Росуцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Росукард, 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если появятся любые нежелательные явления, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росукард
• 3. Как применять препарат Росукард
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Росукард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется

Препарат Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Росукард рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Росукард используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина. Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказалось недостаточным для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Росукард

Препарат Росукард используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ
в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Росукард может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Росукард заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не
вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ
в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока
к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений
содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Росукард содержание холестерина будет нормальным, необходимо
продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина, которое вызывает
отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка
забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард:

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Росукард, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженная болезнь почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть болезнь щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее наблюдались мышечные заболевания или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть болезни почек,
• если у пациента есть болезни печени,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее наблюдались мышечные заболевания, или пациент имел ранее нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если

сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если появится постоянное мышечное слабость,

• если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росукард или других подобных препаратов,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть болезнь щитовидной железы,
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в пункте: "Препарат Росукард и другие препараты",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Росукард может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Препарат Росукард и другие препараты",
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Росукард для пациента),
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач определит подходящую начальную дозу препарата Росукард.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует принимать препарат Росукард в дозе 40 мг (максимальная доза), и перед применением препарата Росукард в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Росукард:
При применении препарата Росукард отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появится любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности печеночных ферментов в крови перед началом и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росукард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Росукард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (препарат, применяемый при лечении рака),
• regorafenib (препарат, применяемый при лечении рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при несварении желудка (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы ("пили"),
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Препарат Росукард может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение препарата Росукард. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росукард. Применение препарата Росукард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или во время грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росукард, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Росукард

• без нарушения их способностей. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время лечения препаратом Росукард. Если такой симптом появляется у пациента, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Росукард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Росукард доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение препарата Росукард для снижения содержания холестерина
Начальная доза
Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг препарата Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии деления.
Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска возникновения у пациента сердечного приступа или инсульта,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным действиям.

Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг) если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные болезни почек,
• пациент подвержен риску мышечных заболеваний (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Период лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.
Применение препарата Росукард для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет 5-20 мг. Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Росукард следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Росукард.

Пропуск препарата Росукард

Не существует причин для беспокойства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росукард

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росукард. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Росукард будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу:

• Если появятся неожиданные жалобы или болив мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное влияние на мышцы, которое очень редко может превратиться в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редко встречающиеся нежелательные явления).
• Если у пациента появляется синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если出现 разрыв мышцы.

Следующие нежелательные явления были описаны при применении розувастатина (активного вещества препарата Росукард):

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль,
• Боль в животе,
• Запор,
• Тошнота,
• Боль в мышцах,
• Слабость,
• Головокружение,
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росукард (относится только к дозе 40 мг),
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов во время приема этого препарата.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Росукард (относится только к дозам 10 мг и 20 мг).

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо проявлять осторожность, т.е. прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу, если появятся боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
• Сильные боли в животе (панкреатит),
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• Легкое кровотечение или образование синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Воспаление печени,
• Боли в суставах,
• Следы крови в моче,
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• Потеря памяти,
• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия,
• Постоянная слабость мышц,
• Повреждение сухожилий,
• Нарушения сна (в том числе бессонница и кошмары),
• Диарея (понос),
• Кашель,
• Поверхностное дыхание,
• Отек,
• Нарушения половой функции,
• Проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росукард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росукард

Активным веществом препарата является розувастатин.
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Росукард и что содержит упаковка

Бледно-розовые, покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки с отмеченной линией деления длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки
28, 30, 84, 90 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Зентива, а.с., У Кабельовны, 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, а.с., У Кабельовны, 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
С.З. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллади, номер 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:31/168/10-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 187/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария:
РОСУКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Росукард
Латвия, Литва: Росувакард
Дата утверждения инструкции: 28.04.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]