Росвера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росвера, 5 мг, покрытые таблетки

Росвера, 10 мг, покрытые таблетки

Росвера, 15 мг, покрытые таблетки

Росвера, 20 мг, покрытые таблетки

Росвера, 30 мг, покрытые таблетки

Росвера, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росвера
• 3. Как применять препарат Росвера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росвера
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росвера и для чего он используется

Росвера относится к группе препаратов, называемых статинами.
Врач назначил препарат Росвера, поскольку:

• У пациента высокое содержание холестерина. Это означает, что существует риск сердечного приступа или инсульта. Препарат Росвера используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач рекомендовал применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росвера, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
Или

• У пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления липидных отложений в артериях.

Почему важно постоянное применение препарата Росвера?

Препарат Росвера используется для достижения нормального содержания в крови веществ, называемых липидами, среди которых наиболее часто встречается холестерин.
В крови существуют разные типы холестерина, так называемый плохой холестерин (ЛДЛ-Х) и хороший холестерин (ХДЛ-Х).

• Росвера может уменьшать содержание плохого холестерина и увеличивать содержание хорошего холестерина.
• Росвера помогает замедлить производство в организме плохого холестерина и улучшить способность удалять холестерин из крови.

У большинства людей высокое содержание холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако без лечения липидные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов,导致 их сужение.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что приводит к прерыванию кровотока к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая содержание холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем, связанных с высоким содержанием холестерина.
Необходимо продолжать принимать препарат Росвера даже если достигнуты нормальные значения содержания холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, вызывающее накопление липидных отложений. Лечение следует прекратить в случае рекомендации врача или наступления беременности.

2. Важные сведения перед применением препарата Росвера

Когда не применять препарат Росвера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• во время беременности или в период кормления грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Росвера, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Росвера, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует принимать препарат Росвера в дозе 30 мг или 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть заболевания почек средней степени тяжести (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росвера необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть проблемы с почками;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если возникло постоянное слабость мышц;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие содержание холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, также в случае приема в прошлом других препаратов, снижающих содержание холестерина;
• в случае приема препаратов, применяемых для лечения ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Росвера и другие препараты";
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росвера может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу), см. пункт "Росвера и другие препараты";
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую для пациента дозу препарата Росвера);
• если у пациента возникла тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росвера;
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Если возник любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
  Дети и подростки
  • если пациент моложе 6 лет: препарат Росвера не должен применяться у детей младше 6 лет.
  • если пациент моложе 18 лет: препарат Росвера в дозах 30 мг и 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

  Росвера и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
  Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

  • циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
  • варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
  • фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина (например, эзетимиб),
  • препараты для лечения изжоги (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
  • эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
  • пероральные контрацептивы,
  • регорафениб (применяемый для лечения рака),
  • даролутамид (применяемый для лечения рака)
  • гормональная заместительная терапия,
  • любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росвера может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росвера.

  Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить этот препарат. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять препарат Росвера безопасно. Применение препарата Росвера с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
  Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

  Росвера с пищей и напитками

  Препарат Росвера можно принимать независимо от приема пищи.

  Беременность и кормление грудью

  Не следует принимать препарат Росвера во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Росвера, она должна немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Росвера.
  Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  В случае большинства пациентов препарат Росвера не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения. В случае возникновения головокружений необходимо обратиться к врачу перед попыткой управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

  Росвера содержит лактозу (вид сахара)

  Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

  3. Как применять препарат Росвера

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов

  Применение препарата Росвера для снижения высокого содержания холестерина:

  Начальная доза
  Лечение препаратом Росвера должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал другие статины в больших дозах. Начальная доза зависит от:

  • содержания холестерина,
  • размера риска возникновения сердечного приступа или инсульта,
  • наличия факторов, которые могут способствовать возникновению нежелательных реакций.

  Не все дозы препарата Росвера могут быть доступны.
  Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для определения подходящей начальной дозы.
  Врач может назначить самую маленькую дозу (5 мг), если:

  • пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
  • пациент старше 70 лет,
  • существуют проблемы с почками средней степени тяжести,
  • существует риск боли в мышцах и проблем с мышцами (миопатия).

  Увеличение дозы и максимальная суточная доза
  Для достижения нормального содержания холестерина врач может решить постепенно увеличивать дозу до максимальной дозы, составляющей 40 мг один раз в день. Каждое увеличение дозы будет происходить с интервалом в 4 недели.
  Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 40 мг. Эта доза применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина, относящихся к группе высокого риска возникновения сердечного приступа или инсульта, у которых содержание холестерина не снизилось достаточно при применении меньших доз.

