РОПИВАКАИН РЕДИФЮЗОР 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ В СИСТЕМЕ АДМИНИСТРИРОВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Readyfusor 2 мг/мл раствор для инфузии в систему введения

ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Readyfusor и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаин Readyfusor
3. Как использовать Ропивакаин Readyfusor
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаин Readyfusor
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Readyfusor и для чего он используется

Название вашего лекарства - "Ропивакаин Readyfusor 2 мг/мл раствор для инфузии в систему введения". Оно содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу лекарств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Readyfusor используется у взрослых для лечения острого боли. Он онемляет (анестезирует) часть тела, например, после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропивакаин Readyfusor

Не используйте Ропивакаин Readyfusor

• если вы аллергичны к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (такому как лидокаин или бупивакаин).
• если у вас снижено количество крови (гиповолемия).
• для введения в кровеносный сосуд, позвоночный столб или сустав для онемения определенной области тела, или в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих ситуаций к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом использования Ропивакаин Readyfusor.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Ропивакаин Readyfusor, особенно:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками
• если вы страдаете редким заболеванием красных кровяных клеток, называемым "порфирией", или если кто-то из вашей семьи страдает ею, поскольку ваш врач может потребовать использовать другое лекарство
• если у вас есть любое заболевание или медицинское состояние.

Использование Ропивакаин Readyfusor с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это связано с тем, что Ропивакаин Readyfusor может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Ропивакаин Readyfusor.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Ваш врач должен знать, что вы принимаете эти лекарства, чтобы оценить, можно ли вам назначить Ропивакаин Readyfusor.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксamina)
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацина).

Это связано с тем, что вашему организму требуется больше времени для выведения Ропивакаин Readyfusor, если вы принимаете эти лекарства.

Если вы принимаете любое из этих лекарств, вам следует избегать длительного использования Ропивакаин Readyfusor.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Ропивакаин Readyfusor во время беременности.

Во время лечения Ропивакаин Readyfusor следует временно прекратить грудное вскармливание. В течение этого периода следует сцеживать молоко и выбрасывать его.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Readyfusor может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. После использования Ропивакаин Readyfusor не следует водить транспортные средства или использовать инструменты и машины до следующего дня.

Ропивакаин Readyfusor содержит натрий

Это лекарство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Readyfusor

Ропивакаин Readyfusor будет введен вам врачом.

Ропивакаин Readyfusor будет введен через инфузию для уменьшения боли после операции. Он будет введен в виде инфузии рядом с нервом (периневрально) или в хирургическую рану (инфильтрация). Для инфильтрации раны ваш врач поместит катетер в рану во время операции, который может быть подключен к системе инфузии Ропивакаин Readyfusor (далее называемой "дозатором").

Дозатор - это устройство, содержащее раствор для инфузии, имеющее катетер с постоянным соединением, который может быть подключен к катетеру, установленному в ране или в месте доступа рядом с нервом.

Ваш врач или медсестра активируют дозатор и подключат его к катетеру/пути доступа. Вам не потребуется делать ничего с дозатором.

После активации дозатор будет непрерывно вводить определённую дозу активного вещества, достаточную для облегчения вашей боли.

Предостережения

• Не следует скручивать катетер, поскольку это может привести к неправильной скорости подачи жидкости.
• Не следует обматывать катетер любой оберткой.
• Не используйте дозатор, если какая-либо его часть повреждена или треснута, или если соединение катетера кажется сломанным, треснутым или повреждённым любым образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к вашей коже. Удаление клеевой ленты или разрешение ограничителю потока потерять контакт с кожей может привести к неправильной скорости подачи жидкости.
• Не следует прикладывать горячие или холодные компрессы к ограничителю потока, поскольку это может привести к неправильной скорости подачи жидкости.
• Не следует повторно подключать дозатор, если он случайно отключился от катетера/пути доступа во время введения лекарства, поскольку это может привести к инфекции. Сообщите вашему врачу или медсестре, если дозатор отключился.
• Не следует принимать ванну или душ с дозатором или пока катетер/путь доступа остается на месте, поскольку это может привести к инфекции.
• Не следует трогать повязки на ране или катетер/путь доступа, поскольку это может привести к инфекции.

Если вы используете больше Ропивакаин Readyfusor, чем следует

Поскольку дозатор вводит непрерывно определённую дозу активного вещества, очень маловероятно, что произойдут побочные эффекты в результате использования больше Ропивакаин Readyfusor, чем следует.

