Ропимол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ропимол

5 мг/мл, раствор для инъекций

Ропивакаин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ропимол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ропимол
• 3. Как использовать лекарство Ропимол
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ропимол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ропимол и для чего оно используется

Ропимол является местным анестетиком, вводимым внутривенно (подпаутинно).

• Он используется у взрослых для: обезболивания (анестезии) части тела во время хирургических операций. Он вводится в нижнюю часть позвоночника пациента. Помогает быстро остановить боль от пояса пациента внизу на ограниченное время (обычно от 1 до 2 часов). Лекарство может быть использовано у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Он используется у детей в возрасте от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) части тела. Он используется для остановки или облегчения боли.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ропимол

Когда не использовать лекарство Ропимол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ропивакаин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента ранее были аллергические реакции на другие анестетики (включая местные анестетики группы амидов),
• если у пациента выявлена снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в инъекции или инфузии (капельнице). Не следует использовать ропивакаин, если любое из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту. В случае сомнений перед использованием ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности при использовании лекарства Ропимол

• Необходимо проявлять особую осторожность у детей, поскольку безопасность и эффективность внутривенного введения не были установлены у них.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, если:

• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или атеросклероз (заболевание сосудов),
• пациент имеет острую печеночную недостаточность или нарушения функции почек,
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия,
• пациент или кто-то из его семьи страдает от редкого заболевания крови - порфирии. Если это так, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо назначить другой анестетик. Если пациент не уверен, относятся ли вышеуказанные предупреждения к нему, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.

Другие лекарства и Ропимол

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства),
• антидепрессанты (например, флюоксетин),
• обезболивающие лекарства (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли вышеуказанные предупреждения к нему, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств, использования инструментов или работы с машинами, поскольку лекарство Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Необходимо спросить врача, может ли пациент водить транспортное средство, использовать инструменты или работать с машинами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Ропимол

Ропимол содержит натрий. Лекарство содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо учитывать это, если пациент контролирует содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Ропимол

Лекарство Ропимол вводится в инъекции. Процедуру выполняет врач.

Какую дозу лекарства Ропимол получит пациент

• Врач решает, какую дозу лекарства получит пациент.
• Размер дозы зависит от цели использования лекарства, а также от факторов, таких как состояние здоровья, возраст и вес пациента.
• Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.
• Обычно используемая доза лекарства для взрослых и подростков старше 12 лет составляет от 15 мг до 25 мг.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Ропимол

Мало вероятно, что пациент получит слишком много лекарства, если оно будет введено врачом.
В случае если действие лекарства слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать:

• парестезии (чувство жжения, покалывания или онемения кожи),
• внезапные непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и чувство пустоты в голове, вызванные низким кровяным давлением,
• затвердевание мышц,
• нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из вышеуказанных симптомов. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Ропимол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже используется терминология для описания частоты возникновения побочных эффектов.

• очень часто: симптомы возникают чаще, чем у 1 пациента из 10,
• часто: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 100,
• не очень часто: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 1000,
• редко: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000,
• очень редко: симптомы возникают реже, чем у 1 пациента из 10 000,
• неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных. Могут возникать следующие побочные эффекты:

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок - симптомы могут включать: отек лица, губ, рта или горла, головокружение или чувство пустоты в голове, вызванное низким кровяным давлением, чувство потери сознания, сыпь, зуд (встречаются редко),
• нарушения сердечного ритма, которые могут привести к сердечному приступу (встречаются редко),
• быстрое или медленное сердцебиение (встречаются часто). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут вышеуказанные симптомы.

Очень часто

• пониженное кровяное давление,
• тошнота.

Часто

• парестезии (чувство жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднения при мочеиспускании,
• высокое кровяное давление,
• головокружение,
• головные боли,
• рвота,
• боль в спине,
• высокая температура и озноб.

Не очень часто

• понижение температуры тела (гипотермия): симптомы включают озноб и замешательство,
• онемение или потеря чувствительности вокруг рта и языка,
• затруднения при дыхании или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или чувствительности кожи,
• затвердевание или спазмы мышц,
• чувство пустоты в голове,
• затруднения при речи,
• чувство тревоги (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного кровяного давления, которое встречается реже у детей (встречается реже, чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая встречается чаще у детей (встречается чаще, чем у 1 из 10 детей).
Если любой из побочных эффектов ухудшится или возникнут какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309. Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ропимол

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать лекарство Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Не использовать лекарство Ропимол, если видны какие-либо загрязнения в растворе или если раствор не является чистым.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ропимол

Активным веществом лекарства является ропивакаин гидрохлорид.

• 5 мг/мл раствора для инъекций: каждый миллилитр раствора содержит 5 мг ропивакаина гидрохлорида. Одна ампула по 10 мл раствора содержит 50 мг ропивакаина гидрохлорида. Другие компоненты: соляная кислота 3,6% в/в, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка

Ропимол является чистым, бесцветным раствором для инъекций.
Лекарство выпускается в следующих упаковках:

• 5 мг/мл раствора для инъекций в 10 мл прозрачных полипропиленовых или стеклянных ампул, по 5 в упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Италия

Дата последнего обновления инструкции:09/2023
Этот лекарственный препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия
Ропивакаин Молтени
Польша
Ропимол
Нидерланды
Ропивакаин гидрохлорид Молтени