Роксипер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламин периндоприл + Индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Роксипер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Роксипер
• 3. Как применять препарат Роксипер
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Роксипер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Роксипер и для чего он используется

Роксипер представляет собой комбинацию трёх активных веществ: розувастатина, периндоприла и индапамида.
Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Индапамид является мочегонным препаратом.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл и индапамид помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).
Препарат Роксипер назначается для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и одновременного высокого уровня холестерина. Пациенты, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Роксипер, содержащую все три компонента.

2. Важная информация перед применением препарата Роксипер

Когда не применять препарат Роксипер

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на индапамид, или на любой другой препарат из группы сульфонамидов, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или, если эти симптомы出现или у пациента или члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• в случае снижения уровня калия в крови;
• у пациентов с подозрением на нелеченную, нестабилизированную сердечную недостаточность (к симптомам может относиться задержка большого количества воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента出现ила тяжелая болезнь почек, которая приводит к снижению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Роксипер может не подходить для пациента.
• если у пациента появилась болезнь печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (болезнь мозга, вызванная болезнью печени);
• если у пациента появилось тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента появилось умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) для препарата Роксипер в дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг и 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• если у пациента появались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой вирусным гепатитом С);
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Роксипер, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Женщины детородного возраста во время приема препарата Роксипер должны использовать эффективные методы предотвращения беременности;
• если пациент принял или в течение последних семи дней принимал перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
  Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Роксипер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появилось сужение аортального клапана (сужение клапана главной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, питающей почку);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если появляются болезни почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента появляются мышечные расстройства, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• если у пациента появляются болезни печени;
• если у пациента появляются болезни соединительной ткани (болезни кожи), такие как системный красный волчанка или системная склеродермия;
• если у пациента появилась тяжелая кожная реакция или образование пузырей и (или) язв в полости рта после приема препарата Роксипер или других подобных препаратов;
• если у пациента появилась тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента появилось слишком высокое содержание кислоты в крови, что может привести к ускорению дыхания;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или препараты, снижающие кровяное давление, содержащие калий (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку необходимо избегать их приема с препаратом Роксипер (см. «Роксипер и другие препараты»);
• если у пациента появилась надпочечная недостаточность;
• если у пациента появилась подагра;
• если пациент находится в пожилом возрасте, и доза должна быть увеличена;
• если у пациента появилась фоточувствительность;
• если у пациента появилась тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) - отек может появиться в любой момент лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент имеет диабет;
• если функция щитовидной железы нарушена;
• если пациент имеет атеросклероз (уплотнение стенок артерий);
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач должен выбрать подходящую для пациента начальную дозу периндоприла, индапамида и розувастатина;
• у пациентов черной расы чаще может появиться ангионевротический отек (отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием), и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если боли в мышцах появлялись в прошлом у пациента или его семьи, или если в прошлом появлялись мышечные расстройства при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Если появляется необъяснимая боль в мышцах, особенно если появляется плохое самочувствие или температура, необходимо немедленно сообщить врачу. В случае, если пациент чувствует постоянную слабость мышц, также необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента появилась миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (такие как эзетимиб). Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в прошлом;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения вирусной инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Роксипер и другие препараты»;
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) (называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также подпункт «Когда не применять препарат Роксипер».

Если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека

• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (препаратами, используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Роксипер, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с трудностями с глотанием или дыханием). Реакция эта может появиться в любой момент лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
В связи с применением препарата Роксипер отмечалось появление тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Если появится любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Роксипер в начале беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
О применении препарата Роксипер также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• появления сухого кашля;
• планируемой анестезии и (или) операции;
• недавно перенесенной диареи, рвоты или обезвоживания;
• планируемой диализа или афереза ЛПНП (процедуры удаления холестерина из крови с помощью специального устройства);
• планируемого лечения аллергии на яд ос и пчел;
• планируемого диагностического процедуры, включающей внутривенное введение контрастных средств, содержащих йод (вещества, позволяющего визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских снимках);
• если во время приема препарата Роксипер появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах - они могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Роксипер. Если не лечить, может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией на сульфонамиды или пенициллин могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Роксипер и обратиться к врачу.

Спортсмены должны быть осведомлены о том, что препарат Роксипер содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат тестов на допинг.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно определить, выполнив простой тест, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) перед лечением и во время лечения препаратом Роксипер.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета во время приема этого препарата будут находиться под тщательным медицинским контролем. Лица с высоким содержанием сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат Роксипер не должен применяться у детей и подростков.

Роксипер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать приема препарата Роксипер с:

• литий (используемый для лечения депрессии);
• алискирен (препарат, используемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушения функции почек;
• препаратами, сохраняющими калий (например, спиронолактон, триамтерен), соль калия и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как триметоприм и котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; и циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• сакубитрил/вальсартаном (используемым для лечения длительной сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на лечение препаратом Роксипер.
Необходимо сообщить врачу в случае приема любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый медицинский уход:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум (препараты, используемые для нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• золото, вводимое внутривенно (используемое для лечения ревматоидного артрита),
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты, влияющие на сердце);
• сультиоприд (используемый для лечения психозов);
• бензамиды (используемые для лечения психозов);
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие гликозиды, влияющие на сердце (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая добавки кальция;
• препараты, стимулирующие перистальтику (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в больших дозах (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики);
• препараты, используемые для анестезии;
• контрастные средства, содержащие йод;
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• препараты, используемые для лечения изжоги (препараты, нейтрализующие кислоту в желудке);
• оральные контрацептивы (таблетки) или гормональная заместительная терапия;
• капматиниб (используемый для лечения рака);
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир - см. «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек);
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой);
• препарат, обычно используемый для лечения диареи (расекадотрил) или препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• регорафениб или даролутамид (используемые для лечения рака);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить применение препарата Роксипер в это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение препарата. Применение препарата Роксипер с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Роксипер с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Роксипер перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует приниматьпрепарат Роксипер во время беременности или в период грудного вскармливания.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Роксипер, необходимо немедленно прекратить приемэтого препарата и обратиться к врачу. Врач обычно рекомендует отменить препарат Роксипер перед планируемой беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности, а также рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Роксипер. Женщины детородного возраста во время приема препарата Роксипер должны использовать эффективные методы предотвращения беременности.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Препарат Роксипер противопоказан для применения во время грудного вскармливания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Роксипер не влияет на бдительность, но у пациента могут появиться головокружение или слабость, вызванные низким кровяным давлением, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется не управлять автомобилем и не работать с механизмами, пока не будет известно, как препарат Роксипер влияет на пациента.

