезии и (или) операции;
• недавно перенесенной диареи, рвоты или обезвоживания;
• планируемой диализа или афереза ЛПНП (процедуры удаления холестерина из крови с помощью специального устройства);
• планируемого лечения аллергии на яд ос и пчел;
• планируемого диагностического процедуры, включающей внутривенное введение контрастных средств, содержащих йод (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских снимках);
• если во время приема Роксипера появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах - могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Роксипера. Если не лечить, может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией на сульфонамиды или пенициллин могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение Роксипера и обратиться к врачу.

Спортсмены должны быть осведомлены о том, что Роксипер содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат тестов на допинг.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно определить, выполнив простой тест, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) перед лечением и во время лечения Роксипером.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета во время приема этого препарата будут находиться под тщательным медицинским контролем. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Роксипер не должен применяться у детей и подростков.

Роксипер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать приема Роксипера с:

• литий (используемый для лечения депрессии);
• алискирен (препарат, используемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушения функции почек;
• препаратами, сохраняющими калий (например, спиронолактон, триамтерен), соль калия и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; и циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• сакубитрил/валсартаном (используемым для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты "Когда не применять Роксипер" и "Предостережения и меры предосторожности";
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на лечение Роксипером.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться специальный медицинский уход:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сезонный аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• золото, вводимое внутривенно (используемое для лечения ревматоидного артрита),
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• сультиоприд (используемый для лечения психозов);
• бензамиды (используемые для лечения психозов);
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие гликозиды, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая добавки кальция;
• препараты, используемые для лечения запора, стимулирующие перистальтику (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в больших дозах (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерцин Б, вводимый внутривенно (используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• анестетики;
• контрастные средства, содержащие йод;
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• препараты, используемые для лечения изжоги (препараты, нейтрализующие кислоту в желудке);
• оральные контрацептивы (таблетки) или гормональная заместительная терапия;
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир - см. "Когда не применять Роксипер" и "Предостережения и меры предосторожности";
• препарат, обычно используемый для лечения диареи (расекадотрил) или препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт "Предостережения и меры предосторожности".
• регорафениб или даролутамид (используемые для лечения рака);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить применение Роксипера в это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение Роксипера. Применение Роксипера с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты "Когда не применять Роксипер" и "Предостережения и меры предосторожности").

Роксипер с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Роксипер перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применятьРоксипер во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Если пациентка забеременеет во время приема Роксипера, необходимо немедленно прекратить применениеэтого препарата и сообщить об этом врачу. Врач обычно рекомендует отменить Роксипер перед планируемой беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Роксипера. Женщины детородного возраста во время приема Роксипера должны использовать эффективные методы контрацепции.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Роксипер противопоказан для применения во время грудного вскармливания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Роксипер не влияет на бдительность, но у пациента могут появиться головокружение или слабость, вызванные низким кровяным давлением, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы, пока не известно, как Роксипер влияет на пациента.

3. Как применять Роксипер

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Рекомендуется принимать таблетку утром, перед едой.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач определяет правильную дозу Роксипера. Роксипер предназначен для пациентов, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Роксипера

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое кровяное давление. В случае значительного снижения кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь на спину с ногами, поднятыми выше уровня туловища.

Пропуск приема Роксипера

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от регулярного приема препаратов. Однако, если пропущена доза Роксипера, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Роксипера

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается до конца жизни, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента появляются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Роксипер может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (часто - могут появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка; не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. подпункт "Предостережения и меры предосторожности" в пункте 2); (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС); (очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства сердечного ритма, стенокардия и инфаркт миокарда); (очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление рук или ног, или расстройства речи, которые могут быть симптомами инсульта; (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие; (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха, которая может быть симптомом гепатита; (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• загадочные расстройства сердечного ритма (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызванное заболеванием печени; частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• ослабление мышц, спазмы, чувствительность или боль, особенно если пациент чувствует плохое самочувствие или имеет высокую температуру, может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Кроме того, необходимо прекратить применение Роксипера и немедленно обратиться к врачу,

