Росуцард

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росукард, 10 мг, покрытые таблетки

Росукард, 20 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Росукард и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Росукард
• 3. Как применять лекарство Росукард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Росукард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росукард и для чего оно используется

Лекарство Росукард относится к группе лекарств, называемых статинами.

Лекарство Росукард рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Росукард используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий Росукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

• Лекарство Росукард также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение лекарства Росукард

Лекарство Росукард используется для достижения нормальных значений содержания липидов в крови, называемых липидами. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови существует несколько типов холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Лекарство Росукард может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие лекарства Росукард заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, нарушение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний. Даже если после приема лекарства Росукард содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение лекарства Росукард, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением лекарства Росукард

Когда не применять лекарство Росукард

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. Женщины, принимающие Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, используемое, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять лекарство Росукард, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или если ранее при применении лекарств, снижающих содержание жиров, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает лекарства из группы фибратов, т.е. другие лекарства, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Росукард, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если пациент ранее имел нарушения со стороны мышц при применении лекарств, снижающих содержание жиров,

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное ослабление мышц,

• если у пациента ранее была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Росукард или других подобных лекарств.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции дыхательной системы,
• если пациент принимает лекарства, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: "Росукард и другие лекарства",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях лекарство, содержащее фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с Росукардом может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Росукард и другие лекарства",
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу Росукарда для пациента),
• если пациент происходит из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу Росукарда.
• если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения):

• не следует принимать Росукард в дозе 40 мг (максимальная доза), и перед применением Росукарда в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При применении Росукарда были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение Росукарда и немедленно обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство людей могут водить транспортные средства и управлять механизмами во время применения Росукарда

• без нарушения их способностей. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время лечения Росукардом. Если такой симптом появляется у пациента, он должен обратиться к врачу, прежде чем будет водить транспортное средство или управлять механизмами.

Росукард содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), он должен сообщить об этом врачу перед применением Росукарда.

3. Как применять Росукард

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Применение Росукарда для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг Росукарда, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.

Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии деления.

Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих риск нежелательных реакций.

Необходимо спросить врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.

Врач может решить применить минимальную дозу (5 мг), если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить ее до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.

Максимальная суточная доза Росукарда составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение Росукарда для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза Росукарда составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Лекарство должно приниматься один раз в день. Росукард в дозе 40 мг не должен применяться у детей.

Применение лекарства

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Росукард должен приниматься один раз в деньв любое время с едой или без еды.

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время, чтобы легче было помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.

Врач может решить увеличить дозу Росукарда, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Росукарда

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Росукарда необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении Росукарда.

Пропуск приема Росукарда

Не существует причин для беспокойства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Росукарда

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение Росукарда. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение Росукарда будет прекращено.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Росукард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.

Необходимо немедленно прекратить применение Росукарда и обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками).
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Необходимо прекратить применение Росукарда и немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• неожиданные жалобы или болив мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов было обнаружено неблагоприятное воздействие на мышцы, которое очень редко может превратиться в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редко встречающиеся нежелательные реакции). ̶ симптомы синдрома, похожего на системную красную волчанку(такие как сыпь, заболевания суставов и воздействие на кровяные клетки). ̶ разрыв мышцы.

Следующие нежелательные реакции были описаны при применении розувастатина (активного вещества Росукарда):

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росукарда (относится только к дозе 40 мг),
• сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов во время приема этого лекарства.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема Росукарда (относится только к дозам 10 мг и 20 мг).

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции - отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, он должен немедленно прекратить применение Росукарда и обратиться за медицинской помощью,
• повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение Росукарда и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
• сильные боли в животе (панкреатит),
• увеличение активности ферментов печени в крови,
• легкое кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• симптомы синдрома, похожего на системную красную волчанку (такие как сыпь, заболевания суставов и воздействие на кровяные клетки).

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боли в суставах,
• следы крови в моче,
• повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• депрессия,
• постоянное ослабление мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (в том числе бессонница и кошмары),
• диарея (понос),
• кашель,
• одышка,
• отек,
• нарушение половой функции,
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) одышка или лихорадка).
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Росукард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Росукард

Активным веществом Росукарда является розувастатин.

Одна покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.

Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;

покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит Росукард и что содержит упаковка

Росукард, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, покрытые, овальные, двувыпуклые таблетки с отмеченной линией деления длиной около 8,8 мм и шириной около 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Росукард, 20 мг, покрытые таблетки: розовые, покрытые, овальные, двувыпуклые таблетки длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.

Размер упаковки

28, 30, 84, 90, 98, 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Относится к Росукарду 10 мг:

С.Ц. Зентива С.А.

Б-дул Теодор Паллади, нр. 50, сектор 3

032266 Бухарест

Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: РОСУКАРД

Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Росукард

Латвия, Литва: Росувакард

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.

ул. Бонифратерска 17

00-203 Варшава

тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024