3. Как применять препарат Роксипер

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Рекомендуется принимать таблетку утром, перед едой.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач определяет правильную дозу препарата Роксипер. Препарат Роксипер предназначен для пациентов, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Роксипер

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое кровяное давление. В случае значительного снижения кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь на спину с ногами, поднятыми выше уровня туловища.

Пропуск приема препарата Роксипер

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от регулярного приема препаратов. Однако, в случае пропуска дозы препарата Роксипер, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Роксипер

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается до конца жизни, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любое из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (часто - могут появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка; не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2); (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или

покрасневшие плоские, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, глазах и на половых органах. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату) (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда; очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (изменение цвета кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• болезнь мозга, вызванная болезнью печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль, а особенно, если в это же время пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, это может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу,

если у пациента появляются любые необычные боли в мышцах,которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
Аналогично, как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей появлялись неприятные симптомы мышц, которые редко усиливались, переходя в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом.
Следующие нежелательные явления могут включать (с уменьшением частоты):
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• низкое содержание калия в крови;
• диабет (вероятность появления диабета выше, если содержание сахара и жиров в крови пациента высоко; врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата);
• головокружение, головная боль, головокружение бленникового происхождения, чувство покалывания и онемения;
• нарушения зрения (включая двойное зрение);
• шум в ушах;
• чувство «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления;
• одышка, кашель;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, нарушения вкуса, боль в верхней части живота, диспепсия или проблемы с пищеварением, потеря аппетита, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
• аллергические реакции (такие как кожные сыпь, зуд);
• боли в мышцах, судороги;
• чувство усталости.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению кровяного давления;
• гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом;
• изменения настроения, нарушения сна;
• депрессия;
• сонливость, обморок;
• тахикардия (быстрое сердцебиение), аритмия (нарушение сердечного ритма);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• спазм бронхов (сжатие в груди, свистящее дыхание и одышка);
• сухость слизистой оболочки рта;
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, петехии (красные пятна на коже);
• нарушения функции почек;
• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию);
• чрезмерная потливость;
• реакции повышенной чувствительности к свету (увеличенная чувствительность кожи к солнцу);
• боли в суставах, боли в мышцах;
• боли в груди, периферический отек, лихорадка;
• увеличение содержания мочевины и креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов):

• усиление псориаза;
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона);
• низкое содержание хлора в крови;
• низкое содержание магния в крови;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки) - необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу в случае появления этого синдрома;
• повреждение мышц с разрывом мышцы включительно - как мера предосторожности, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются любые необычные боли в мышцах,которые длятся дольше, чем можно было ожидать;
• снижение или отсутствие мочеиспускания;
• острая недостаточность почек;
• усталость.

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов;
• высокое содержание кальция в крови;
• повреждение нервов ног и рук (например, онемение), потеря памяти;
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия и инфаркт миокарда);
• эозинофильный пневмонит (редкое воспаление легких), васкулит (воспаление слизистой оболочки носа);
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (изменение цвета кожи и глаз);
• эритема многоформная (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных пятен на лице, руках или ногах), тяжелые язвы или пузыри на коже, в полости рта, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона - угрожающие жизни аллергические реакции, связанные с кожей и слизистыми оболочками);
• боль в суставе;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• печеночная энцефалопатия (болезнь мозга, вызванная болезнью печени);
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз); Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
• миопия, размытое зрение, снижение зрения или боль в глазах в результате повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• постоянная слабость мышц, повреждение сухожилий;
• нарушения сердечного ритма, потенциально угрожающие жизни (нарушения сердечного ритма, называемые торсаде де поинтес);
• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптомы Рейно); изменение результатов лабораторных исследований: высокое содержание мочевой кислоты в крови;
• если у пациента появился системный красный волчанок (тип коллагенозы), симптомы болезни могут усилиться.

Могут появиться нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных параметров (исследования крови). Врач может назначить анализ крови для мониторинга состояния пациента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Роксипер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Роксипер

• Активными веществами препарата являются розувастатин, периндоприл с терт-бутиламином и индапамид. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг индапамида (Индапамид).Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг индапамида (Индапамид).Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида (Индапамид). Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида (Индапамид)..
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния Оболочка таблетки:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа, красный (Е 172), оксид железа, черный (Е 172), оксид железа, желтый (Е 172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа, красный (Е 172)

Как выглядит препарат Роксипер и что содержит упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Красновато-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями,
с выдавленным знаком ПИР1 на одной стороне. Диаметр: примерно 7,5 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями, с выдавленным
знаком ПИР2 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями,
с выдавленным знаком ПИР3 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розово-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями,
с выдавленным знаком ПИР4 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарешка цеста 6, 8501
Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господarczego под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:07.03.2025