Росуфи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Росуфи, 5 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 10 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 20 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку.Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росуфи и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росуфи
• 3. Как применять препарат Росуфи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росуфи
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росуфи и для чего он используется

Препарат Росуфи относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Росуфи рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росуфи используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росуфи, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Препарат Росуфи также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянно применять препарат Росуфи?

Препарат Росуфи используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Росуфи может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Росуфи заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови уменьшает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Росуфи содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его

принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина,которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Росуфи

Когда не применять препарат Росуфи

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов препарата Росуфи;
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росуфи, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Росуфи, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента выявлено заболевание печени,
• если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек,
• если у пациента выявлены частые или неясные боли или дискомфорт в мышцахи,
• если пациент принимает циклоспорин(препарат, используемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Росуфи, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента выявлено умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента выявлено заболевание щитовидной железы,
• если у пациента выявлены частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах,если у пациента или членов его семьи ранее выявлялись заболевания мышц или если ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения) необходимо
повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росуфинеобходимо обратиться к врачу или фармацевту,

• если у пациента выявлены заболевания почек,
• если у пациента выявлены заболевания печени
• если у пациента выявлены частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее выявлялись заболевания мышц, или если пациент ранее имел нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или дискомфорт в мышцах неясного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу, если появляется постоянное ослабление мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента выявлено заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина. если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: Другие препараты и Росуфи.
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или парентерально препарат, содержащий фузидовую кислоту(препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росуфи может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт Другие препараты и Росуфи.
• если пациент имеет возраст более 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Росуфи для пациента),
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции дыхательной системы
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Росуфи. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):
• Не следует применять препарат Росуфи в дозе 40 мг (максимальная доза) а перед применением препарата Росуфи в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения препаратом Росуфи.
Пациенты с диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациент имеет возраст менее 6 лет:препарат Росуфи не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент имеет возраст менее 18 лет:препарат Росуфи 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Росуфи

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает: циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь), препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб), препараты, используемые для лечения диспепсии (препараты, используемые для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик – см. также пункт Предостережения и меры предосторожности), пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия, регорафениб (препарат, используемый для лечения рака) или любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росуфи может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росуфи.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Росуфи. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять препарат Росуфи безопасно. Применение препарата Росуфи с фузидовой кислотой в редких

случаях может привести к ослаблению мышц, болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Росуфи не должен применятьсяво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Росуфи пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препаратаРосуфи и обратиться к врачу. Во время применения препарата Росуфи необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Росуфи – он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время лечения препаратом Росуфи. Если такой симптом появляется у пациента, он должен обратиться к врачу, прежде чем будет водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы
Росуфи содержит лактозу моногидрат.
Каждая таблетка 5 мг препарата Росуфи содержит 101,86 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 10 мг препарата Росуфи содержит 96,786 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 20 мг препарата Росуфи содержит 193,572 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 40 мг препарата Росуфи содержит 174,984 мг лактозы моногидрата.
Если у пациента выявлено непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Росуфи.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Состав упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Росуфи

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение препарата Росуфи для снижения содержания холестерина:

Начальная доза:
Лечение препаратом Росуфи должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным реакциям.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза препарата Росуфи наиболее подходит для пациента.
Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• пациент имеет возраст более 70 лет,
• у пациента выявлены умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росуфи составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Росуфи для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем

здоровья:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента выявлены факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Обычно начальная доза составляет 5 мг в день; врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росуфы у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат должен применяться один раз в день.
Препарат Росуфы в дозе 40 мг не долженприменяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росуфи должен применяться один раз в деньв любое время с пищей или без пищи. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить .

Контрольные анализы крови на содержание холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Росуфи, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росуфи

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росуфи необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Росуфи.

Пропуск приема препарата Росуфи

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росуфи

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росуфи.
Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Росуфи будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росуфи и обратиться за медицинской помощью,если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильный зуд кожи (с пузырьками).

Необходимо прекратить применение препарата Росуфи и немедленно обратиться к врачу,

• если появляются боли или другие нарушения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• Если出现 разрыв мышц
• Если у пациента появляется синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боли в животе
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росуфи (относится только к дозе 40 мг)
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если пациент имеет высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росуфы (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырьками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Росуфи и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Росуфи и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие нарушения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• другие боли в животе (панкреатит),
• Увеличение активности ферментов печени в крови.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Наличие крови в моче
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

К нежелательным реакциям неустановленной частоты относятся :

• Диарея (понос)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые пузырчатые изменения на коже тела, губах, глазах и в области половых органов)
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Отек
• Нарушения сна (бессонница и кошмары)
• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадка)
• Повреждение сухожилий
• Постоянное ослабление мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росуфи

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росуфи

• Активным веществом является розувастатин.
• Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли), Остальные компоненты являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния Оболочка таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покрытые таблетки 5 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, желтый (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(покрытые таблетки 10 мг и 20 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E 171),
лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(покрытые таблетки 40 мг) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза
моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (E 172).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александр Флеминглаан 1
2613 AX Делфт
Нидерланды

Производитель

Medochemie Ltd (Центральный завод)
1-10 Константинопольской улицы
3011 Лимассол
Кипр
Medochemie Ltd (Завод AZ)
2 Михаила Эраклеуса улица, промышленная зона Агиос-Афанасиос,
Агиос-Афанасиос,
Лимассол, 4101,
Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Росуфи
Польша: Росуфи
Румыния: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покрытые таблетки
Венгрия: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фильм-таблетки

Дата утверждения инструкции: 09/2021