Ромазиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ромазик, 5 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 20 мг, покрытые таблетки

Ромазик, 40 мг, покрытые таблетки

Розувастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ромазик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ромазик
• 3. Как применять лекарство Ромазик
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ромазик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ромазик и для чего оно используется

Ромазик относится к группе лекарств, называемых статинами.

Лекарство Ромазик рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Ромазик используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.

Врач назначил применение лекарства Ромазик, поскольку диета и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови.
Пациент, принимающий Ромазик, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.
или

• Лекарство Ромазик также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом. Атеросклероз является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно принимать лекарство Ромазик

Ромазик используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные типы холестерина - "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).
Ромазик снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
Лекарство Ромазик ограничивает производство "плохого" холестерина в организме и облегчает его удаление из крови.
У большинства людей высокое содержание холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если такое состояние не лечится, жировые отложения накапливаются в стенке кровеносных сосудов, вызывая сужение сосудов.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что отрезает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Если у пациента содержание холестерина снижается, снижается риск инфаркта миокарда или инсульта.
Лекарство Ромазик необходимо принимать, даже после снижения содержания холестерина до нормальных значений, поскольку это предотвращает повторный рост содержания холестерина. Однако, необходимо прекратить его применение, если это рекомендует врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ромазик

Когда не применять лекарство Ромазик

• если пациент имеет аллергическую реакциюна розувастатинили любой из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• у женщин беременныхили кормящих грудьюЕсли пациентка забеременеет во время применения лекарства Ромазик, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Во время применения лекарства Ромазик женщины должны избегать беременности, используя эффективный метод контрацепции.
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• если пациент испытывает повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах
• если применяется циклоспорин(например, после трансплантации органов)
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакцииили отслоение кожии (или) язвы во ртупосле приема лекарства Ромазик или других подобных лекарств.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или если пациент имеет сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять лекарство Ромазик в дозе 40 мг (максимальная доза)в следующих случаях:

• если у пациента обнаружены умеренные нарушения функции почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу)
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• если пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если ранееу пациента или членов его семьи возникали нарушения мышц, связанные с применением других лекарств, снижающих содержание холестерина
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом)
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ромазик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет болезнь печени
• если пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если ранееу пациента или членов его семьи возникали нарушения мышц, связанные с применением других лекарств, снижающих содержание холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает постоянное слабость мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие содержание холестерина, называемые фибратами. Необходимо внимательно прочитать эту инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие содержание холестерина.
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром (см. «Ромазик и другие лекарства»).
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение розувастатина и фузидовой кислоты может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу), см. «Ромазик и другие лекарства».
• если пациент старше 70 лет(врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу лекарства Ромазик)
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом). Врач должен выбрать для него подходящую начальную дозу лекарства Ромазик.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), не следует применять лекарство Ромазик в дозе 40 мг и необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения любой дозы лекарства.
Статины в редких случаях могут влиять на функцию печени. Обнаружение этих нарушений возможно после проведения анализа активности ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно назначает проведение анализов функции печени перед и во время применения лекарства Ромазик.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственный высыпательный полиморфизм (ДРЕСС). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Ромазик и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: лекарство Ромазик не следует применять у детей в возрасте до 6 лет
• если пациент моложе 18 лет: лекарство Ромазик в дозе 40 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Ромазик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, особенно о применении:

• циклоспорина(используемого, например, после трансплантации органов)
• варфарина, клопидогрелаили тикагрелора(или других лекарств, разжижающих кровь)
• фибратов(таких как гемфиброзил, фенофибрат) или других лекарств, снижающих содержание холестерина (таких как эзетимиб)
• лекарств, используемых для лечения диспепсии(нейтрализующих желудочную кислоту)
• эритромицина(антибиотика), фузидовой кислоты(антибиотика - см. ниже и пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• оральных контрацептивов
• регорафениба(используемого для лечения рака)
• гормональной заместительной терапии
• любого из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, grazопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарство Ромазик может изменять действие этих лекарств, а эти лекарства могут изменять действие лекарства Ромазик.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме, необходимо временно прекратить применение лекарства Ромазик. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать применять лекарство Ромазик

в безопасной форме. Применение лекарства Ромазик с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Ромазик с пищей и напитками

Лекарство Ромазик можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Ромазик во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Ромазик, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Кормящие женщины, принимающие Ромазик, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Прекращение приема лекарства Ромазик необходимо обсудить с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время приема лекарства Ромазик, поскольку оно не влияет на способность выполнять эти действия. Однако, у некоторых людей во время приема лекарства могут возникать головокружения. В случае возникновения таких симптомов перед началом вождения транспортных средств или использования машин необходимо проконсультироваться с врачом.

Ромазик содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ромазик

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых

Если лекарство Ромазик применяется для лечения высокого содержания холестерина:

Начальная доза
Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее применялись более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• Содержания холестерина в крови
• Степени риска сердечного приступа или инсульта
• Наличия факторов, способствующих возникновению нежелательных эффектов.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно размера начальной дозы.
Врач может рекомендовать применение минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом)
• пациент старше 70 лет
• пациент имеет умеренные нарушения функции почек
• у пациента существует риск нарушений мышц(миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может, при необходимости, увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг, до максимальной дозы 40 мг. В случае применения начальной дозы 10 мг врач может решить увеличить ее вдвое до 20 мг, а затем увеличить до максимальной дозы 40 мг. Дозы лекарства не следует увеличивать чаще чем каждые четыре недели.
Максимальная суточная доза лекарства Ромазик составляет 40 мг и применяется только у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых не было достигнуто желаемого снижения содержания холестерина при применении дозы 20 мг.

Если лекарство Ромазик применяется для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим проблем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение о применении меньшей дозы, если существуют другие факторы риска, перечисленные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг, и врач может постепенно увеличить дозу так, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза лекарства Ромазик составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Лекарство должно применяться один раз в день. Лекарство Ромазик в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение таблеток

• Необходимо проглотить их целиком, запивая жидкостью.
• Применять один раз в день, независимо от времени суток.
• Применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные анализы содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля содержания холестерина и обеспечения достижения и поддержания нормальных значений содержания холестерина во время лечения. Врач может принять решение об увеличении дозы лекарства Ромазик для выбора подходящей дозы для данного пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ромазик

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или лечится от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении лекарства Ромазик.

Пропуск применения лекарства Ромазик

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Ромазик

Необходимо обсудить это с врачом, если пациент намерен прекратить применение лекарства. После прекращения применения лекарства Ромазик содержание холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
В случае возникновения следующих аллергических реакций необходимо прекратить применение лекарства Ромазик и немедленно обратиться к врачу:

• Затруднение дыхания, с (или без) сопровождающимся отеком лица, губ, языка и (или) горла
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания
• Сильный зуд кожи (с папулезными высыпаниями)

Необходимо прекратить применение лекарства Ромазик и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• необъяснимые боли или другие нарушения мышц, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Аналогично другим статинам, у небольшого числа пациентов могут возникать неприятные нарушения со стороны мышц, которые в редких случаях могут привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• разрыв мышц
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• покрасневшие плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона)
• распространенная высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• головные боли
• боли в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения лекарством Ромазик (относится только к дозе 40 мг)
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого лекарства.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• высыпание, зуд или другие кожные реакции
• увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит без необходимости прекращения лечения лекарством Ромазик (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - к ее симптомам относятся: отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с папулезными высыпаниями). Если пациент подозревает возникновение аллергической реакции, он должен прекратить применение лекарства Ромазики немедленно обратиться к врачу.
• повреждение мышц у взрослых - в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах необходимо прекратить лечение лекарством Ромазик и сообщить врачу
• сильная боль в животе (панкреатит)
• увеличение активности ферментов печени в крови
• более высокая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• онемение рук и ног (повреждение нервов)
• боли в суставах
• потеря памяти
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея (понос)
• кашель
• затруднение дыхания
• отеки
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения половой функции
• депрессия
• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадку
• повреждение сухожилий
• постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ромазик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры ДЭП означает срок годности, а после аббревиатуры Номер/НОМЕР - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ромазик

• Активным веществом лекарства является розувастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сП, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ромазик и что содержит упаковка

Ромазик, 5 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «5» на одной стороне.
Ромазик, 10 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «10» на одной стороне.
Ромазик, 20 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой «20» на одной стороне.
Ромазик, 40 мг - это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: