Росуфи

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Росуфи, 5 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 10 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 20 мг, покрытые таблетки

Росуфи, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку.Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Росуфи и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Росуфи
• 3. Как принимать лекарство Росуфи
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Росуфи
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росуфи и для чего оно используется

Лекарство Росуфи относится к группе лекарств, называемых статинами.

Лекарство Росуфи рекомендуется для использования потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росуфи используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий Росуфи, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Лекарство Росуфи также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянно принимать лекарство Росуфи?

Лекарство Росуфи используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Лекарство Росуфи может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие лекарства Росуфи заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, это может привести к отложению жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужению.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после приема лекарства Росуфи содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать.

Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина,которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить прием лекарства, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Росуфи

Когда не принимать лекарство Росуфи

• Если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов лекарства Росуфи;
• Если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая Росуфи, забеременеет, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие Росуфи, должны использовать эффективные методы контрацепции;
• Если у пациента есть заболевание печени,
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• Если у пациента есть частые или неизвестной причины боли или дискомфорта в мышцахи,
• Если пациент принимает циклоспорин(лекарство, используемое, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не принимать лекарство Росуфи, 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• Если у пациента есть частые или неизвестной причины боли или дискомфорта в мышцах,если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или ранее при приеме лекарств, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• Если пациент принимает лекарства из группы фибратов, т.е. другие лекарства, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Росуфи, необходимо обратиться к врачу или фармацевту,

• Если у пациента есть заболевания почек,
• Если у пациента есть заболевания печени
• Если у пациента есть частые или неизвестной причины боли или дискомфорта в мышцах, или у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или пациент имел ранее нарушения со стороны мышц при приеме лекарств, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или дискомфорт в мышцах неизвестной причины, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появляется постоянное слабость мышц.
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• Если пациент принимает лекарства, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие содержание холестерина. Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: Другие лекарства и Росуфи.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях лекарство, содержащее фузидовую кислоту(лекарство, используемое при бактериальных инфекциях). Прием фузидовой кислоты одновременно с Росуфи может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт Другие лекарства и Росуфи.
• Если пациенту более 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу Росуфи для пациента),
• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• Если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу Росуфи. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):
• Не следует принимать Росуфи в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приемом Росуфи в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов лекарства из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения Росуфи.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого лекарства. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациенту менее 6 лет:Росуфи не следует принимать у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациенту менее 18 лет:Росуфи 40 мг не подходит для приема у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Росуфи

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает: циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов), варфарин или клопидогрел (или любой другой лекарственный препарат, разжижающий кровь), лекарство из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой лекарственный препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб), лекарства, используемые при несварении желудка (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик – см. ниже и пункт Предостережения и меры предосторожности), пероральные контрацептивы, гормональную терапию замены, регорафениб (используемый при лечении рака) или любой из следующих лекарств, используемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см.: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Росуфи может изменять действие этих лекарств или эти лекарства могут изменять действие Росуфи.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить Росуфи. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать Росуфи безопасно. Прием Росуфи с фузидовой кислотой в редких

случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Росуфи не следует приниматьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время приема Росуфи пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить прием Росуфии обратиться к врачу. Во время приема Росуфи необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время приема Росуфи – он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время лечения Росуфи. Если такой симптом появляется у пациента, он должен обратиться к врачу, прежде чем будет водить транспортные средства или эксплуатировать машины
Росуфи содержит лактозу моногидрат.
Каждая таблетка 5 мг Росуфи содержит 101,86 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 10 мг Росуфи содержит 96,786 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 20 мг Росуфи содержит 193,572 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 40 мг Росуфи содержит 174,984 мг лактозы моногидрата.
Если у пациента обнаружены некоторые сахара [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед приемом Росуфи.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Состав упаковки и другие сведения.

3. Как принимать Росуфи

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Прием Росуфи для снижения содержания холестерина:

Начальная доза:
Лечение Росуфи должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным действиям.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза Росуфи наиболее подходит для пациента.
Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• пациенту более 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний мышц (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза Росуфи составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Прием Росуфи для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем

здоровья:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Прием у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для приема у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Обычно начальная доза составляет 5 мг в день; врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза Росуфи для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Лекарство следует принимать один раз в день.
Росуфи в дозе 40 мг не следуетпринимать у детей.

Прием лекарства

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Росуфи следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время, чтобы легче было запомнить .

Контрольные анализы холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу Росуфи, чтобы она была подходящей для пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Росуфи

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Росуфи необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о приеме Росуфи.

Пропуск приема Росуфи

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Росуфи

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием Росуфи.
Содержание холестерина может снова увеличиться, если прием Росуфи будет прекращен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Это важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить прием Росуфи и обратиться за медицинской помощью,если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• очень сильный зуд кожи (с пузырьками).

Необходимо прекратить прием Росуфи и немедленно обратиться к врачу,

• если появляются боли или другие неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
• Если произошло разрыв мышцы
• Если у пациента появился синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные явления, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боли в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росуфи (относится только к дозе 40 мг)
• диабет. Вероятность появления диабета выше, если пациент имеет высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого лекарства.

Нежелательные явления, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росуфи (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные явления, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырьками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием Росуфи и обратиться за медицинской помощью.
• повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить прием Росуфи и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• другие боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови.

Нежелательные явления, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• присутствие крови в моче
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение)
• боли в суставах
• потеря памяти
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К нежелательным явлениям неизвестной частоты относятся:

• диарея (понос)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые пузырчатые поражения кожи тела, губ, глаз и половых органов)
• кашель
• затруднение дыхания
• отек
• нарушения сна (бессонница и кошмары)
• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадка)
• повреждение сухожилий
• постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство, или представителю этой организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Росуфи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Росуфи

• Активным веществом является розувастатин.
• Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли), Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат Оболочка таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покрытые таблетки 5 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, желтый (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(покрытые таблетки 10 мг и 20 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(покрытые таблетки 40 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа, красный (E 172).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александр Флеминглаан, 1
2613 АХ Делфт
Нидерланды

Производитель

Medochemie Ltd (Центральный завод)
1-10 Константинопольской улицы
3011 Лимассол
Кипр
Medochemie Ltd (Завод АЗ)
2 Михаила Эраклеуса улица, промышленная зона Агиос-Атанасиос,
Агиос-Атанасиос,
Лимассол, 4101,
Кипр

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Росуфи
Польша: Росуфи
Румыния: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покрытые таблетки
Венгрия: Росуфи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фильтр-таблицы

Дата утверждения инструкции: 09/2021