РОПСИН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропсин5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропсин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ропсина
3. Как использовать Ропсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропсина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсин и для чего он используется

Ропсин содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу препаратов, называемых местными анестетиками.

Ропсин используется у взрослых для обезболивания(анестезии) области тела, где будет проводиться операция. Он вводится в нижнюю часть позвоночника. Это быстро останавливает боль в нижней части тела на ограниченный период времени (обычно 1-2 часа). Это называется "спинальным блоком" (или "спинальной анестезией").

Ропсин используется у детей от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) частей тела. Он используется для успокоения боли или облегчения боли.

2. Что нужно знать перед началом использования Ропсина

Не используйтеРопсин

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина, любому другому анестетику типа амид или любому из других компонентов Ропсина (указанных в разделе 6),
• если у вас сниженный объем крови(гиповолемия). Это будет измерено медицинским персоналом,
• для введения в кровеносный сосуддля обезболивания определенной области вашего тела,
• для введения в шейку маткидля облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ропсина

• У детей младше 1 года, поскольку не установлено использование инъекций Ропсина для обезболивания частей тела.
• У детей, поскольку не установлено использование инъекций Ропсина в нижней части позвоночника.

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать любого введенияРопсина прямо в кровеносный сосуддля предотвращения любых токсических эффектов. Введение не должно проводиться в воспаленной области.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас плохое общее состояниеиз-за возраста или других факторов,
• если у вас проблемы с сердцем(блокада проводимости сердца частичная или полная),
• если у вас проблема с печеньюв запущенной стадии,
• если у вас проблемы с почкамив тяжелой стадии.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу Ропсина.

Сообщите вашему врачу:

• если вы страдаете острой порфирией(проблемами с производством красных пигментов крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам).

Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи страдает порфирией, поскольку ваш врач может потребовать использовать другой анестетик.

Использование Ропсина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Необходимо проявлять осторожность, если вы получаете:

• Другие местные анестетики(например, лидокаин) или агенты, структурно связанные с анестетиками типа амид, например, определенные препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), такие как мексилетин или амиодарон
• Общие анестетикиили опиоиды, такие как морфин или кодеин
• Препараты, используемые для лечения депрессии(например, флювоксамина)
• Определенные антибиотики(например, эноксацина)

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Дети

Введение препарата внутритекально (в нижнюю часть спинного мозга) не было изучено у младенцев и детей младше 12 лет.

Вождение и использование машин

Ропсин может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после приема Ропсина, до следующего дня.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентах Ропсина

Этот препарат содержит 3,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропсин

Метод введения

Ропсин будет введен вашим врачом. Он будет введен через инъекцию.

Доза

Рекомендуемая доза будет зависеть от того, для чего используется препарат, а также от вашего здоровья, возраста и веса.

Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая может произвести обезболивающий эффект (анестезию) в необходимой области.

Обычная доза

• для взрослыхи подростков старше 12 летсоставляет от 15 мг до 25 мггидрохлорида ропивакаина.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 2 до 6 часовв случае анестезииперед определенной операцией.

Он вводится через инъекцию в нижнюю часть спинного мозга (внутритекальное введение).

Если вам введено слишком много Ропсина

Первые симптомы того, что вам введено слишком много гидрохлорида ропивакаина, обычно связаны с:

• слухом и зрением,
• онемением вокруг рта,
• головокружением или обмороком,
• покалыванием,
• нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
• мышечной жесткостью, мышечными спазмами, судорогами (конвульсиями),
• низким кровяным давлением,
• медленным или нерегулярным сердечным ритмом.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком много Ропсина, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности немедленно будут приняты необходимые корректирующие меры медицинским персоналом.

Из-за низкой дозы, вводимой во время инъекции в нижнюю часть спинного мозга (внутритекального введения), не ожидается, что будут наблюдаться системные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ропсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают от 1 до 10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии);
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• и чувство потери сознания.

Если вы считаете, что Ропсин вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствительным головокружением или шаткостью.
• Чувство тошноты (наusea).

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, онемение (парестезии), чувство головокружения.
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Чувство тошноты (рвота).
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в спине, высокая температура, мышечная жесткость.

Редко(может поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога.
• Некоторые симптомы могут появиться, если инъекция была проведена по ошибке в кровеносный сосуд или если вам было введено слишком много Ропсина (см. также раздел 3 "Если вам введено слишком много Ропсина" ранее). Эти включают судороги (конвульсии, кризы), чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрение), проблемы с речью (дисартрия), мышечная жесткость и дрожь, снижение чувствительности (гипоэстезия).
• Обморок (синкоп).

• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Низкая температура тела.

Очень редко(может поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропсином, включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.

• Повреждение нервов. Редко, это может привести к постоянным проблемам.

• Если слишком много Ропсина вводится в спинномозговую жидкость, это может обезболить все тело (анестезировать).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое реже встречается у детей (поражает менее 1 из 10 детей), и чувства тошноты, которое чаще встречается у детей (поражает более 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности препарата.

5. Хранение Ропсина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ропсин после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте Ропсин, если вы заметили осадок в растворе для инъекции.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропсин и несут ответственность за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропсина.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРопсина

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 5 мг/мл. Каждая полипропиленовая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропсин раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор.

Ропсин 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объемом 10 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в пластиковом блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Ответственный за производство:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Обработка

Ропсин должен использоваться под наблюдением опытных врачей-анестезиологов (см. раздел 3)

1. Держать ампулу в вертикальном положении и поворачивать горлышко, чтобы удалить любой остаток раствора.

Открыть, резко повернув верхнюю часть ампулы.

1. Ампула может быть напрямую подключена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы подходят как для шприцев Luerfit, так и для LuerLock.

1. Держать шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, удалить раствор. Поддерживать давление вниз на поршень шприца после удаления раствора и до тех пор, пока пустая ампула не будет утилизирована.

Срок годности до открытия

3 года

Срок годности после открытия

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия хранения во время использования и до его применения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарственные средства Ропсин являются продуктами без консервантов и предназначены для одноразового использования. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор должен использоваться только если раствор прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Целую упаковку не следует повторно стерилизовать в автоклаве.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Таблица, представленная ниже, является руководством по наиболее часто используемым дозам при различных типах блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Дозировка длядетей от 1 года и старше и детей до 12 лет.Внутричерепное введение не было изучено у детей.

Способ введения

Введение осуществляется путем внутритекального введения.

Перед и во время инъекции рекомендуется проводить тщательную аспирацию, чтобы предотвратить внутривенное введение. Случайное внутривенное введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений.

Необходимо проводить аспирацию перед и во время введения основной дозы, которая должна вводиться медленно, со скоростью 25-50 мг/минуту, при этом постоянно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Внутритекальное введение должно осуществляться после определения субарахноидального пространства и наблюдения прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) из пункционной иглы или ее обнаружения путем аспирации.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, поэтому это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.