Росвера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росвера, 5 мг, покрытые таблетки

Росвера, 10 мг, покрытые таблетки

Росвера, 15 мг, покрытые таблетки

Росвера, 20 мг, покрытые таблетки

Росвера, 30 мг, покрытые таблетки

Росвера, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росвера
• 3. Как применять препарат Росвера
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Росвера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется

Росвера относится к группе препаратов, называемых статинами.
Врач назначил препарат Росвера, потому что:

• У пациента высокая концентрация холестерина. Это означает, что существует риск сердечного приступа или инсульта. Препарат Росвера используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокой концентрации холестерина.

Врач рекомендовал применение статина, потому что изменение диеты и увеличение физической активности
оказались недостаточными для достижения нормальной концентрации холестерина в крови. Пациент,
принимающий препарат Росвера, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и
заниматься физическими упражнениями.
Или

• У пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны болезнью, называемой
атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления липидных отложений в артериях.

Почему важно постоянное применение препарата Росвера?

Препарат Росвера используется для достижения нормальной концентрации в крови веществ, называемых липидами, среди которых наиболее часто встречается холестерин.
В крови существуют разные типы холестерина, так называемый плохой холестерин (ЛДЛ-Х) и хороший холестерин
(ХДЛ-Х).

• Росвера может снижать концентрацию плохого холестерина и увеличивать концентрацию хорошего холестерина.
• Росвера помогает замедлить производство в организме плохого холестерина и улучшить способность удалять холестерин из крови.

У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не
вызывает никаких симптомов. Однако без лечения липидные отложения могут накапливаться в стенках
кровеносных сосудов,导致 их сужение.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что приводит к прерыванию кровотока к сердцу или мозгу,导致 сердечного приступа или инсульта. Снижая концентрацию холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем, связанных с высокой концентрацией холестерина.
Необходимо продолжать принимать препарат Росверадаже если достигнуты нормальные значения
концентрации холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное увеличение концентрации холестерина
вызывающее накопление липидных отложений. Лечение должно быть прекращено в случае рекомендации
врача или наступления беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Росвера

Когда не применять препарат Росвера

• если у пациента есть аллергия на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• во время беременности или кормления грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Росвера, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Росвера, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Росвера в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть заболевания почек средней степени тяжести (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих концентрацию холестерина;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие концентрацию холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть проблемы с почками;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих концентрацию холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо проинформировать врача, если出现 постоянное ослабление мышц;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие концентрацию холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, а также в случае применения в прошлом других препаратов, снижающих концентрацию холестерина;
• в случае применения препаратов, используемых для лечения ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росвера может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу), см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую для пациента дозу препарата Росвера);
• если у пациента出现илась тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росвера;
• если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений):

• Не следует применять препарат Росвера 30 мг и 40 мг (максимальная доза). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением любой дозы препарата Росвера

Росвера.

У небольшого числа пациентов применение статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно определить с помощью простого анализа крови, проверяющего увеличение активности ферментов печени. Поэтому врач обычно рекомендует проведение анализов крови (исследование активности ферментов печени) перед началом и во время лечения препаратом Росвера.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем
во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаруживается высокая концентрация сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением препарата Росвера отмечалось появление тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появится любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росвера не должен применяться у детей младше 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росвера в дозах 30 мг и 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Росвера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий концентрацию холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы,
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• дарolutamid (используемый для лечения рака)
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росвера может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росвера.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо
временно отменить этот препарат. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать
применять препарат Росвера. Применение препарата Росвера с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Росвера с пищей и напитками

Препарат Росвера можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Росвера во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росвера, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Росвера, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае большинства пациентов препарат Росвера не влияет на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать машины. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения. В случае появления головокружений необходимо обратиться к врачу перед попыткой управления транспортными средствами или эксплуатации машин.

Росвера содержит лактозу (вид сахара)

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Росвера

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов

Применение препарата Росвера для снижения высокой концентрации холестерина:

Начальная доза
Лечение препаратом Росвера должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже в случае если пациент ранее принимал другие статины в больших дозах. Начальная доза зависит от:

• концентрации холестерина,
• размера риска появления сердечного приступа или инсульта,
• наличия фактора, который может способствовать появлению нежелательных явлений.

