Роксипер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Терт-бутиламин периндоприл + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Роксипер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Роксипер
• 3. Как применять лекарство Роксипер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Роксипер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Роксипер и для чего оно используется

Роксипер представляет собой комбинацию трёх активных веществ: розувастатина, периндоприла и индапамида.
Розувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Индапамид является мочегонным средством.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл и индапамид помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).
Лекарство Роксипер назначается для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и одновременного высокого уровня холестерина. Пациенты, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках, могут вместо этого принимать одну таблетку лекарства Роксипер, содержащую все три компонента.

2. Важная информация перед применением лекарства Роксипер

Когда не следует применять лекарство Роксипер

• Если пациент имеет аллергию на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на индапамид, или на любой другой лекарственный препарат из группы сульфонамидов, или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или, если эти симптомы出现или у пациента или члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• в случае снижения уровня калия в крови;
• у пациентов с подозрением на нелеченную, нестабилизированную сердечную недостаточность (к симптомам может относиться задержка большого количества воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента出现ила тяжелая болезнь почек, которая приводит к снижению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, лекарство Роксипер может не подходить для пациента.
• если у пациента появилась болезнь печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (болезнь мозга, вызванная болезнью печени);
• если у пациента появилась тяжелая нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента появилась умеренная нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) для лекарства Роксипер в дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг и 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• если у пациента появилась повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой вирусным гепатитом С);
• если пациент принимает лекарство под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Роксипер, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу. Женщины детородного возраста во время приема лекарства Роксипер должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если пациент принял или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло). См. «Предостережения и меры предосторожности» и «Роксипер и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Роксипер, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появилась сужение аортального клапана (сужение клапана главной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если появилась болезнь почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента появилась мышечная болезнь, включая боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах;
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы;
• если у пациента появилась болезнь печени;
• если у пациента появилась аутоиммунная болезнь (болезнь, при которой иммунная система атакует здоровые клетки и ткани);
• если у пациента появилась тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента появилась слишком высокая концентрация кислоты в крови, что может привести к учащению дыхания;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или лекарства, снижающие кровяное давление, содержащие алискирен;
• если у пациента появилась первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• если у пациента появилась подагра;
• если пациент находится в пожилом возрасте, и доза должна быть увеличена;
• если у пациента появилась реакция на свет;
• если у пациента появилась тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) - отек может появиться в любой момент лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент имеет диабет;
• если функция щитовидной железы не нарушена;
• если пациент имеет атеросклероз (уплотнение стенки артерий);
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач должен выбрать подходящую для пациента начальную дозу периндоприла, индапамида и розувастатина;
• у пациентов африканской расы чаще может появиться ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием), и лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если у пациента появилась повторяющаяся или необъяснимая боль в мышцах, если боль в мышцах появилась в прошлом у пациента или его семьи, или если в прошлом появлялись мышечные расстройства во время приема других лекарств, снижающих уровень холестерина. Если появилась необъяснимая боль в мышцах, особенно если появилось плохое самочувствие или температура, необходимо немедленно сообщить врачу. В случае, если пациент чувствует постоянную слабость в мышцах, также следует обратиться к врачу;
• если у пациента появилась миастения (болезнь, вызывающая общую слабость в мышцах, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость в глазных мышцах), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина или любые другие лекарства, снижающие уровень холестерина (такие как эзетимиб). Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент принимал другие лекарства, снижающие уровень холестерина в прошлом;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Роксипер и другие лекарства»;
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) (называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также подпункт «Когда не следует применять лекарство Роксипер».

