Ромазиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 5 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 20 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ромазик
• 3. Как применять препарат Ромазик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ромазик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется

Ромазик относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Ромазик рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Ромазик используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил применение препарата Ромазик, поскольку диета и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
или

• Препарат Ромазик также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом. Атеросклероз является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно принимать препарат Ромазик

Ромазик используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови присутствуют разные типы холестерина - "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).
Ромазик снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
Препарат Ромазик ограничивает производство "плохого" холестерина в организме и облегчает его удаление из крови.
У большинства людей высокое содержание холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если такое состояние не лечится, жировые отложения накапливаются в стенке кровеносных сосудов, вызывая сужение сосудов.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что отрезает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Если у пациента содержание холестерина снижается, снижается риск инфаркта миокарда или инсульта.
Препарат Ромазик необходимо принимать, даже после снижения содержания холестерина до нормальных значений, поскольку это предотвращает повторный рост содержания холестерина. Однако необходимо прекратить его применение, если это рекомендует врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед применением препарата Ромазик

Когда не применять препарат Ромазик

• если пациент имеет аллергиюна розувастатинили любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6)
• у женщин беременныхили кормящих грудьюЕсли пациентка забеременеет во время применения препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Ромазик женщины должны избегать беременности, используя эффективный метод контрацепции.
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• если пациент испытывает рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах
• если применяется циклоспорин(например, после трансплантации органов)
• если у пациента когда-либо возникала кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Ромазик или других подобных препаратов.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациент имеет сомнения, необходимо
повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять препарат Ромазик в дозе 40 мг (максимальная доза)в следующих случаях:

• если у пациента обнаружено умеренное нарушение функции почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу)
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы
• если пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах, или если в прошлому пациента или членов его семьи были нарушения мышц, связанные с применением других препаратов, снижающих содержание холестерина
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем)
• если пациент принимает другие препараты, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), необходимо
повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ромазик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах, или если в прошлому пациента или членов его семьи были нарушения мышц, связанные с применением других препаратов, снижающих содержание холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает постоянное слабость мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы
• если пациент принимает другие препараты, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами. Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. «Ромазик и другие препараты»).
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение розувастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу), см. «Ромазик и другие препараты».
• если пациент старше 70 лет(врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу препарата Ромазик)
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем). Врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу препарата Ромазик.

Если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения), не следует
применять препарат Ромазик в дозе 40 мг и необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед
началом применения любой дозы препарата.
Статины в редких случаях могут влиять на функцию печени. Обнаружение этих нарушений возможно после проведения анализа активности ферментов печени в крови. По этой причине врач обычно назначает проведение анализов функции печени перед и во время применения препарата Ромазик.
Пациенты с диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным
врачебным контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Ромазик не следует применять у детей в возрасте до 6 лет
• если пациент моложе 18 лет: препарат Ромазик в дозе 40 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Ромазик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, особенно о применении:

• циклоспорина(применяемого, например, после трансплантации органов)
• варфарина, клопидогрелаили тикагрелора(или других препаратов, разжижающих кровь)
• фибратов(таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других препаратов, снижающих содержание холестерина (таких как эзетимиб)
• препаратов, используемых для лечения изжоги(нейтрализующих желудочную кислоту)
• эритромицина(антибиотика), фузидовой кислоты(антибиотика - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• оральных контрацептивов
• регорафениба(применяемого для лечения рака)
• гормональной заместительной терапии
• любого из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Ромазик может изменять действие этих препаратов, а эти препараты могут изменять действие препарата Ромазик.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в виде перорального или парентерального применения, необходимо временно прекратить применение препарата Ромазик. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять препарат Ромазик

в безопасной форме. Применение препарата Ромазик с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Ромазик с пищей и напитками

Препарат Ромазик можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Ромазик во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Препарат.Женщины, принимающие Ромазик, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Ромазик, поскольку он не влияет на способность выполнять эти действия. Однако у некоторых людей во время применения препарата могут возникать головокружения. В случае возникновения такого рода симптомов перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Ромазик содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ромазик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых

Если препарат Ромазик применяется для лечения высокого содержания холестерина:

Начальная доза
Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее применялись более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• Содержания холестерина в крови
• Степени риска сердечного приступа или инсульта
• Наличия факторов, способствующих возникновению нежелательных действий.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно размера начальной дозы.
Врач может рекомендовать применение минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем)
• пациент старше 70 лет
• пациент имеет умеренное нарушение функции почек
• у пациента существует риск нарушений мышц(миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может, при необходимости, увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг, до максимальной дозы 40 мг. В случае применения начальной дозы 10 мг врач может решить увеличить ее вдвое до 20 мг, а затем увеличить до максимальной дозы 40 мг. Дозы препарата не следует увеличивать чаще чем каждые четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 40 мг и применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых не было достигнуто желаемого снижения содержания холестерина при применении дозы 20 мг.

Если препарат Ромазик применяется для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим проблем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение о применении меньшей дозы, если есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличить дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Ромазик в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение таблеток

• Необходимо их проглотить целиком, запивая жидкостью.
• Применять один раз в день, независимо от времени суток.
• Применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные анализы содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля содержания холестерина и обеспечения достижения и поддержания нормальных значений содержания холестерина во время лечения. Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромазик

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Ромазик.

Пропуск применения препарата Ромазик

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу на следующий день в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ромазик

Необходимо поговорить с врачом, если пациент намерен прекратить применение препарата. После прекращения применения препарата Ромазик содержание холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные действия могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
В случае возникновения следующих аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу:

• Затрудненное дыхание, с (или без) сопровождающим отеком лица, губ, языка и (или) горла
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием
• Сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями)

Необходимо прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• необъяснимые боли или другие симптомы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у небольшого числа пациентов могут возникать неприятные симптомы со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• разрыв мышц
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и влияние на кровяные клетки)
• покраснение, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого рода тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Частые нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• головные боли
• боли в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозе 40 мг)
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Нечастые нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - к ее симптомам относятся: отек лица, губ, языка и (или) горла, затрудненное глотание и дыхание, сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями). Если пациент подозревает возникновение аллергической реакции, он должен прекратить применение препарата Ромазики немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых - в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах необходимо прекратить лечение препаратом Ромазик и сообщить врачу
• сильная боль в животе (панкреатит)
• увеличение активности ферментов печени в крови
• более высокая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• онемение рук и ног (повреждение нервов)
• боли в суставах
• потеря памяти
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея (жидкий стул)
• кашель
• затрудненное дыхание
• отеки
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения половой функции
• депрессия
• затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и (или) затрудненное дыхание или лихорадку
• повреждение сухожилий
• постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромазик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромазик

• Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон (тип B), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сП, лактоза моногидрат, макрогол 3 350, триацетин, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Ромазик и что содержит упаковка

Ромазик, 5 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «5» на одной стороне.
Ромазик, 10 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «10» на одной стороне.
Ромазик, 20 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «20» на одной стороне.
Ромазик, 40 мг - это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: