Росуцард

Инструкция к препарату: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Росукард

10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если появятся любые нежелательные явления, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росукард
• 3. Как применять препарат Росукард
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Росукард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росукард и для чего он используется

Препарат Росукард относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Росукард рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Росукард используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения. Или

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Росукард

Препарат Росукард используется для достижения нормальных значений содержания липидов в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови есть разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Росукард может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.

Страница 1 из 8

• Действие препарата Росукард заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение липидных веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови уменьшает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после применения препарата Росукард содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение содержания холестерина, которое вызывает отложение липидных веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Росукард

Когда не применять препарат Росукард

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяемых при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Росукард, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих содержание липидов, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или если пациент ранее имел нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание липидов,

Страница 2 из 8

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует применять препарат Росукард в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Росукард в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Росукард:

При применении препарата Росукард отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Росукард в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Росукард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (применяемый при лечении рака),
• regorafenib (применяемый при лечении рака),
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при несварении желудка (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы ("пили"),
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Росукард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росукард.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в виде таблеток, необходимо временно прекратить применение препарата Росукард. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять препарат Росукард безопасно. Применение препарата Росукард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Росукард во время беременности или во время кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росукард, используя соответствующие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Росукард

• он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время лечения препаратом Росукард. Если такой симптом появляется у пациента, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Росукард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение препарата Росукард для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг препарата Росукард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.

Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии деления.

Страница 4 из 8

Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям.

Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.

Врач может решить применить самую низкую дозу (5 мг), если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить ее до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.

Период лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.

Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Росукард для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить уменьшить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков, составляет 5-20 мг. Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Росукард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Препарат Росукард следует принимать один раз в деньв любое время с пищей или без пищи.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.

Врач может решить увеличить дозу препарата Росукард, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Росукард.

Пропуск препарата Росукард

Не существует причин для беспокойства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Страница 5 из 8

Прекращение применения препарата Росукард

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росукард. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Росукард будет прекращено.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильный зуд кожи (с узелками);
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырьками внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная высыпка, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу:

• Если появятся неожиданные жалобы или болив мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное влияние на мышцы, которое очень редко может превратиться в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редко встречающиеся побочные действия).
• Если у пациента появится синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе высыпка, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Если появится разрыв мышцы.

Следующие побочные действия были описаны при применении розувастатина (активного вещества препарата Росукард):

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Росукард (относится только к дозе 40 мг),
• сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов во время применения этого препарата.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• высыпка, зуд или другие кожные реакции,

Страница 6 из 8

• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Росукард (относится только к дозам 10 мг и 20 мг).

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• повреждение мышц у взрослых, необходимо проявлять осторожность, т.е. прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу, если появятся боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
• сильные боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови,
• легкое кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе высыпка, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боли в суставах,
• следы крови в моче,
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия,
• постоянная слабость мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (в том числе бессонница и кошмары),
• диарея (понос),
• кашель,
• одышка,
• отек,
• нарушения половой функции,
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) одышка или лихорадка).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся любые побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росукард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Страница 7 из 8

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росукард

Активным веществом препарата является розувастатин.

Одна покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.

Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;

покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Росукард и что содержит упаковка

Ярко-розовые, покрытые, овальные, двояковыпуклые таблетки с отмеченной линией деления длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размер упаковки

30, 90 покрытых таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Зентива, к.с., У Кабельовны 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с., У Кабельовны 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

С.Ц. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3, Бухарест, код 032266 Румыния

Параллельный импортёр:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Иезуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Иезуса 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/168/10-Ц

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

РОСУКАРД

Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия:

РОСУКАРД

Латвия, Литва:

РОСУВАКАРД

Дата утверждения инструкции: 18.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Страница 8 из 8