Если доза, полученная вами, слишком высока, вам потребуется специальное лечение, и врач, лечащий вас, обучен справляться с такими ситуациями. Первые симптомы того, что вам было введено больше Ропивакаин Readyfusor, чем следует, обычно связаны с:

• головокружением или обмороком
• онемением губ и вокруг рта
• онемением языка
• проблемами со слухом
• проблемами с зрением (зрением)

Чтобы уменьшить риск серьёзных побочных эффектов, ваш врач прекратит введение Ропивакаин Readyfusor как можно скорее после появления этих признаков. Это означает, что если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что могли получить слишком много Ропивакаин Readyfusor, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать

Редкие аллергические реакции внезапного начала, представляющие угрозу для жизни (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок), и которые поражают от 1 до 10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапно появляющуюся кожную сыпь, зуд или сыпь с отёком (уртикарию), отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышку, хрипы или трудности с дыханием, и чувство потери сознания. Если вы думаете, что Ропивакаин Readyfusor вызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствовать головокружение или шаткость.

• Чувство дискомфорта (тошнота)

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Ползание мурашек
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Чувство дискомфорта (рвота)
• Трудности с мочеиспусканием
• Высокая температура (лихорадка) или озноб (дрожь)
• Боль в спине

Не часто(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Тревога
• Уменьшение чувствительности или ощущения в коже
• Обморок
• Трудности с дыханием
• Низкая температура тела (гипотермия)
• Некоторые симптомы могут появиться, если вам было введено больше Ропивакаин Readyfusor, чем следует (см. также предыдущий раздел "Если вы используете больше Ропивакаин Readyfusor, чем следует"). Эти симптомы включают судороги (конвульсии), чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрением), проблемы с речью, жесткость мышц и дрожь.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Сердечный приступ (сердечная аритмия)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмии)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при других местных анестетиках, которые также могут быть вызваны Ропивакаин Readyfusorвключают

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Повреждение нервов. Это может привести к постоянным проблемам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаин Readyfusor

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропивакаин Readyfusor и несут ответственность за качество продукта. Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор следует использовать только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаин Readyfusor.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаины Readyfusor

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаины. Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаины.

• Другие компоненты - хлорид натрия, раствор гидроксида натрия или соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаина Readyfusor - прозрачный, бесцветный раствор для перфузии.

Ропивакаина Readyfusor насос для перфузии - оранжевый цилиндр с черными крышками на каждой стороне. Он предназначен для содержания прозрачной бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с 250 мл гидрохлорида ропивакаины моногидрата раствора для перфузии. Катетер с соединителем (лур-лок) постоянно прикреплен к нему.

Каждая упаковка содержит Ропивакаину Readyfusor насос для перфузии и сумку для транспортировки. Также существуют упаковки, которые включают в себя стерильный многоперфорированный катетер без латекса для установки в рану (6,5 или 15 см длиной).

Владелец разрешения на маркетинг

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Нидерланды

Copea Pharma Europe Limited

Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Ирландия

Местный представитель

Euromed Pharma Spain

Av. Eduard Maristany 430-432

08918, Badalona (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Ропивакаина Readyfusor не содержит консервантов и предназначена для одноразового использования.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Раствор следует использовать только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Ропивакаина Readyfusor насос для перфузии

Ропивакаина Readyfusor насос для перфузии (далее - "дозатор") - это неэлектрический дозатор лекарства, предназначенный для использования в медицинском учреждении. Все необходимые материалы для введения лекарства включены.

Дозатор содержит бутылку с 250 мл гидрохлорида ропивакаины моногидрата раствора для перфузии. Катетер с соединителем (лур-лок) постоянно прикреплен. Ни катетер, ни соединитель, ни стерильный многоперфорированный катетер (когда он включен в упаковку, см. раздел 6) не содержат латекса.

Для инфильтрации раны стерильный многоперфорированный катетер устанавливается в рану во время операции в соответствии с конкретными рекомендациями по месту процедуры. Катетер (когда он включен в упаковку) равномерно распределяет Ропивакаину Readyfusor по длине раны на 360°.

Индикатор оставшегося жидкости - это пара зеленых стрелок, указывающих количество жидкости, оставшейся для введения.

Инструкции по использованию

Предупреждения

• Дозатор предназначен для одноразового использования. Не повторно использовать и не подключать дозатор.
• Дозатор не должен быть стерилизован в автоклаве. Путь жидкости в системе дозатора уже был стерилизован.
• Дозатор не должен быть подключен к катетеру IV.
• Следует избегать скручивания катетера, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Не обматывать катетер какой-либо оберткой.
• Не использовать дозатор, если какая-либо часть повреждена или треснута, или если соединитель катетера кажется сломанным, треснутым или повреждённым любым образом.
• Ограничитель потока (прозрачный прямоугольник) должен оставаться приклеенным к коже пациента. Удаление ленты или разрешение ограничителю потока потерять контакт с кожей может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Не помещать теплые или холодные компрессы на ограничитель потока, поскольку это может привести к неправильной скорости введения жидкости.
• Дозатор не должен быть подключен снова, если он случайно отключается от катетера/доступа во время введения лекарства, поскольку это может привести к инфекции.
• Пациент не должен принимать ванну или душ с дозатором или пока катетер/доступ остается на месте, поскольку это может привести к инфекции.
• Пациент не должен манипулировать повязками раны или катетером/доступом, поскольку это может привести к инфекции.