Росвера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росвера, 5 мг, покрытые таблетки

Росвера, 10 мг, покрытые таблетки

Росвера, 15 мг, покрытые таблетки

Росвера, 20 мг, покрытые таблетки

Росвера, 30 мг, покрытые таблетки

Росвера, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росвера
• 3. Как применять препарат Росвера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росвера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется

Росвера относится к группе препаратов, называемых статинами.
Врач назначил препарат Росвера, поскольку:

• У пациента высокое содержание холестерина. Это означает, что у него повышен риск сердечного приступа или инсульта. Препарат Росвера используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач рекомендовал применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росвера, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
Или

• У пациента есть другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления липидных отложений в артериях.

Почему важно постоянное применение препарата Росвера?

Препарат Росвера используется для достижения нормального содержания в крови веществ, называемых липидами, среди которых наиболее часто встречается холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина, так называемый плохой холестерин (ЛДЛ-Х) и хороший холестерин (ХДЛ-Х).

• Росвера может снижать содержание плохого холестерина и повышать содержание хорошего холестерина.
• Росвера помогает замедлить производство в организме плохого холестерина и улучшить способность удалять холестерин из крови.

У большинства людей высокое содержание холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако без лечения липидные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что приводит к прерыванию кровотока к сердцу или мозгу,导致 сердечного приступа или инсульта. Снижая содержание холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем, связанных с высоким содержанием холестерина.
Необходимо продолжать применение препарата Росвера даже если достигнуты нормальные значения содержания холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, вызывающее накопление липидных отложений. Лечение должно быть прекращено в случае рекомендации врача или наступления беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Росвера

Когда не применять препарат Росвера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• во время беременности или кормления грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Росвера, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Росвера, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает сочетание софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Росвера в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть заболевания почек средней степени тяжести (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или подобные проблемы у родственников, или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть проблемы с почками;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или подобные проблемы у родственников, или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если出现ит постоянное ослабление мышц;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, также в случае применения в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• в случае применения препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росвера может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу), см. пункт «Росвера и другие препараты»;
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую для пациента дозу препарата Росвера);
• если у пациента出现ила тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росвера;
• если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений):

• Не следует применять препарат Росвера 30 мг и 40 мг (максимальная доза). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением любой дозы препарата Росвера

Росвера.

У небольшого числа пациентов применение статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно определить с помощью простого анализа крови, проверяющего увеличение активности ферментов печени. Поэтому врач обычно рекомендует провести анализ крови (исследование активности ферментов печени) перед началом и во время лечения препаратом Росвера.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением препарата Росвера отмечалось появление тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появится любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росвера не следует применять у детей младше 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росвера в дозах 30 мг и 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Росвера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (применяемый для лечения рака),
• дарolutамид (применяемый для лечения рака)
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росвера может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росвера.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно отменить этот препарат. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росвера. Применение препарата Росвера с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Росвера с пищей и напитками

Препарат Росвера можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Росвера во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росвера, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Росвера.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае большинства пациентов препарат Росвера не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения. В случае появления головокружений необходимо обратиться к врачу перед попыткой управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Росвера содержит лактозу (вид сахара)

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Росвера

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов

Применение препарата Росвера для снижения высокого содержания холестерина:

Начальная доза
Лечение препаратом Росвера должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал другие статины в более высоких дозах. Начальная доза зависит от:

• содержания холестерина,
• риска сердечного приступа или инсульта,
• наличия факторов, которые могут способствовать появлению нежелательных реакций.

Не все дозы препарата Росвера могут быть доступны.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для определения подходящей начальной дозы.
Врач может назначить самую низкую дозу (5 мг), если:

• пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• пациент старше 70 лет,
• есть проблемы с почками средней степени тяжести,
• есть риск боли в мышцах и проблем с мышцами (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Для достижения нормального содержания холестерина врач может решить постепенно увеличивать дозу до максимальной, составляющей 40 мг в сутки. Каждое увеличение дозы будет происходить с интервалом в 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 40 мг. Эта доза применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина, относящихся к группе высокого риска сердечного приступа или инсульта, у которых содержание холестерина не снизилось достаточно при применении меньших доз.

Применение препарата Росвера для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у пациента есть любые из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг в сутки. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличивать дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от состояния заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Росвера в дозе 30 мг и 40 мг в форме таблеток не следует применять у детей.

Способ применения таблеток

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росвера следует применять один раз в сутки.Препарат Росвера можно применять в любое время суток.
Для того чтобы легче помнить о применении препарата, его следует применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные медицинские осмотры для проверки содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки того, что содержание холестерина остается на подходящем уровне.
Врач может увеличить дозу препарата Росвера до дозы, подходящей для данного пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Росвера

Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.
Если пациент обращается в больницу или лечится от других заболеваний, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Росвера.

Пропуск применения препарата Росвера

Не следует беспокоиться в случае пропуска приема дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росвера

Перед прекращением применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу. Прекращение применения препарата Росвера может привести к повторному увеличению содержания холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Нежелательные реакции обычно легкие и кратковременные.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу

:

• проблемы с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• тяжелый зуд кожи (с узлами).

Также необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• необычная боль в мышцах или проблемы с мышцами, продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще появляются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные реакции, связанные с мышцами, появляются у небольшого числа пациентов и редко могут развиться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы,
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

• головная боль.
• боль в животе.
• запор.
• тошнота.
• боль в мышцах.
• слабость.
• головокружение.
• увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае дозы 40 мг).
• диабет - существует более высокий риск диабета, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае доз 5-20 мг).

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 1 000 до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, включающая отек лица, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием, тяжелый зуд кожи (с узлами). В случае аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росвераи немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых. В случае необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
• сильная боль в животе (панкреатит).
• увеличение активности ферментов печени в крови.
• уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз).
• воспаление печени.
• следы крови в моче.
• повреждение нервов конечностей (онемение).
• боль в суставах.
• потеря памяти.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой могут включать:

• диарею.
• кашель.
• затруднение дыхания (одышка).
• отек.
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• нарушения половой функции.
• депрессию.
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• повреждение сухожилий.
• постоянное ослабление мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росвера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росвера

Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая таблетка покрытая содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина, в форме розувастатина кальция.
Другие компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и сополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Росвера и что содержит упаковка

Росвера, 5 мг: белые, круглые (диаметр 7 мм), слегка двувыпуклые таблетки покрытые с срезанными краями и с надписью ,,5’’ на одной стороне.
Росвера, 10 мг: белые, круглые (диаметр 7,5 мм), слегка двувыпуклые таблетки покрытые с срезанными краями и с надписью ,,10’’ на одной стороне.
Росвера, 15 мг: белые, круглые (диаметр 9 мм), слегка двувыпуклые таблетки покрытые с срезанными краями и с надписью ,,15’’ на одной стороне.
Росвера, 20 мг: белые, круглые (диаметр 10 мм) таблетки покрытые с срезанными краями.
Росвера, 30 мг: белые, двувыпуклые таблетки покрытые в форме капсулы с линией деления на обеих сторонах (размеры 15 мм х 8 мм). Линия деления на таблетке только облегчает ее деление для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Росвера, 40 мг: белые, двувыпуклые таблетки покрытые в форме капсулы (размеры 16 мм х 8,5 мм).
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток покрытых в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:27.07.2023