если у пациента появляются какие-либо необычные боли в мышцах,которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
Аналогично, как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей появлялись неприятные симптомы мышц, которые редко усиливались и переходили в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.
Следующие нежелательные реакции могут включать (с уменьшением частоты):
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям,
• низкий уровень калия в крови;
• диабет (вероятность появления диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента высок; врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата);
• головокружение, головная боль, головокружение, вызванное заболеванием внутреннего уха, чувство покалывания и онемения;
• расстройства зрения (включая двойное зрение);
• шум в ушах;
• чувство "пустоты" в голове из-за низкого кровяного давления;
• одышка, кашель;
• расстройства желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, расстройства вкуса, боль в верхней части живота, диспепсия или проблемы с пищеварением, потеря аппетита, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
• аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд);
• боли в мышцах, спазмы;
• чувство усталости.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, который проходит после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, который может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления;
• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом,
• изменения настроения, расстройства сна;
• депрессия;
• сономания, обморок;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов;
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка);
• сухость слизистой оболочки рта;
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, петехии (красные пятна на коже), пузырьки;
• расстройства функции почек;
• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию);
• чрезмерная потливость;
• реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу);
• боли в суставах, боли в мышцах;
• боли в груди, отеки, лихорадка;
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• усиление псориаза;
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона);
• низкий уровень хлора в крови
• низкий уровень магния в крови
• внезапное покраснение лица и шеи;
• сильная боль в животе (панкреатит);
• изменения результатов лабораторных исследований: повышение активности ферментов печени, высокий уровень билирубина в сыворотке;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожные высыпания, расстройства суставов и влияние на кровяные клетки) - необходимо прекратить применение Роксипера и немедленно обратиться к врачу в случае появления этого синдрома;
• повреждения мышц с разрывом мышц включительно - как мера предосторожности, необходимо прекратить применение Роксипера и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо необычные болив мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать;
• снижение или отсутствие выведения мочи;
• острая почечная недостаточность;
• усталость.

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов;
• высокий уровень кальция в крови;
• повреждения нервов ног и рук (например, онемение), потеря памяти;
• расстройства сердечно-сосудистой системы (нерегулярное сердцебиение, стенокардия и инфаркт миокарда);
• эозинофильный пневмонит (редкое воспаление легких), воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк);
• неправильная функция печени, гепатит, желтуха (желтизна кожи и глаз);
• синдром Стивенса-Джонсона (загадочная, угрожающая жизни аллергическая реакция, включающая кожу и слизистые оболочки);
• боль в суставе;
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызванное заболеванием печени);
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц); необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышкой.
• миопия, размытое зрение, снижение зрения или боль в глазах в результате повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома);
• распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• постоянная слабость мышц, повреждения сухожилий;
• неправильные результаты ЭКГ, нерегулярный сердечный ритм, потенциально опасный для жизни (расстройства сердечного ритма, называемые торсадой де поинт);
• изменения цвета пальцев рук и ног (обморожение), онемение и боль;
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• если у пациента появляется системная красная волчанка (тип коллагенозы), симптомы заболевания могут усилиться.

Могут появиться расстройства крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных показателей (анализы крови). Врач может назначить анализ крови для контроля состояния пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Роксипер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Роксипер

• Активными веществами препарата являются розувастатин, периндоприл с терт-бутиламином и индапамид. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция),
4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг
индапамида (Индапамид).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция),
4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг
индапамида (Индапамид).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция),
8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида
(Индапамид).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция),
8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида
(Индапамид).
Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Оболочка таблетки:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа, красный (Е172), оксид железа, черный (Е172), оксид железа, желтый (Е172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа, красный (Е172)

Как выглядит Роксипер и что содержит упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Красновато-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с выдавленным знаком PIR1 на одной стороне. Диаметр: примерно 7,5 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с выдавленным знаком PIR2 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с выдавленным знаком PIR3 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розово-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с выдавленным знаком PIR4 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарешка цеста 6, 8501
Ново Место, Словения

ТАД Фарма ГмбХ

Хайнц-Ломанн-штрассе 5
27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польшка Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:27.05.2023 г.