Росуфи

Инструкция к применению: информация для пациента

Росуфи, 5 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 10 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 20 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека.Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Росуфи и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Росуфи
• 3. Как применять лекарство Росуфи
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Росуфи
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Росуфи и для чего оно используется

Лекарство Росуфи относится к группе лекарств, называемых статинами.

Лекарство Росуфи показано для применения по следующим причинам:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росуфи используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий Росуфи, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и регулярно заниматься физическими упражнениями.

или

• Росуфи также показан, если у пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянно применять лекарство Росуфи?

Лекарство Росуфи используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови содержатся различные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росуфи может вызвать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие Росуфи заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, это может привести к отложению жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужению.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, нарушение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения Росуфи содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его

принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина,которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение лекарства, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением лекарства Росуфи

Когда не применять лекарство Росуфи

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов Росуфи;
• Если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая Росуфи, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие Росуфи, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• Если у пациента есть заболевание печени,
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• Если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах,
• Если пациент принимает циклоспорин(лекарство, используемое, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять Росуфи, 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• Если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах,если у пациента или членов его семьи ранее были выявлены заболевания мышц или если ранее при применении лекарств, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• Если пациент принимает лекарства из группы фибратов, т.е. другие лекарства, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо
повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Росуфи, необходимо обратиться к врачу или фармацевту,

• Если у пациента есть заболевания почек,
• Если у пациента есть заболевания печени
• Если у пациента есть частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были выявлены заболевания мышц, или если пациент ранее имел нарушения со стороны мышц при применении лекарств, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или дискомфорт в мышцах неясного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появляется постоянное слабость мышц.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• Если пациент принимает лекарства, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие содержание холестерина. Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: Другие лекарства и Росуфи.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или парентерально лекарство, содержащее фузидовую кислоту(лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с Росуфи может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт Другие лекарства и Росуфи.
• Если пациенту более 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу Росуфи для пациента),
• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• Если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу Росуфи. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):
• Не следует принимать Росуфи в дозе 40 мг (максимальная доза) и перед приемом Росуфи в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения Росуфи.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациенту менее 6 лет:Росуфи не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациенту менее 18 лет:Росуфи 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Росуфи

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает: циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт), лекарство из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой лекарственный препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб), лекарства, используемые для лечения диспепсии (используемые для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик – см. ниже и пункт Предостережения и меры предосторожности), пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия, регорафениб (используемый для лечения рака) или любой из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Росуфи может изменить действие этих лекарств или эти лекарства могут изменить действие Росуфи.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить Росуфи. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать Росуфи безопасно. Применение Росуфи с фузидовой кислотой в редких

случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Росуфи не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения Росуфи пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение Росуфии обратиться к врачу. Во время применения Росуфи необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Прежде чем применять любой лекарственный препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения Росуфи – он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения Росуфи. Если такой симптом возникает у пациента, он должен обратиться к врачу, прежде чем водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы
Росуфи содержит лактозу моногидрат.
Каждая таблетка Росуфи 5 мг содержит 101,86 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка Росуфи 10 мг содержит 96,786 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка Росуфи 20 мг содержит 193,572 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка Росуфи 40 мг содержит 174,984 мг лактозы моногидрата.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], он должен сообщить об этом врачу перед применением Росуфи.
Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте: Состав и другие сведения.

3. Как применять Росуфи

Этот лекарственный препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение Росуфи для снижения содержания холестерина:

Начальная доза:
Лечение Росуфи должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным эффектам.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза Росуфи наиболее подходит для пациента.
Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• пациенту более 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент находится в группе риска по заболеваниям мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза Росуфи составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение Росуфи для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем

здоровья:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Обычно начальная доза составляет 5 мг в день; врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза Росуфи для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа заболевания. Лекарство должно приниматься один раз в день.
Росуфи в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение лекарства

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Росуфи следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время, чтобы легче было запомнить .

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу Росуфи, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Росуфи

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Росуфи необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении Росуфи.

Пропуск приема Росуфи

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Росуфи

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение Росуфи.
Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение Росуфи будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Росуфи может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение Росуфи и обратиться за медицинской помощью,если возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильный зуд кожи (с волдырями).

Необходимо прекратить применение Росуфи и немедленно обратиться к врачу,

• Если возникнут боли или другие нарушения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов были выявлены неблагоприятные эффекты на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• Если произошло разрыв мышцы
• Если у пациента возник синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные эффекты, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боли в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росуфи (относится только к дозе 40 мг)
• диабет. Вероятность возникновения диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого лекарства.

Нежелательные эффекты, возникающие не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росуфи (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные эффекты, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с волдырями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение Росуфи и обратиться за медицинской помощью.
• повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение Росуфи и немедленно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие нарушения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• другие боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови.

Нежелательные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• наличие крови в моче
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение)
• боли в суставах
• потеря памяти
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

К нежелательным эффектам неизвестной частоты относятся :

• диарея (размягченный стул)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые пузырчатые поражения кожи тела, губ, глаз и половых органов)
• кашель
• затруднение дыхания
• отек
• нарушения сна (бессонница и кошмары)
• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадка)
• повреждение сухожилий
• постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у пациента возникнут любые нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, он должен сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Росуфи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Состав и другие сведения

Что содержит Росуфи

• Активным веществом является розувастатин.
• Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли), Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния Покрытие таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покрытые таблетки 5 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, желтый (Е 172).

Opadry II Pink 33K94423(покрытые таблетки 10 мг и 20 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),
лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (Е 172).
Opadry II Pink 33K94424(покрытые таблетки 40 мг) : гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза
моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (Е 172).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александра Флеминга, 1
2613 АХ Делфт
Нидерланды

Производитель

Medochemie Ltd (Центральный завод)
1-10 Константинопольской улицы
3011 Лимассол
Кипр
Medochemie Ltd (Завод AZ)
2 Михаила Эраклеуса улица, промышленная зона Агиос-Афанасиос,
Агиос-Афанасиос,
Лимассол, 4101,
Кипр

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Росуфи
Польша: Росуфи
Румыния: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покрытые таблетки
Венгрия: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фильтр-таблицы

Дата утверждения инструкции: 09/2021