ВАЛЬСАРОС 10 МГ/160 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Валсарос 10мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсарос 20мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсарос 10мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсарос 20мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин/валсартан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Валсарос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсароса
3. Как принимать Валсарос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсароса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсарос и для чего он используется

Валсарос содержит два активных вещества: розувастатин и валсартан.

Валсарос показан для лечения артериальной гипертонии, сопровождающейся высоким уровнем холестерина и/или для профилактики сердечно-сосудистых событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсароса

Не принимайте Валсарос:

• Если вы аллергичны к валсартану, розувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время лечения Валсаросом, немедленно прекратите приеми сообщите об этом вашему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Валсаросом с помощью подходящих методов контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)
• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций (или имеете сомнения), обратитесь к вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсароса.

• если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем, или история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• если вы принимаете другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами. Пожалуйста, прочитайте этот проспект внимательно, даже если вы ранее принимали другие препараты для лечения высокого уровня холестерина.
• если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром; см. раздел «Прием Валсароса с другими препаратами».
• если вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать начальную дозу Валсароса, наиболее подходящую для вас).
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы азиатского происхождения: японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского, например, поскольку ваш врач должен выбрать начальную дозу Валсароса, наиболее подходящую для вас.
• если у вас есть стеноз почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы лечитесь от инфаркта миокарда или сердечной недостаточности; ваш врач может проверить функцию ваших почек.
• если у вас есть тяжелые сердечные заболевания, отличные от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если вы когда-либо испытывали отек языка и лица из-за аллергической реакции — ангиоэдема — во время лечения другими препаратами (включая ингибиторы АПФ). Если вы испытываете эти симптомы во время лечения Валсаросом, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм: заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется прием Валсароса.
• если вы потеряли много жидкости (обезвожены) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• если вы одновременно лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими препаратами, специфически используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите лечение Валсаросом. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Валсаросом. Одновременный прием Валсароса и фузидиевой кислоты может редко вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных с ним препаратов.
• если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать это заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) до и после лечения Валсаросом.

Если у вас есть диабет или риск его развития, ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого препарата. Вы, вероятно, имеете риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Ваш врач может решить контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использование розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема розувастатина/валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием розувастатина/валсартана самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсарос».

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсароса.

Прием Валсароса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• Антикоагулянты, например, Варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• Лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки).
• Гормональная заместительная терапия.
• Другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, особенно диуретики.
• Препараты, увеличивающие количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• Обезболивающие, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Некоторые антибиотики (принадлежащие к группе рифампицина), препарат, используемый для предотвращения отказа органов после трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром). Эти препараты увеличивают эффект Валсароса.
• Литий, препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсарос» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы одновременно лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими препаратами, специфически используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите лечение Валсаросом. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Валсаросом. Одновременный прием Валсароса и фузидиевой кислоты может редко вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Дарolutамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут измениться при приеме Валсароса или изменить эффект Валсароса.

Прием Валсароса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсарос с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Валсарос, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время лечения Валсаросом, немедленно прекратите приеми сообщите об этом вашему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Валсаросом с помощью подходящих методов контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете забеременеть). Ваш врач обычно укажет вам прекратить прием Валсароса до беременности или как можно скорее после обнаружения беременности и назначит другое лечение, отличное от Валсароса.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Не рекомендуется лечение Валсаросом у женщин, кормящих грудью. Ваш врач должен выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься любой другой деятельностью, требующей концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Валсарос влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Валсарос может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как управлять транспортным средством или использовать машины.

Валсарос содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсарос

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Рекомендуемая доза составляет один таблетка в день.

Вы можете принимать свой препарат до или после еды и напитков. Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время с водой. Не принимайте этот препарат с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Валсарос не должен использоваться у детей или подростков.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящее количество Валсароса для вас.

Если вы приняли слишком много Валсароса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте. Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Валсарос.

Если вы пропустили прием Валсароса

Не беспокойтесь. Просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсаросом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Валсаросом. Прекращение лечения Валсаросом может ухудшить ваше состояние. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите прием Валсароса. Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не укажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Вalsaros и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с глотанием.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пузыри на коже, во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, прекратите принимать Вalsaros и немедленно обратитесь к врачу(см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Также прекратите принимать Вalsaros и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые, очень редко, приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение или обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки почечной недостаточности).
• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Ангиоэдема (см. раздел «Прекратите принимать Вalsaros и немедленно обратитесь за медицинской помощью»).
• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Судороги мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гипокалиемии).
• Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• Кашель.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.
• Кожная сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче — обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения препаратом Вalsaros.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием или дыханием и/или сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Вalsarosи немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых. Как меру предосторожности, прекратите принимать Вalsaros и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или гематом (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов ног и рук (как онемение или покалывание).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).
• Ангиоэдема кишечника: сообщалось о отеке в кишечнике, сопровождающемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема подобных препаратов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Могут возникать аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей, симптомами лихорадки, отека суставов и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и/или симптомов, подобных гриппу (признаки заболевания сыворотки).
• Пурпурные красноватые пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях).
• Увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам мышц и аномальному сердечному ритму).
• Снижение уровня натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным подергиваниям, судорогам или коме).
• Увеличение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтому цвету кожи и глаз).
• Увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек).
• Одышка (затруднение дыхания).
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждения сухожилий.
• Постоянная слабость мышц.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего заболевания. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый, или если вы заметили любой побочный эффект, не описанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsaros

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsaros

Активные вещества — розувастатин и валсартан.

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 80 мг валсартана.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 80 мг валсартана.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 160 мг валсартана.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 160 мг валсартана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния (E470b), маннитол (E421), поливинилпирролидон K25, лаурилсульфат натрия и оксид железа желтый (E172)

Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172) — только для Вalsaros 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг и 10 мг/160 мг таблеток, покрытых пленкой — и оксид железа желтый (E172) — только для Вalsaros 10 мг/160 мг и 20 мг/160 мг таблеток, покрытых пленкой.

См. раздел 2 «Вalsaros содержит лактозу» и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, слегка биконвексные с фасками и гравировкой «K4» на одной стороне.

Диаметр: 8,7–9,3 мм.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, капсуловидные, слегка биконвексные и гравировкой «K3» на одной стороне.

Размеры: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, биконвексные и гравировкой «K2» на одной стороне.

Размеры: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальные, биконвексные и гравировкой «K1» на одной стороне.

Размеры: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros выпускается в блистерах, содержащихся в картонных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

КРКА Фармацевтика, С.Л., Калле де Анаベル Сегура, 10, Пта. Баха, Офисина 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).