РОПСИН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропсин10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропсин и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Ропсина
3. Как использовать Ропсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропсина 6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсин и для чего он используется

Ропсин содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу препаратов, называемых местными анестетиками.

Ропсин 10 мг/мл раствор для инъекций используется у взрослых и подростков старше 12 лет для онемения (анестезии) частей тела. Он используется для остановки или облегчения боли. Он может быть использован для:

• Онемения части тела во время операции, включая роды с помощью кесарева сечения.
• Облегчения боли во время родов, после операции или после травмы.

2. Что необходимо знать перед началом использования Ропсина

Не используйтеРопсин

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина, любому другому местному анестетику типа амид или любому другому компоненту Ропсина (указанному в разделе 6),
• если у вас сниженный объем крови(гиповолемия). Это будет измерено медицинским персоналом,
• для введения в кровеносный сосуддля онемения определенной области вашего тела,
• для введения в шейку маткидля облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ропсина

У детей до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать любого введенияРопсина непосредственно в кровеносный сосуддля предотвращения любых токсических эффектов. Введение не должно осуществляться в воспаленной области.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас плохое общее состояниеиз-за возраста или других факторов,
• если у вас проблемы с сердцем(блокада проводимости сердца частичная или полная),
• если у вас проблема с печеньюв поздней стадии,
• если у вас проблемы с почкамитяжелые.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу Ропсина.

Сообщите вашему врачу:

• если вы страдаете острой порфирией(проблемами с производством красных пигментов крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам).

Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи страдает порфирией, поскольку ваш врач может потребовать использовать другой анестетик.

ИспользованиеРопсинас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Необходимо проявлять осторожность, если вы получаете:

• Другие местные анестетики(например, лидокаин) или агенты, структурно связанные с местными анестетиками типа амид, например, определенные препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), такие как мексилетин или амиодарон,
• Общие анестетикиили опиоиды, такие как морфин или кодеин,
• Препараты, используемые для лечения депрессии(например, флювоксamina),
• Определенные антибиотики(например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропсин может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после приема Ропсина, до следующего дня.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентахРопсина

Этот препарат содержит 2,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл. Это эквивалентно 0,14% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропсин

Метод введения

Ропсин будет введен вам вашим врачом. Он будет введен путем инъекции.

Доза

Рекомендуемая доза будет зависеть от того, для чего используется Ропсин, а также от вашего здоровья, возраста и веса.

Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая может произвести онемение (анестезию) необходимой области.

Обычная доза

• для взрослыхи подростков старше 12 летсоставляет от 2 мг до 300 мггидрохлорида ропивакаина.
• у младенцев и детей(от 0 до 12 лет, включительно) составляет от 1 до 3 мг на килограммвеса тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае анестезииперед определенными операциями и может длиться до 72 часовв случае облегчения боли во время или после операции.

Если вам введено большеРопсина, чем необходимо

Первые симптомы того, что вам введено больше гидрохлорида ропивакаина, чем должно быть, обычно связаны с:

• слухом и зрением,
• онемением вокруг рта,
• головокружением или обмороком,
• покалыванием,
• нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
• мышечной жесткостью, судорогами, конвульсиями,
• низким артериальным давлением,
• медленным или нерегулярным сердечным ритмом.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым конвульсиям.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком многоРопсина, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

В случае острой токсичности будут приняты соответствующие корректирующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ропсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают от 1 до 10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии);
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием:
• и чувство потери сознания.

Если вы считаете, чтоРопсинвызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое артериальное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствительным головокружением или шаткостью.
• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, онемение (парестезии), чувство головокружения.
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Чувство дискомфорта (рвота).
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в спине, высокая температура, мышечная жесткость.

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога.
• Некоторые симптомы могут появиться, если инъекция была сделана по ошибке в кровеносный сосуд или если вам было введено больше Ропсина, чем должно быть (см. также раздел 3 «Если вам введено больше Ропсина, чем необходимо» ранее). Эти включают конвульсии, чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрение), проблемы с речью (дисартрия), мышечная жесткость и дрожь, уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Обморок (синкоп).

• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Низкая температура тела.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при других местных анестетиках, которые также могут быть вызваныРопсином, включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.

• Повреждение нервов. Редко, это может вызвать постоянные проблемы.
• Если слишком много Ропсина вводится в спинномозговую жидкость, это может онемить все тело (анестезировать).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое реже встречается у детей (поражает менее 1 из 10 детей), и чувства дискомфорта, которое чаще встречается у детей (поражает более 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ропсина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ропсин после даты истечения срока годности, указанной на ампуле или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте Ропсин, если вы заметили осадок в растворе для инъекции.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропсин и несут ответственность за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропсина.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРопсина

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 10 мг/мл. Каждая полипропиленовая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая полипропиленовая ампула объемом 20 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропсина раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор.

