Росувастатин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росувастатин Медицин Вэлли, 5 мг, покрытые таблетки
Росувастатин Медицин Вэлли, 10 мг, покрытые таблетки
Росувастатин Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки
Росувастатин Медицин Вэлли, 40 мг, покрытые таблетки
Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росувастатин Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Росувастатин Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Росувастатин Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росувастатин Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росувастатин Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Росувастатин Медицин Вэлли относится к группе препаратов, называемых статинами.
Препарат Росувастатин Медицин Вэлли рекомендуется для использования, поскольку:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росувастатин Медицин Вэлли используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений
оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина
в крови. Пациент, принимающий Росувастатин Медицин Вэлли, должен одновременно соблюдать
диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
или

• Препарат Росувастатин Медицин Вэлли также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли?

Препарат Росувастатин Медицин Вэлли используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Росувастатин Медицин Вэлли может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Росувастатин Медицин Вэлли заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не
вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока
к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли содержание холестерина будет
нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания
холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить использование
препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Росувастатин Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Росувастатин Медицин Вэлли:

• Если у пациента есть аллергияна розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• Если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росувастатин Медицин Вэлли, забеременеет, необходимо немедленно прекратить его использование и сообщить об этом врачу.Женщины, принимающие препарат Росувастатин Медицин Вэлли, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности,
• Если у пациента есть заболевание печени,
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира(используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• Если пациент принимает циклоспорин(препарат, используемый, например, после трансплантации органов),
• Если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз после приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения)
необходимо повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не использовать препарат Росувастатин Медицин Вэлли, 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• Если щитовидная железа пациента не функционирует нормально,
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи были заболевания мышц или ранее при приеме препаратов, снижающих содержание жировых веществ, возникали нарушения со стороны мышц,
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если пациент происходит из Азии(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

Не следует принимать препарат Росувастатин Медицин Вэлли в дозе 40 мг (максимальная доза) и перед приемом препарата Росувастатин Медицин Вэлли в любой другой дозе

необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У небольшой группы пациентов препараты группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности ферментов
печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения препаратом Росувастатин Медицин Вэлли.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут под строгим контролем
врача во время приема этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: препарат Росувастатин Медицин Вэлли не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: препарат Росувастатин Медицин Вэлли в дозе 40 мг не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Росувастатин Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов),
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел,
• препараты группы фибратов (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, используемые при несварении желудка (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пили),
• гормональную терапию замены,
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• дарolutамид (используемый для лечения рака),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, назначаемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Препарат Росувастатин Медицин Вэлли может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить
действие препарата Росувастатин Медицин Вэлли.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в виде таблеток, необходимо временно прекратить прием препарата Росувастатин Медицин Вэлли. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать препарат Росувастатин Медицин Вэлли в безопасном

способе. Прием препарата Росувастатин Медицин Вэлли с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Росувастатин Медицин Вэлли не следует использоватьво время беременности или в период грудного вскармливания.
Если во время приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли пациентка забеременеет, необходимо
немедленно прекратить его использованиеи обратиться к врачу.
Во время приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли необходимо избегать беременности и использовать
эффективные методы предотвращения беременности.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время приема препарата
Росувастатин Медицин Вэлли - он не нарушит этих способностей. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения препаратом Росувастатин Медицин Вэлли. Если такой симптом возникает
у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить машину или
эксплуатировать машины.

Росувастатин Медицин Вэлли содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Росувастатин Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

Использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли для снижения содержания холестерина:

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным эффектам.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза препарата Росувастатин Медицин Вэлли наиболее
подходящая для пациента.
Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии(Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг,
а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы
10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет
4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росувастатин Медицин Вэлли составляет 40 мг. Она используется
у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза
20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если
у пациента есть факторы, описанные выше.

Использование у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для использования у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно используемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, а врач может постепенно
увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росувастатин Медицин Вэлли у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа
лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росувастатин Медицин Вэлли в дозе 40 мг не следуетиспользовать у детей.

Прием препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Препарат Росувастатин Медицин Вэлли необходимо принимать один раз в день, в любое время с едой
или без еды. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы содержания холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно
проводить контрольные визиты и анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Росувастатин Медицин Вэлли, чтобы она была подходящей для пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин Медицин Вэлли необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о приеме препарата Росувастатин Медицин Вэлли.

Пропуск приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли. Содержание холестерина может снова увеличиться, если использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть. Обычно они
легкие и проходят вскоре после начала лечения.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли и обратиться за

медицинской помощью, если возникнут следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием с возникновением отека лица, губ, языка и (или) горла или без
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием
• Очень сильное зудение кожи (с узелками)
• Красные плоские, щитковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS

или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Кроме того, необходимо прекратить использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента возникают любые необычные жалобы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Аналогично другим статинам, у очень небольшого числа людей возникали неприятные симптомы в мышцах, которые редко усиливались, переходя в потенциально опасную для жизни мышечную патологию, называемую рабдомиолизом
• Если у пациента возникают симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки)

Если у пациента произошел разрыв мышцы.

Нежелательные реакции, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

Нежелательные реакции, возникающие часто:

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения сахарного диабета выше, если у пациента есть высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росувастатин Медицин Вэлли (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить использование препарата Росувастатин Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если возникают боли или другие жалобыв мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение активности ферментов печени в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого количества тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Воспаление печени,
• Наличие крови в моче,
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• Боль в суставах,
• Потеря памяти,
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Диарея (размягченный стул),
• Кашель,
• Поверхностное дыхание,
• Отек,
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары,
• Расстройства половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадку,
• Повреждения сухожилий,
• Постоянное ослабление мышц,
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся
после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или
затруднение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Росувастатин Медицин Вэлли

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росувастатин Медицин Вэлли

Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли розувастатина).
Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон,
моногидрат лактозы, стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит:
Макрогол (ПЭГ)
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Глицерол
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Желтый оксид железа (Е 172) (только таблетка 5 мг)
Красный оксид железа (Е 172) (таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг)

Как выглядит препарат Росувастатин Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Росувастатин Медицин Вэлли, 5 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки
покрытые, с надписью "ROS" над "5" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 10 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые
таблетки покрытые, с надписью "ROS" над "10" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые
таблетки покрытые, с надписью "ROS" над "20" на одной стороне, диаметром 9 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 40 мг, покрытые таблетки: розовые, овальные, двояковыпуклые
таблетки покрытые, с надписью "ROS" на одной стороне и "40" на другой стороне,
размерами 6,8 х 11,4 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA-Алюминий-PVC/Алюминий.
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,
90, 98 и 100 покрытых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте .

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:10/2024