Если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней перорально или в виде инъекций лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолиз).
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, увеличивается риск ангионевротического отека

• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие лекарства, относящиеся к группе лекарств, называемых глиптинами (лекарствами, используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая лекарство Роксипер, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с трудностями глотания или дыхания). Реакция может появиться в любой момент лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Роксипер и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
В связи с применением лекарства Роксипер отмечалось появление тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Если появится любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Роксипер и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение лекарства Роксипер в начале беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
О применении лекарства Роксипер также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• появления сухого кашля;
• планируемой анестезии и (или) операции;
• недавно перенесенной диареи, рвоты или обезвоживания;
• планируемой диализа или афереза ЛПНП (процедуры удаления холестерина из крови с помощью специального устройства);
• планируемого лечения аллергии на жало ос и пчел;
• планируемого диагностического процедуры, включающей внутривенное введение контрастных средств, содержащих йод (вещества, позволяющие визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских изображениях);
• если во время приема лекарства Роксипер появятся нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах - они могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема лекарства Роксипер. Если не лечить, может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией на сульфонамиды или пенициллин могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение лекарства Роксипер и обратиться к врачу.

Спортсмены должны быть осведомлены о том, что лекарство Роксипер содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат тестов на допинг.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно определить, выполнив простой тест, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) перед лечением и во время лечения лекарством Роксипер.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета во время приема этого лекарства будут находиться под тщательным медицинским контролем. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Лекарство Роксипер не должно применяться у детей и подростков.

Роксипер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать приема лекарства Роксипер с:

• литий (используемый для лечения депрессии);
• алискирен (лекарство, используемое для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушения функции почек;
• лекарствами, сохраняющими калий (например, спиронолактон, триамтерен), соль калия и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как триметоприм и котримоксазол, называемый также триметоприм/сульфаметоксазолом, используемый для лечения бактериальных инфекций; и циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• сакубитрил/валсартаном (используемым для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять лекарство Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин и антагонистами рецептора ангитензина II.

Другие лекарства могут влиять на лечение лекарством Роксипер.
Необходимо сообщить врачу в случае приема любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый медицинский уход:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• лекарства, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум (лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (антимикотические препараты);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• золото, вводимое внутривенно (используемое для ревматоидного артрита),
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
• сультиоприд (используемый для лечения психозов);
• бензамиды (используемые для лечения психозов);
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• антидиабетические препараты, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая кальциевые добавки;
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в больших дозах (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (используемый для тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• анестетики;
• контрастные средства;
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты);
• оральные контрацептивы (таблетки) или гормональная заместительная терапия;
• капматиниб (используемый для лечения рака);
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир - см. «Когда не следует применять лекарство Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек);
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой);
• препарат, обычно используемый для лечения диареи (расекадотрил) или препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• регорафениб или даролутамид (используемые для лечения рака);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• расширяющие сосуды препараты, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить прием лекарства Роксипер в это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием лекарства. Применение лекарства Роксипер с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять лекарство Роксипер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Роксипер с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство Роксипер перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует приниматьлекарство Роксипер во время беременности или в период грудного вскармливания.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Роксипер, должна немедленно прекратить приемэтого лекарства и обратиться к врачу. Врач обычно рекомендует отменить лекарство Роксипер перед планируемой беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо Роксипера. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Роксипер.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Лекарство Роксипер противопоказано для применения во время грудного вскармливания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Роксипер не влияет на бдительность, но у пациента могут появиться головокружение или слабость, вызванные низким кровяным давлением, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как лекарство Роксипер влияет на пациента.

3. Как применять лекарство Роксипер

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Рекомендуется принимать таблетку утром, перед едой.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач определит правильную дозу лекарства Роксипер. Лекарство Роксипер предназначено для пациентов, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Роксипер

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое кровяное давление. В случае значительного снижения кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь на спину с ногами, поднятыми выше уровня туловища.