Ропсина 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объемом 10 мл и 20 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в пластиковой блистерной упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Обработка

Ропсина должна использоваться под наблюдением опытных врачей-анестезиологов (см. раздел 3)

1. Держать ампулу в вертикальном положении и повернуть горлышко, чтобы удалить любой остаток раствора.

Открыть, резко повернув верхнюю часть ампулы.

1. Ампула может быть напрямую подключена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы подходят как для шприцев Luerfit, так и для LuerLock.

1. Держать шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, удалить раствор. Поддерживать давление вниз на поршень шприца после удаления раствора и до тех пор, пока пустая ампула не будет утилизирована.

Срок годности до открытия

3 года

Срок годности после открытия

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия хранения и использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарства Ропсина не содержат консервантов и предназначены для одноразового использования. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор должен использоваться только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована в автоклаве.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Таблица, представленная ниже, является руководством по наиболее часто используемым дозам для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

• Что касается блокады нервных стволов, можно дать только рекомендацию по дозировке для плечевого сплетения. Для других блокад нервных стволов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время нет опыта для рекомендаций по конкретным дозам для других блокад.
  1. Дозу следует вводить постепенно. Начальная доза около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводится в течение 3-5 минут, и при необходимости можно ввести дополнительные две дозы, до общей дозы 50 мг.
  2. Доза, используемая для блокады нервных стволов, должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады межреберного пространства и надключичного плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой тяжелых побочных реакций, независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4).

Обычно анестезия в хирургии (например, эпидуральная анестезия) требует использования более высоких концентраций и доз. Для хирургических процедур, при которых требуется глубокая двигательная блокада, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формулы Ропсина 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральной анестезии для лечения острого боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Перинеуральная и эпидуральная инъекция.

Перед и во время инъекции рекомендуется проводить тщательную аспирацию, чтобы предотвратить внутривенное введение. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется тестовая доза 3-5 мл лидокаина 2% (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Случайное внутривенное введение можно распознать по временно увеличенной частоте сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинного блокады.

Аспирация проводится перед и во время введения основной дозы, которая вводится медленно или в увеличивающихся дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной блокаде для хирургии использовались единовременные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые были хорошо перенесены.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов использовалась единовременная доза 300 мг, которая также была хорошо перенесена.

Когда требуются длительные блокады, с помощью непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риски достижения токсичной плазменной концентрации или вызывания местного нейрального повреждения. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов были введены более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшими побочными реакциями.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение Ропивакаином не начинается до операции, устанавливается эпидуральная блокада с использованием концентрации 7,5 мг/мл с помощью эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропсина 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с только легким и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или сильной степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно скорее, как только боль позволяет. С помощью этой методики была отмечена значительная giảm необходимости использования опиоидов.

В клинических исследованиях использовалась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в одиночку или в комбинации с 1-4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечила лучшее обезболивание, но вызвала опиоидные побочные эффекты; это сочетание было изучено только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При длительных периферических нервных блокадах, осуществляемых с помощью непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риски достижения токсичной плазменной концентрации или вызывания местного нейрального повреждения. В клинических исследованиях была установлена блокада femoralного нерва с 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл и блокада межреберного пространства с 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл до операции; затем анальгезия поддерживалась гидрохлоридом ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции 10-20 мг/час в течение 48 часов обеспечили адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Педиатрическая популяция от 0 до 12 лет включительно

Использование Ропсина 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсичными явлениями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл) более подходят для введения в этой популяции.

Использование гидрохлорида ропивакаина у недоношенных новорожденных не изучалось ни в одной из форм введения.

Способ введения

Эпидуральная инъекция.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции, чтобы предотвратить внутривенное введение. Жизненно важные функции пациента должны быть внимательно отслежены во время инъекции. Если появляются симптомы токсичности, инъекция должна быть немедленно прекращена.

Единовременная эпидуральная каудальная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня T12 у большинства пациентов, когда используется доза 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Объем эпидуральной каудальной инъекции можно корректировать, чтобы получить разную распространенность сенсорной блокады, как рекомендуется в литературе. Были изучены дозы до 3 мг/кг концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако эта концентрация связана с более высокой частотой двигательного блокады.

Рекомендуется разделить рассчитанную дозу местного анестетика, независимо от пути введения.

В случае рекомендации инфузии гидрохлорида ропивакаина можно использовать Ропсина раствор для инъекций.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, поэтому это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.