  Применение препарата Росвера для снижения риска сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем:

  Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить меньшую дозу, если у пациента существуют любые из вышеуказанных факторов.

  Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

  Диапазон доз у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличивать дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росвера составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от состояния заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росвера в дозе 30 мг и 40 мг в виде таблеток не должен применяться у детей.

  Способ приема таблеток

  Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
  Препарат Росвера следует принимать один раз в день.Препарат Росвера можно принимать в любое время суток.
  Для того чтобы легче запомнить прием препарата, его следует принимать в одно и то же время каждый день.

  Регулярные медицинские осмотры для проверки содержания холестерина

  Важно регулярно посещать медицинские осмотры для проверки того, что содержание холестерина остается на подходящем уровне.
  Врач может увеличить дозу препарата Росвера до дозы, подходящей для данного пациента.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росвера

  Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
  Если пациент обращается в больницу или проходит лечение по поводу других заболеваний, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Росвера.

  Пропуск приема препарата Росвера

  Не следует беспокоиться в случае пропуска приема дозы; следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение приема препарата Росвера

  Прежде чем прекратить прием препарата Росвера, необходимо обратиться к врачу. Прекращение приема препарата Росвера может привести к повторному увеличению содержания холестерина.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции препарата могут возникнуть. Нежелательные реакции обычно являются легкими и кратковременными.

  Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу:

  Проблемы с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,

  • отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
  • тяжелый зуд кожи (с узлами).

  Также необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

  • необычная боль в мышцах или проблемы с мышцами, продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные реакции, связанные с мышцами, возникают у небольшого числа пациентов и редко могут развиваться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом,
  • синдром Стивенса-Джонсона (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
  • разрыв мышцы,
  • красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
  • распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

  Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

  • Головная боль.
  • Боль в животе.
  • Запор.
  • Тошнота.
  • Боль в мышцах.
  • Слабость.
  • Головокружение.
  • Увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае дозы 40 мг).
  • Сахарный диабет - существует большая вероятность сахарного диабета, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.

  Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

  • Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
  • Увеличение содержания белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Росвера (только в случае доз 5-20 мг).

  Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

  • Тяжелая аллергическая реакция, включающая отек лица, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием, тяжелый зуд кожи (с узлами). В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росвераи немедленно обратиться к врачу.
  • Повреждение мышц у взрослых. В случае возникновения необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росвера и немедленно обратиться к врачу.
  • Сильная боль в животе (панкреатит).
  • Увеличение активности ферментов печени в крови.
  • Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или возникновения синяков (тромбоцитопения).
  • Синдром Стивенса-Джонсона (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

  Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

  • Желтуха (желтизна кожи и глаз).
  • Воспаление печени.
  • Следы крови в моче.
  • Повреждение нервов конечностей (онемение).
  • Боль в суставах.
  • Потеря памяти.
  • Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой могут включать:

  • Диарею.
  • Кашель.
  • Затруднение дыхания (одышка).
  • Отек.
  • Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
  • Нарушения половой функции.
  • Депрессия.
  • Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.
  • Повреждение сухожилий.
  • Постоянная слабость мышц.
  • Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
  • Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Росвера

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Росвера

  Активным веществом препарата является розувастатин.
  Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
  Другими компонентами являются лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки, а также лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и сополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата в оболочке таблетки.

  Как выглядит препарат Росвера и что содержит упаковка

  Росвера, 5 мг: белые, круглые (диаметр 7 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями и с надписью ,,5'' на одной стороне.
  Росвера, 10 мг: белые, круглые (диаметр 7,5 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями и с надписью ,,10'' на одной стороне.
  Росвера, 15 мг: белые, круглые (диаметр 9 мм), слегка двувыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями и с надписью ,,15'' на одной стороне.
  Росвера, 20 мг: белые, круглые (диаметр 10 мм) покрытые таблетки с обрезанными краями.
  Росвера, 30 мг: белые, двувыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы с линией деления на обеих сторонах (размеры 15 мм х 8 мм). Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деление на равные дозы.
  Росвера, 40 мг: белые, двувыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы (размеры 16 мм х 8,5 мм).
  Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
  Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
  ул. Рównолегла 5
  02-235 Варшава
  Телефон: 22 57 37 500
  Дата последней актуализации инструкции:27.07.2023