Ромазиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 15 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 30 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ромазик
• 3. Как применять препарат Ромазик
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ромазик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется

Препарат Ромазик относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Ромазик рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Ромазик используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
или

• Препарат Ромазик также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Ромазик

Препарат Ромазик используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови содержатся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Ромазик может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Ромазик заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови уменьшает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Ромазик содержание холестерина будет нормальным, препарат необходимо

продолжать принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Ромазик

Когда не применять препарат Ромазик

• если пациент имеет аллергиюна розувастатинили любой из других компонентовэтого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ромазик, забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Ромазик, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть частые или неясные боли или другие симптомы в мышцах,
• если пациент принимает циклоспорин(препарат, используемый, например, после трансплантации органов),
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз после приема препарата Ромазик или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если пациент имеет сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять розувастатин в дозе 30 мг или 40 мгв следующих случаях:

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или неясные боли или другие симптомы в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения),
необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ромазик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть частые или неясные боли или другие симптомы в мышцах, либо у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникают боли или другие симптомы в мышцах неясного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникает постоянное ослабление мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: «Ромазик и другие препараты»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту(препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Ромазик может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Ромазик и другие препараты»,
• если пациент старше 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Ромазик для пациента),
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции дыхательной системы,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Ромазик.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент не уверен) не следует
применять розувастатин в дозах 30 мг или 40 мг (наибольшие дозы) и необходимо обратиться к врачу
или фармацевту перед началом применения любой дозы препарата.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность ферментов печени.
Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во
время лечения препаратом Ромазик.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным
врачебным контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое
содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть
подвержены риску развития диабета.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром
Стивенса-Джонсона и лекарственный пемфигус с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если
возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ромазик
и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Ромазик не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Ромазик в дозах 30 мг или 40 мг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ромазик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о
применении:

• циклоспорина(препарата, используемого, например, после трансплантации органов)
• варфарина, клопидогрелаили тикагрелора(или других препаратов, разжижающих кровь)
• фибратов(таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других препаратов, снижающих содержание холестерина (таких как эзетимиб)
• препаратов, используемых при изжоге(нейтрализующих желудочную кислоту)
• эритромицина(антибиотика), фузидовой кислоты(антибиотика - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пероральных контрацептивов
• регорафениба(препарата, используемого при лечении рака)
• гормональной заместительной терапии
• любого из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велтапасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Ромазик может изменять действие этих препаратов, а эти препараты могут изменять действие препарата Ромазик.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно прекратить применение препарата Ромазик. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять препарат Ромазик безопасно. Применение препарата Ромазик

с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности
или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Ромазик с пищей и напитками

Препарат Ромазик можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ромазик не должен применятьсяво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Ромазик пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ромазик и обратиться к врачу. Во время применения препарата Ромазик необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы предотвращения беременности.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время применения препарата Ромазик - он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения препаратом Ромазик. Если такой симптом возникает у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить транспортное средство или эксплуатировать машины.

Ромазик содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ромазик

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Применение препарата Ромазик для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к нежелательным действиям.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза препарата Ромазик наиболее подходит для пациента.
Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может увеличить ее до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг, а затем до дозы 30 мг или 40 мг. В случае применения начальной дозы 10 мг врач может решить увеличить ее вдвое до 20 мг, а затем увеличить до дозы 40 мг. Дозы препарата не должныувеличиваться чаще чем каждые четыре недели.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Ромазик для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличить дозу розувастатина так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат должен применяться один раз в день. Дозы 30 мг и 40 мг не должны применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Ромазик необходимо принимать один раз в деньв любое время.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Контрольные анализы крови на содержание холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Ромазик так, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромазик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромазик необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Ромазик.

Пропуск приема препарата Ромазик

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ромазик

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Ромазик. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Ромазик будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут возникнуть. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ромазик и обратиться к врачу
если у пациента возникает:

• Затруднение дыхания, с (или без) сопровождающим отеком лица, губ, языка и (или) горла
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания
• Сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями)

Необходимо прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если

возникнут:

• неясные боли или другие симптомы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Аналогично другим статинам, у небольшого числа пациентов могут возникать неприятные симптомы со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• разрыв мышц
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая высыпания, симптомы, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки)
• покраснение, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона)
• распространенная высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Нежелательные явления, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения сахарного диабета выше, если пациент имеет высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Высыпание, зуд или другие кожные реакции
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные явления, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ромазик и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если возникают боли или другие симптомыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит)
• Увеличение активности ферментов печени в крови
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая высыпания, симптомы, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные явления, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Наличие крови в моче
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение)
• Боли в суставах
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные явления, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Диарея (понос)
• Кашель
• Одышка
• Отек
• Расстройства сна (бессонница и кошмары)
• Расстройства половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) одышка или лихорадка)
• Повреждение сухожилий
• Постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Йерузалимские аллеи, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромазик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромазик

• Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая таблетка содержит 15 мг или 30 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон (тип B), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6сП), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Ромазик и что содержит упаковка

Ромазик, 15 мг - это белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «15» на одной стороне.
Ромазик, 30 мг - это белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «30» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30, 60, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: