Росуцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Росукард (Росувакард) 20 мг, покрытые таблетки
Розувастатин
Росукард и Росувакард являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росукард
• 3. Как применять препарат Росукард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росукард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется

Препарат Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Росукард рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Росукард используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения. или

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом. Атеросклероз является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Росукард

Препарат Росукард используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Росукард может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Росукард заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Росукард содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его применять. Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард:

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть частые или неизвестной причины жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть частые или неизвестной причины жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если пациент имел ранее нарушения со стороны мышц, возникающие при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо проинформировать врача или фармацевта, если возникнет постоянное ослабление мышц,
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росукард или других подобных препаратов.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если у пациента есть тяжелое заболевание дыхательной системы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: "Препарат Росукард и другие препараты",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росукард может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Препарат Росукард и другие препараты",
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Росукард для пациента),
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Росукард.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):

• не следует принимать препарат Росукард в дозе 40 мг (максимальная доза), и перед применением препарата Росукард в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Росукард:
В связи с применением препарата Росукард отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови до начала и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росукард не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росукард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Росукард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (используемый при лечении рака),
• regorafenib (используемый при лечении рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, используемые при несварении (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы ("пили"),
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, используемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Препарат Росукард может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Росукард. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росукард. Применение препарата Росукард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или во время кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росукард, используя эффективные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время применения препарата Росукард

• без нарушения их способностей. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения препаратом Росукард. Если такой симптом возникает у пациента, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать машины.

Препарат Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), он должен проинформировать об этом врача перед применением препарата Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Росукард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Росукард выпускается в следующих дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение препарата Росукард для снижения содержания холестерина
Начальная доза
Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг препарата Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль обозначенной на ней линии деления.
Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска возникновения у пациента сердечного приступа или инсульта,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным реакциям.

Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг) если:

• пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску возникновения заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Период лечения установленной дозой между каждым увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и большим риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.
Применение препарата Росукард для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет 5-20 мг. Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат должен приниматься один раз в день. Препарат Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росукард должен приниматься один раз в деньв любое время с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен проинформировать врача или другой медицинский персонал о применении препарата Росукард.

Пропуск приема препарата Росукард

Не существует причин для беспокойства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росукард

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росукард. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Росукард будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с возникновением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу:

• Если возникнут неожиданные жалобы или болив мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное влияние на мышцы, которое очень редко может превратиться в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редко возникающие нежелательные реакции).
• Если у пациента возникает синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если возникает разрыв мышцы.

Следующие нежелательные реакции были описаны при применении розувастатина (активного вещества препарата Росукард):

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росукард (относится только к дозе 40 мг),
• диабет. Вероятность возникновения диабета выше, если у пациента есть высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов во время применения этого препарата.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росукард (относится только к дозам 10 мг и 20 мг).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• повреждение мышц у взрослых, необходимо проявлять осторожность, т.е. прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу, если возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо проинформировать врача или фармацевта, если возникнет постоянное ослабление мышц,
• сильные боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови,
• легкое кровотечение или образование синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боли в суставах,
• следы крови в моче,
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе имеющихся данных):

• депрессия,
• постоянное ослабление мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмары),
• диарея (размягченный стул),
• кашель,
• плохое дыхание,
• отек,
• нарушения половой функции,
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) плохое дыхание или лихорадка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росукард

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росукард

Активным веществом препарата является розувастатин.
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Росукард и что содержит упаковка

Розовые, покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной примерно 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.
Размер упаковки
30, 90 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Латвии, в стране экспорта:

Зентива, к.с., У Кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с., У Кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:10-0008
Номер разрешения на параллельный импорт:455/21
Дата утверждения инструкции: 07.07.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]