Росвера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росвера, 5 мг, покрытые таблетки

Росвера, 10 мг, покрытые таблетки

Росвера, 15 мг, покрытые таблетки

Росвера, 20 мг, покрытые таблетки

Росвера, 30 мг, покрытые таблетки

Росвера, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росвера
• 3. Как применять препарат Росвера
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Росвера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется

Росвера относится к группе препаратов, называемых статинами.
Врач назначил препарат Росвера, потому что:

• У пациента высокое содержание холестерина. Это означает, что у него есть риск сердечного приступа или инсульта. Препарат Росвера используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач рекомендовал применение статина, потому что изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росвера, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
Или

• У пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления липидных отложений в артериях.

Почему важно постоянное применение препарата Росвера?

Препарат Росвера используется для достижения нормального содержания в крови веществ, называемых липидами, среди которых наиболее часто встречающимся является холестерин.
В крови существуют разные типы холестерина, так называемый плохой холестерин (ЛДЛ-Х) и хороший холестерин (ХДЛ-Х).

• Росвера может снижать содержание плохого холестерина и увеличивать содержание хорошего холестерина.
• Росвера помогает замедлить производство в организме плохого холестерина и улучшить способность удалять холестерин из крови.

У большинства людей высокое содержание холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако без лечения липидные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что приводит к прерыванию кровотока к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая содержание холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем, связанных с высоким содержанием холестерина.
Необходимо продолжать принимать препарат Росвера даже если достигнуты нормальные значения содержания холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, вызывающее накопление липидных отложений. Лечение должно быть прекращено в случае рекомендации врача или наступления беременности.

2. Важные сведения перед применением препарата Росвера

Когда не применять препарат Росвера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время беременности или в период кормления грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Росвера, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Росвера, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает сочетание софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует принимать препарат Росвера в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть заболевания почек умеренной степени тяжести (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть проблемы с почками;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если出现 постоянное ослабление мышц;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, также в случае применения в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• в случае применения препаратов, используемых для лечения ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росвера может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу), см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую для пациента дозу препарата Росвера);
• если у пациента出现илась тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росвера;
• если у пациента когда-либо出现илась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений):

• Не следует принимать препарат Росвера 30 мг и 40 мг (максимальная доза). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением любой дозы препарата Росвера

Росвера.

У небольшого числа пациентов применение статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно определить с помощью простого анализа крови, проверяющего увеличение активности ферментов печени. Поэтому врач обычно рекомендует провести анализ крови (исследование активности ферментов печени) перед началом и во время лечения препаратом Росвера.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета, будут под строгим медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением препарата Росвера были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появился любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росвера не следует применять у детей младше 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росвера в дозах 30 мг и 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Росвера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы,
• regorafenib (применяемый для лечения рака),
• дарolutamid (применяемый для лечения рака)
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росвера может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росвера.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить этот препарат. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применять препарат Росвера. Применение препарата Росвера с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Росвера с пищей и напитками

Препарат Росвера можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Росвера во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росвера, она должна немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Росвера.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В случае большинства пациентов препарат Росвера не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов могут появиться головокружения. В случае появления головокружений необходимо обратиться к врачу перед попыткой управления транспортными средствами или работой с механизмами.

Росвера содержит лактозу (вид сахара)

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Росвера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов

Применение препарата Росвера для снижения высокого содержания холестерина:

Начальная доза
Лечение препаратом Росвера должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал другие статины в больших дозах. Начальная доза зависит от:

• содержания холестерина,
• риска сердечного приступа или инсульта,
• наличия факторов, которые могут способствовать возникновению нежелательных явлений.

Не все дозы препарата Росвера могут быть доступны.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для определения подходящей начальной дозы.
Врач может назначить самую маленькую дозу (5 мг), если:

• пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• пациент старше 70 лет,
• существуют проблемы с почками умеренной степени тяжести,
• существует риск боли в мышцах и проблем с мышцами (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Для достижения нормального содержания холестерина врач может решить постепенно увеличивать дозу до максимальной, равной 40 мг один раз в день. Каждое увеличение дозы будет происходить с интервалом в 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 40 мг. Эта доза применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина, относящихся к группе высокого риска сердечного приступа или инсульта, у которых содержание холестерина не снизилось достаточно при применении меньших доз.

Применение препарата Росвера для снижения риска сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить меньшую дозу, если у пациента существуют любые из вышеупомянутых факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличивать дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от состояния заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росвера в дозе 30 мг и 40 мг в форме таблеток не следует применять у детей.

Способ применения таблеток

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росвера следует применять один раз в день.Препарат Росвера можно применять в любое время суток.
Для того чтобы легче запомнить применение препарата, его следует применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные медицинские осмотры для проверки содержания холестерина

Важно регулярно посещать медицинские осмотры для проверки того, что содержание холестерина остается на подходящем уровне.
Врач может увеличить дозу препарата Росвера до дозы, подходящей для данного пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росвера

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент обращается в больницу или лечится от других заболеваний, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Росвера.

Пропуск применения препарата Росвера

Не следует беспокоиться в случае пропуска приема дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росвера

Перед прекращением применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу. Прекращение применения препарата Росвера может привести к повторному увеличению содержания холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Нежелательные явления обычно легкие и кратковременные.

Если появилось любое из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу

:

• проблемы с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Также необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу, если появилось любое из следующих нежелательных явлений:

• необычная боль в мышцах или проблемы с мышцами, продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще появляются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные явления, связанные с мышцами, появляются у небольшого числа пациентов и редко могут развиться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизой,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы,
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Частые нежелательные явления (могут появиться у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

• головная боль.
• боль в животе.
• запор.
• тошнота.
• боль в мышцах.
• слабость.
• головокружение.
• увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае дозы 40 мг).
• диабет - существует большая вероятность диабета, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нечастые нежелательные явления (могут появиться у 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае доз 5-20 мг).

Редкие нежелательные явления (могут появиться у 1 из 1 000 до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, включающая отек лица, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием, тяжелый зуд кожи (с узлами). В случае аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росвераи немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых. В случае необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
• сильная боль в животе (панкреатит).
• увеличение активности ферментов печени в крови.
• уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные явления (могут появиться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз).
• воспаление печени.
• следы крови в моче.
• повреждение нервов конечностей (онемение).
• боль в суставах.
• потеря памяти.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные явления с неизвестной частотой могут включать:

• диарею.
• кашель.
• затруднение дыхания (одышка).
• отек.
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• нарушения половой функции.
• депрессию.
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• повреждение сухожилий.
• постоянное ослабление мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росвера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росвера

Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другими компонентами являются лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и сополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Росвера и что содержит упаковка

Росвера, 5 мг: белые, круглые (диаметр 7 мм), слегка двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с срезанными краями и с надписью ,,5’’ на одной стороне.
Росвера, 10 мг: белые, круглые (диаметр 7,5 мм), слегка двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с срезанными краями и с надписью ,,10’’ на одной стороне.
Росвера, 15 мг: белые, круглые (диаметр 9 мм), слегка двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с срезанными краями и с надписью ,,15’’ на одной стороне.
Росвера, 20 мг: белые, круглые (диаметр 10 мм) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с срезанными краями.
Росвера, 30 мг: белые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы с линией деления на обеих сторонах (размеры 15 мм х 8 мм). Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом для облегчения проглатывания, но не деление на равные дозы.
Росвера, 40 мг: белые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы (размеры 16 мм х 8,5 мм).
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:27.07.2023