Пропуск приема лекарства Роксипер

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от регулярного приема лекарств. Однако, в случае пропуска дозы лекарства Роксипер, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Роксипер

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается до конца жизни, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (часто - могут появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка; не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2); (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая эритему многIFORM (воспаление кожи, часто начинающееся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или

покраснение плоских, округлых или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе и глазах. Появление этого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко – могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству) (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда; очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (пожелтение кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• загадочные нарушения сердечного ритма (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• болезнь мозга, вызванная болезнью печени (энцефалопатия печени; частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль, особенно если пациент чувствует плохое самочувствие или имеет высокую температуру, может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Кроме того, необходимо прекратить применение лекарства Роксипер и немедленно обратиться к врачу,

если у пациента появятся любые необычные боли в мышцах,которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
Аналогично, как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей появлялись неприятные симптомы мышц, которые редко усиливались и переходили в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.
Следующие нежелательные реакции могут включать (с уменьшением частоты):
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• низкий уровень калия в крови;
• диабет (вероятность появления диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента высок; врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства);
• головокружение, головная боль, головокружение, вызванное заболеванием внутреннего уха, чувство покалывания и онемения;
• нарушения зрения (включая двоение в глазах);
• звон в ушах;
• чувство «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления;
• одышка, кашель;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, нарушения вкуса, боль в верхней части живота, тошнота или проблемы с пищеварением, отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
• аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд);
• боли в мышцах, судороги;
• чувство усталости.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, который может привести к обезвоживанию и снижению кровяного давления;
• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом;
• изменения настроения, нарушения сна;
• депрессия;
• сонливость, обморок;
• тахикардия (быстрое сердцебиение);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка);
• сухость слизистой оболочки рта;
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, петехии (красные пятна на коже), пузырчатая сыпь;
• нарушения функции почек;
• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию);
• чрезмерная потливость;
• реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу);
• боли в суставах, боли в мышцах;
• боли в груди, периферический отек, лихорадка;
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов):

• усиление псориаза;
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона);
• низкий уровень хлора в крови;
• низкий уровень магния в крови;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности ферментов печени, высокий уровень билирубина в сыворотке;
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки) - необходимо прекратить применение лекарства Роксипер и немедленно обратиться к врачу в случае появления этого синдрома;
• повреждения мышц с разрывом мышцы включительно - как мера предосторожности, необходимо прекратить применение лекарства Роксипер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся любые необычные болив мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать;
• снижение или отсутствие мочеиспускания;
• острая почечная недостаточность;
• усталость.

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов;
• высокий уровень кальция в крови;
• повреждения нервов ног и рук (например, онемение), потеря памяти;
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия и инфаркт миокарда);
• эозинофильное воспаление легких (редкое воспаление легких), воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк);
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• эритема многIFORM (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), тяжелые язвы или пузыри на коже, в полости рта, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона - опасные для жизни аллергические реакции, связанные с кожей и слизистыми оболочками);
• боли в суставах;
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• энцефалопатия печени (болезнь мозга, вызванная болезнью печени);
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость в мышцах, включая мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость в глазных мышцах); Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
• миопия, размытое зрение, снижение зрения или боль в глазах в результате повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы;
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству);
• постоянная слабость мышц, повреждения сухожилий;
• нарушения сердечного ритма, потенциально опасные для жизни (нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де поинтес);
• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптомы Рейно); Изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• если у пациента появился системный красный волчанок (тип коллагенозы), симптомы болезни могут усиливаться.

Могут появиться нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных показателей (анализы крови). Врач может назначить анализ крови для контроля состояния пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Роксипер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Роксипер

• Активными веществами лекарства являются розувастатин, периндоприл с терт-бутиламином и индапамид. Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг индапамида (Индапамид).Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 1,25 мг индапамида (Индапамид)Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида (Индапамид). Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (терт-Бутиламин периндоприл)и 2,5 мг индапамида (Индапамид).
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния Покрытие таблетки:
• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа, красный (Е 172), оксид железа, черный (Е 172), оксид железа, желтый (Е 172)
• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа, красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Роксипер и что содержит упаковка

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Красновато-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями,
с надписью PIR1 на одной стороне. Диаметр: примерно 7,5 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью PIR2 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розовые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями,
с надписью PIR3 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые таблетки
Светло-розово-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями,
с надписью PIR4 на одной стороне. Диаметр: примерно 10 мм (определяется штампами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6, 8501
Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господarczego под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:07.03.2025