Росуцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росукард, 10 мг, покрытые таблетки

Росукард, 20 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росукард
• 3. Как применять препарат Росукард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росукард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется

Препарат Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Росукард рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росукард используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Росукард

Препарат Росукард используется для достижения нормальных значений содержания липидов в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови есть разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Росукард может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Росукард заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, это может привести к отложению жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужению. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Росукард содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата Росукард, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Росукард, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженная болезнь почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть болезнь щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жиров, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть болезни почек,
• если у пациента есть болезни печени,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если пациент ранее имел нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жиров,

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное слабость мышц,

• если у пациента ранее была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росукард или других подобных препаратов.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть болезнь щитовидной железы,
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения несварения желудка (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик),
• если пациент принимает кислую фузидую (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• если пациент принимает пероральные контрацептивы ("пиллуку"),
• если пациент принимает гормональную заместительную терапию,
• если пациент принимает капматиниб (используемый для лечения рака)
• если пациент принимает фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов)
• если пациент принимает фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого содержания мочевой кислоты в крови)
• если пациент принимает терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза)
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• если пациент принимает роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек).
• если пациент принимает тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой транстиретиновым амилоидозом).

Препарат Росукард может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Росукард. Если пациент принимает кислую фузидую в виде перорального препарата, необходимо временно отменить препарат Росукард. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать препарат Росукард безопасно. Применение препарата Росукард с кислой фузидовой в редких случаях может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Росукард во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росукард, используя эффективные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время применения препарата Росукард

• без нарушения их способностей. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время лечения препаратом Росукард. Если такой симптом появляется у пациента, он должен обратиться к врачу, прежде чем управлять транспортным средством или механизмами.

Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Росукард. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Росукард

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение препарата Росукард для снижения содержания холестерина Дозировка для начала лечения Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг препарата Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии деления. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным реакциям.

Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента. Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг), если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные болезни почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Период лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина. Применение препарата Росукард для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат Росукард следует принимать один раз в день в любое время с пищей или без пищи. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные обследования и сдавать анализы крови. Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Росукард.

Пропуск препарата Росукард

Не существует причин для беспокойства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росукард

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росукард. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Росукард будет прекращено. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильное зуд кожи (с узелками).
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• неожиданные жалобы или болив мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов было обнаружено неблагоприятное влияние на мышцы, которое очень редко может превратиться в потенциально опасную для жизни мышечную патологию, называемую рабдомиолизом (редко встречающиеся нежелательные реакции). Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки). Разрыв мышцы.

Следующие нежелательные реакции были описаны при применении розувастатина (активного вещества препарата Росукард):

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Росукард (относится только к дозе 40 мг),
• сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов во время применения этого препарата.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Росукард (относится только к дозам 10 мг и 20 мг).

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
• сильные боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови,
• легкое кровотечение или образование синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боли в суставах,
• следы крови в моче,
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия,
• постоянная слабость мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмары),
• диарея (понос),
• кашель,
• одышка,
• отек,
• нарушения половой функции,
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) одышка или лихорадка).
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росукард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росукард

Активным веществом препарата является розувастатин. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция. Другие компоненты: ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Росукард и что содержит упаковка

Росукард, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, покрытые, овальные, двувыпуклые таблетки с отмеченной линией деления длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Росукард, 20 мг, покрытые таблетки: розовые, покрытые, овальные, двувыпуклые таблетки длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм. Размер упаковки 28, 30, 84, 90, 98, 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика Для Росукарда 10 мг: С.Ц. Зентива С.А. Б-дул Теодор Паллади, номер 50, сектор 3 032266 Бухарест Румыния Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Болгария: РОСУКАРД Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Росукард Латвия, Литва: Росувакард

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024