Не все дозы препарата Росвера могут быть доступны.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для определения подходящей начальной дозы.
Врач может назначить самую маленькую дозу (5 мг), если:

• пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• пациент старше 70 лет,
• существуют проблемы с почками средней степени тяжести,
• существует риск боли в мышцах и проблем с мышцами (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Для достижения нормальной концентрации холестерина врач может решить постепенно увеличивать дозу до максимальной, равной 40 мг один раз в день. Каждое увеличение дозы будет происходить с интервалом в 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 40 мг. Эта доза применяется только у пациентов с высокой концентрацией холестерина, относящихся к группе высокого риска появления сердечного приступа или инсульта, у которых концентрация холестерина не снизилась достаточно при применении меньших доз.

Применение препарата Росвера для снижения риска сердечного приступа, инсульта или появления других подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить меньшую дозу, если у пациента существуют любые из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличить дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от состояния болезни. Препарат должен применяться один раз в день. Препарат Росвера в дозе 30 мг и 40 мг в форме таблеток не должен применяться у детей.

Способ применения таблеток

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росвера должен применяться один раз в день.Препарат Росвера можно применять в любое время дня.
Для облегчения запоминания о применении препарата необходимо его применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные медицинские осмотры для проверки концентрации холестерина

Важно регулярно посещать медицинские осмотры для проверки того, что концентрация холестерина остается на подходящем уровне.
Врач может увеличить дозу препарата Росвера до дозы, подходящей для данного пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росвера

Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.
Если пациент обращается в больницу или проходит лечение от других болезней, необходимо проинформировать медицинский персонал о применении препарата Росвера.

Пропуск применения препарата Росвера

Не следует беспокоиться в случае пропуска приема дозы; следующую дозу необходимо применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росвера

Перед прекращением применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу. Прекращение применения препарата Росвера может привести к повторному увеличению концентрации холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Нежелательные явления обычно легкие и кратковременные.

Если появляется любое из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить применение

препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу:

• проблемы с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Также необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу, если появляется любое из следующих нежелательных явлений:

• необычная боль в мышцах или проблемы с мышцами, продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще появляются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные явления, связанные с мышцами, появляются у небольшого числа пациентов и редко могут развиваться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизой,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы,
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Частые нежелательные явления (могут появляться у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение концентрации белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае дозы 40 мг).
• Сахарный диабет - существует более высокий риск развития сахарного диабета, если у пациента высокая концентрация сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нечастые нежелательные явления (могут появляться у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение концентрации белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае доз 5-20 мг).

Редкие нежелательные явления (могут появляться у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, включающая отек лица, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием, тяжелый зуд кожи (с узлами). В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росвераи немедленно обратиться к врачу.
• Повреждение мышц у взрослых. В случае появления необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Увеличение активности ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные явления (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Воспаление печени.
• Следовые количества крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные явления с неизвестной частотой могут включать:

• Диарею.
• Кашель.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Отек.
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Расстройства половой функции.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянное ослабление мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росвера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росвера

Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг
розувастатина, в форме розувастатина кальция.
Другие компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарин магния,
коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и сополимер метакриловой кислоты бутилового эстера в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Росвера и что содержит упаковка

Росвера, 5 мг: белые, круглые (диаметр 7 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными
крайями и с надписью ,,5’’ на одной стороне.
Росвера, 10 мг: белые, круглые (диаметр 7,5 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными
крайями и с надписью ,,10’’ на одной стороне.
Росвера, 15 мг: белые, круглые (диаметр 9 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с срезанными
крайями и с надписью ,,15’’ на одной стороне.
Росвера, 20 мг: белые, круглые (диаметр 10 мм) покрытые таблетки с срезанными крайями.
Росвера, 30 мг: белые, двувыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы с линией деления на обеих
сторонах (размеры 15 мм x 8 мм). Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Росвера, 40 мг: белые, двувыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы (размеры 16 мм x
8,5 мм).
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах в
картонной коробке.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:27.07.2023