Есмерон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсмерон, 50 мг/5 мл, раствор для инъекций

Эсмерон, 100 мг/10 мл, раствор для инъекций

Бромид рокурония

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсмерон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Эсмерон
• 3. Как использовать препарат Эсмерон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсмерон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсмерон и для чего он используется

Эсмерон является одним из группы препаратов, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты используются во время хирургической операции в составе общей анестезии.
Эсмерон используется у взрослых пациентов в качестве вспомогательного препарата в общей анестезии
для облегчения интубации трахеи во время плановой и быстрой индукции анестезии, а также для получения миорелаксации во время хирургических операций. Препарат Эсмерон также показан в качестве дополнительного препарата, используемого в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и механической вентиляции.
Дети и подростки: Эсмерон используется в качестве вспомогательного препарата в общей анестезии
для облегчения интубации трахеи во время плановой анестезии, а также для получения миорелаксации во время хирургических операций у доношенных новорожденных, детей и подростков (в возрасте 0 до <18 лет).< p>

2. Важные сведения перед использованием препарата Эсмерон

Когда не использовать препарат Эсмерон

Если у пациента есть аллергия на рокуроний, бромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Информация о состоянии здоровья пациента может иметь значение при выборе способа введения препарата Эсмерон. Необходимо проинформировать анестезиолога, если ранее у пациента наблюдались следующие симптомы:

• аллергия на миорелаксанты
• нарушения функции почек или болезнь почек
• болезнь сердца
• отеки (например, отеки в области лодыжек)
• болезни печени или желчных путей или нарушения функции печени
• болезни нервов или мышц
• мalignantная гипертермия в прошлом (внезапная лихорадка с учащенным сердцебиением, учащенным дыханием и жесткостью, болью и (или) слабостью мышц)

Некоторые медицинские показатели могут влиять на действие препарата Эсмерон, например:

• низкая концентрация калия в крови
• высокая концентрация магния в крови
• низкая концентрация кальция в крови
• низкая концентрация белка в крови
• обезвоживание
• кислотоз
• высокая концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее плохое состояние здоровья
• ожирение
• ожоги

В случае наличия любого из вышеуказанных симптомов врач устанавливает индивидуальную дозу препарата Эсмерон для пациента.

Дети и пожилые люди

Эсмерон можно использовать в педиатрической популяции (как у доношенных новорожденных, детей, так и подростков) и пожилых людей, но врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.

Эсмерон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты могут влиять на действие препарата Эсмерон:
Препараты, усиливающие действие препарата Эсмерон:

• некоторые анестетики, используемые во время хирургических операций
• долговременное совместное использование кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) и препарата Эсмерон в отделении интенсивной терапии
• некоторые антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях
• некоторые препараты, используемые при лечении аффективных расстройств (например, соли лития)
• препараты, используемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (хинидин, антагонисты кальциевых каналов) или препараты, повышающие кровяное давление
• препараты, используемые при лечении малярии, например, хинин
• мочегонные препараты
• соли магния
• препараты, используемые при местной анестезии (лидокаин, бупивакаин)
• препараты, используемые при лечении судорог (фенитоин)

Препараты, ослабляющие действие препарата Эсмерон:

• долговременное использование противосудорожных препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• препараты, используемые при лечении панкреатита, нарушений свертываемости крови или острой кровопотери (ингибиторы протеаз; габексат, улиностатин)

Препараты, действующие переменно на препарат Эсмерон:

• другие миорелаксанты

Эсмерон может влиять на действие следующих препаратов:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин)

Дети и подростки

Не проводились формальные исследования по взаимодействию. У детей и подростков необходимо учитывать вышеуказанные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Необходимо воздержаться от грудного вскармливания в течение 6 часов после использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Врач проинформирует пациента, является ли безопасным управление транспортными средствами и использование потенциально опасных машин после использования препарата Эсмерон.

Эсмерон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Эсмерон

Дозирование

Врач устанавливает правильную дозу препарата. Эсмерон вводится перед и (или) во время хирургической операции. Обычно используемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, которая действует в течение 30-40 минут. Во время операции необходимо контролировать действие препарата Эсмерон.
При необходимости может быть введена повторная доза препарата. Доза препарата зависит от многих факторов.
К ним относятся возможные взаимодействия с другими одновременно вводимыми препаратами, продолжительность операции, возраст и состояние здоровья пациента.

Способ и метод введения

Препарат Эсмерон не предназначен для самостоятельного использования пациентом. Эсмерон вводится в виде раствора внутривенно, как одноразовая инъекция или в непрерывной инфузии.
Лицом, уполномоченным вводить препарат, является врач или медсестра.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсмерон

Медицинский персонал контролирует действие препарата, поэтому передозировка препарата маловероятна. Однако, если это произойдет, искусственная вентиляция будет продолжена до восстановления пациентом собственной дыхательной функции. Можно сократить время действия препарата Эсмерон путем введения препарата, обратного его действию.

Пропуск использования препарата Эсмерон

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто или редко наблюдались (у 0,01% - 1% пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• уменьшение кровяного давления (гипотония)
• ослабление или усиление действия препарата Эсмерон
• боль в месте инъекции
• продление миорелаксирующего действия препарата Эсмерон

Очень редко наблюдались (у менее 0,01% пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как изменения кровяного давления или частоты сердечных сокращений, а также шок в результате слишком малого объема циркулирующей крови
• чувство сжатия в груди, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения кожи (например, ангиоэдема, покраснение, сыпь или пузыри)
• ослабление или паралич мышц
• долгосрочные нарушения функции мышц, обычно наблюдаемые у критически больных пациентов (стероидная миопатия), когда в отделении интенсивной терапии одновременно используются Эсмерон и кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• расширение зрачков (мидриаз) или неподвижные зрачки, которые не меняют своего размера под воздействием света или других раздражителей

Дети и подростки
Клинические исследования у детей и подростков с использованием бромида рокурония (до 1 мг/кг массы тела) показали увеличение частоты сердечных сокращений у 1,4% пациентов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эсмерон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Эсмерон хранится только в больничной аптеке.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Препарат можно хранить вне холодильника, при температуре ниже 30°C, не более 3 месяцев.
Препарат можно помещать и извлекать из холодильника в любое время в течение 3 лет срока годности, но общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 месяцев.
Срок хранения не может быть длиннее указанного срока годности.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «EXP».
Не использовать этот препарат, если обнаружены твердые частицы или если раствор не прозрачный.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсмерон

• Активным веществом препарата является бромид рокурония.
• Другими компонентами являются: ацетат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 1,64 мг натрия. Препарат не содержит консервантов.

Как выглядит препарат Эсмерон и что содержит упаковка

Эсмерон является бесцветным или слегка желтовато-коричневым раствором для инъекций или непрерывной инфузии, содержащим 10 мг/мл бромида рокурония.
Доступные упаковки

• Флаконы, содержащие 50 мг бромида рокурония в 5 мл раствора (10 флаконов в упаковке)
• Флаконы, содержащие 100 мг бромида рокурония в 10 мл раствора (10 флаконов в упаковке)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна, 51
00-867 Варшава
Тел. (+48) 22 54 95 100
[email protected]

Производитель

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Препарат для внутривенного введения.
Как и другие препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость, препарат Эсмерон должен вводиться только опытными клиницистами, знакомыми с действием и использованием этих препаратов.
Аналогично другим препаратам, блокирующим нервно-мышечную проводимость, дозу препарата Эсмерон необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. При установлении дозы необходимо учитывать метод анестезии, ожидаемую продолжительность хирургической операции, способ наркоза, а также возможные взаимодействия с другими препаратами, введенными до или во время анестезии, и состояние пациента.
Рекомендуется постоянный контроль нервно-мышечной проводимости для оценки степени блокады и ее обратного развития.
Вдыхаемые анестетики усиливают миорелаксирующее действие бромида рокурония. Это действие приобретает клиническое значение с продолжением анестезии, когда летучие соединения достигают такой концентрации в тканях, что вызывают взаимодействие с бромидом рокурония. Поэтому во время длительных анестезий (длительностью более 1 часа) с использованием вдыхаемых анестетиков необходимо корректировать дозировку препарата Эсмерон, вводя реже меньшие поддерживающие дозы или уменьшая скорость введения препарата в внутривенной инфузии (см. пункт 4.5 Характеристики препарата).

Дозирование

Ниже приведенные рекомендуемые дозы препарата Эсмерон служат общими рекомендациями для интубации трахеи и миорелаксации во время коротких и длительных хирургических операций, а также для использования в отделениях интенсивной терапии у взрослых пациентов.

Хирургические операции

Интубация трахеи
Стандартной дозой для интубации во время плановой анестезии является 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. Удовлетворительные условия для выполнения интубации достигаются в течение 60 секунд после введения у большинства пациентов. Во время индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется использовать дозу 1,0 мг/кг массы тела бромида рокурония, что обеспечивает удовлетворительные условия для интубации также в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония во время индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется интубировать пациента после истечения 90 секунд после введения препарата.
В пункте 4.6 Характеристики препарата содержится ссылка на использование бромида рокурония во время быстрой последовательности введения в анестезию у пациенток, у которых выполняется кесарево сечение.
Большие дозы
В случае необходимости использования больших доз у отдельных пациентов во время хирургических операций вводились начальные дозы до 2 мг/кг бромида рокурония, после которых не наблюдались нежелательные реакции, связанные с сердцем и сосудами. Использование больших доз бромида рокурония ускоряет возникновение действия препарата и продлевает период его терапевтического действия (см. пункт 5.1 Характеристики препарата).

Поддерживающие дозы

Рекомендуемой поддерживающей дозой является 0,15 мг/кг массы тела бромида рокурония. Во время длительной анестезии вдыхаемыми анестетиками дозу необходимо уменьшить до 0,075-0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония. Поддерживающие дозы необходимо вводить, когда реакция на раздражитель возвращается до 25% контрольного значения или когда возникают 2-3 ответа на ряд из 4 импульсов.
Непрерывная инфузия
Если бромид рокурония вводится в непрерывной инфузии, рекомендуется начать с дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а когда значение реакции на раздражитель возвращается до 10% начального значения или возникают 1-2 ответа на ряд из 4 импульсов, необходимо начать введение препарата в инфузии. Дозировку необходимо всегда корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания блокады нервно-мышечной проводимости на уровне 10% начального значения или для поддержания 1-2 ответов на ряд из 4 импульсов у взрослых пациентов составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час в первом часе введения. В течение следующих 6-12 часов скорость инфузии необходимо уменьшить в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в препарате. Позже индивидуальная потребность остается относительно стабильной.
Дети и подростки
У новорожденных (в возрасте 0-27 дней), младенцев (в возрасте 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (в возрасте 3-23 месяцев), детей (в возрасте 2-11 лет) и подростков (в возрасте 12-17 лет) рекомендуемая доза для интубации во время плановой анестезии, а также поддерживающая доза, аналогичны тем, которые используются у взрослых.
Действие одной интубационной дозы длится дольше у новорожденных и младенцев, чем у детей (см. пункт 5.1 Характеристики препарата).
Скорость непрерывных инфузий у подростков такая же, как и у взрослых, тогда как у детей в возрасте 2-11 лет могут потребоваться более высокие скорости инфузии. У детей в возрасте 2-11 лет рекомендуется начать с такой же скорости инфузии, как и у взрослых, а затем скорость необходимо корректировать так, чтобы во время операции значение реакции на раздражитель составляло 10% начального значения или для поддержания 1-2 ответов на ряд из 4 импульсов.
Опыт использования бромида рокурония в быстрой последовательности введения в анестезию у детей и подростков ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для облегчения условий интубации трахеи в экстренных ситуациях введения в анестезию у детей и подростков.

Дозирование у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и (или) желчных путей и (или) почечной недостаточности

Стандартной дозой для интубации у пациентов пожилого возраста и пациентов с болезнями печени и (или) желчных путей и (или) почечной недостаточности является 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония.
В случае индукции анестезии в экстренных ситуациях у пациентов, у которых можно ожидать продленного действия препарата, необходимо рассмотреть дозу 0,6 мг/кг массы тела. Независимо от метода анестезии, рекомендуемой поддерживающей дозой у этих пациентов является доза 0,075-0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония, а рекомендуемой скоростью инфузии является 0,3-0,4 мг/кг массы тела/час (см. «Непрерывная инфузия») (см. также пункт 4.4 Характеристики препарата).

Дозирование у пациентов с избыточным весом и ожирением

У пациентов с избыточным весом или ожирением (по определению, у которых масса тела на 30% или более превышает нормальную массу тела) дозы препарата Эсмерон необходимо уменьшить, учитывая бескостную массу тела.

Операции, выполняемые в отделениях интенсивной терапии

Интубация трахеи
Для интубации трахеи используются те же дозы, что и при выполнении хирургических операций.
Дозирование для облегчения механической вентиляции
Рекомендуется использовать начальную дозу 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а когда значение реакции на раздражитель возвращается до 10% начального значения или возникают 1-2 ответа на ряд из 4 импульсов, необходимо начать непрерывную инфузию. Дозировку необходимо всегда корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания блокады нервно-мышечной проводимости на уровне 80-90% (1-2 ответа на ряд из 4 импульсов) у взрослых пациентов составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час в первом часе введения. В течение следующих 6-12 часов скорость инфузии необходимо уменьшить в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в препарате. Позже индивидуальная потребность остается относительно стабильной.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется использовать препарат Эсмерон для облегчения механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии у детей и подростков, а также у пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности использования.

Способ введения

Препарат Эсмерон вводится внутривенно в быстром введении или в непрерывной инфузии (см. пункт 6.6 Характеристики препарата).