Ромазиц

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 5 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 20 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ромазик
• 3. Как использовать препарат Ромазик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ромазик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромазик и для чего он используется

Ромазик относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Ромазик рекомендуется для использования потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Ромазик используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил использование препарата Ромазик, поскольку диета и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
или

• Препарат Ромазик также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно принимать препарат Ромазик

Ромазик используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови присутствуют различные типы холестерина - "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).
Ромазик снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
Препарат Ромазик ограничивает производство "плохого" холестерина в организме и облегчает его удаление из крови.
У большинства людей высокое содержание холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если такое состояние не лечится, жировые отложения накапливаются в стенке кровеносных сосудов,导致 сужение сосудов.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что отрезает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Если у пациента содержание холестерина снижается, снижается риск возникновения инфаркта миокарда или инсульта.
Препарат Ромазик необходимо принимать, даже после снижения содержания холестерина до нормальных значений, поскольку это предотвращает повторный рост содержания холестерина. Однако, необходимо прекратить его использование, если так назначит врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ромазик

Когда не использовать препарат Ромазик

• если пациент имеет аллергическую реакциюна розувастатинили любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6)
• у женщин беременныхили кормящих грудьюЕсли пациентка забеременеет во время использования препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его использование и сообщить об этом врачу. Во время использования препарата Ромазик женщины должны избегать беременности, используя эффективный метод контрацепции.
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• если пациент испытывает повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах
• если используется циклоспорин(например, после трансплантации органов)
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Ромазик или других подобных препаратов.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациент имеет сомнения, необходимо
повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не следует использовать препарат Ромазик в дозе 40 мг (максимальная доза)в следующих случаях:

• если у пациента обнаружены умеренные нарушения функции почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу)
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• если пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если в прошлому пациента или членов его семьи были нарушения мышц, связанные с использованием других препаратов, снижающих содержание холестерина
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем)
• если пациент принимает другие препараты, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), необходимо
повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ромазик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если в прошлому пациента или членов его семьи были нарушения мышц, связанные с использованием других препаратов, снижающих содержание холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает постоянное ослабление мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• если пациент принимает другие препараты, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами. Необходимо тщательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. «Ромазик и другие препараты»).
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение розувастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу), см. «Ромазик и другие препараты».
• если пациент старше 70 лет(врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу препарата Ромазик)
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем). Врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу препарата Ромазик.

Если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения), не следует
принимать препарат Ромазик в дозе 40 мг и необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед
началом использования любой дозы препарата.
Статины в редких случаях могут влиять на функцию печени. Обнаружение этих нарушений возможно после проведения анализа активности печеночных ферментов в крови. Поэтому врач обычно назначает проведение анализов функции печени перед и во время использования препарата Ромазик.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время использования этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с использованием розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственный высыпательный полиморфный эритем (ДРЕСС). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо
прекратить использование препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Ромазик не должен использоваться у детей в возрасте до 6 лет
• если пациент моложе 18 лет: препарат Ромазик в дозе 40 мг не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Ромазик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о использовании:

• циклоспорина(используемого, например, после трансплантации органов)
• варфарина, клопидогрелаили тикагрелора(или других препаратов, разжижающих кровь)
• фибратов(таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других препаратов, снижающих содержание холестерина (таких как эзетимиб)
• препаратов, используемых для лечения диспепсии(нейтрализующих желудочную кислоту)
• эритромицина(антибиотика), фузидовой кислоты(антибиотика - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• оральных контрацептивов
• регорафениба(используемого для лечения рака)
• гормональной заместительной терапии
• любого из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Препарат Ромазик может изменять действие этих препаратов, а эти препараты могут изменять действие препарата Ромазик.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме, необходимо временно прекратить прием препарата Ромазик. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать использовать препарат Ромазик

в безопасном порядке. Использование препарата Ромазик с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Ромазик с пищей и напитками

Препарат Ромазик можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Ромазик во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.

Препарат.Женщины, принимающие Ромазик, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время использования препарата Ромазик, поскольку он не влияет на способность выполнять эти действия. Однако, у некоторых людей во время использования препарата могут возникать головокружения. В случае возникновения этого типа симптомов перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Ромазик содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Ромазик

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно используемые дозы у взрослых

Если препарат Ромазик используется для лечения высокого содержания холестерина:

Начальная доза
Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее использовались более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• Содержания холестерина в крови
• Степени риска возникновения сердечного приступа или инсульта
• Наличия факторов, способствующих возникновению нежелательных действий.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно размера начальной дозы.
Врач может назначить использование минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем)
• пациент старше 70 лет
• пациент имеет умеренные нарушения функции почек
• у пациента существует риск нарушений мышц(миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может, при необходимости, увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг, до максимальной дозы 40 мг. В случае использования начальной дозы 10 мг врач может решить увеличить ее вдвое до 20 мг, а затем увеличить до максимальной дозы 40 мг. Дозы препарата не следует увеличивать чаще чем каждые четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 40 мг и используется только у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения сердечного приступа или инсульта, у которых не было достигнуто желаемого снижения содержания холестерина при использовании дозы 20 мг.

Если препарат Ромазик используется для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим проблем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение об использовании более низкой дозы, если существуют другие факторы риска, перечисленные выше.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для использования у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно используемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличить дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Ромазик составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Ромазик в дозе 40 мг не должениспользоваться у детей.

Прием таблеток

• Необходимо проглотить их целиком, запивая жидкостью.
• Принимать один раз в день, независимо от времени суток.
• Принимать в одно и то же время каждый день.

Регулярные анализы содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля содержания холестерина и обеспечения достижения и поддержания нормальных значений содержания холестерина во время лечения. Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромазик

Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о использовании препарата Ромазик.

Пропуск приема препарата Ромазик

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Ромазик

Необходимо поговорить с врачом, если пациент намерен прекратить использование препарата. После прекращения использования препарата Ромазик содержание холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные действия могут возникнуть. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
В случае возникновения следующих аллергических реакций необходимо прекратить использование препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу:

• Затрудненное дыхание, с (или без) сопровождающим отеком лица, губ, языка и (или) горла
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности при глотании
• Сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями)

Необходимо прекратить использование препарата Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• необъяснимые боли или другие симптомы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Аналогично другим статинам, у небольшого числа пациентов могут возникать неприятные симптомы, связанные с мышцами, которые в редких случаях могут привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• разрыв мышц
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, симптомы, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки)
• покрасневшие плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона)
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Частые нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• головные боли
• боли в животе
• запоры
• тошнота
• боли в мышцах
• ослабление
• головокружения
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозе 40 мг)
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время использования этого препарата.

Нечастые нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения препаратом Ромазик (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - к ее симптомам относятся: отек лица, губ, языка и (или) горла, затрудненное глотание и дыхание, сильный зуд кожи (с узелковыми высыпаниями). Если пациент подозревает возникновение аллергической реакции, он должен прекратить использование препарата Ромазики немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых - в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах необходимо прекратить лечение препаратом Ромазик и сообщить врачу
• сильная боль в животе (панкреатит)
• увеличение активности печеночных ферментов в крови
• более высокая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, симптомы, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные действия (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• онемение рук и ног (повреждение нервов)
• боли в суставах
• потеря памяти
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея (размягченный стул)
• кашель
• затрудненное дыхание
• отеки
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения половой функции
• депрессия
• затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и (или) затрудненное дыхание или лихорадку
• повреждение сухожилий
• постоянное ослабление мышц.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подведомственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ромазик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромазик

• Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон (тип B), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сП, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ромазик и что содержит упаковка

Ромазик, 5 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «5» на одной стороне.
Ромазик, 10 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «10» на одной стороне.
Ромазик, 20 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «20» на одной стороне.
Ромазик, 40 мг - это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Подведомственное лицо и производитель

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: