Ролицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ролицин, 50 мг, покрытые таблетки

Ролицин, 100 мг, покрытые таблетки

Ролицин, 150 мг, покрытые таблетки

рокситромицина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ролицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ролицин
• 3. Как применять Ролицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ролицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ролицин и для чего он используется

Лекарство Ролицин содержит в качестве активного вещества рокситромицину, которая является полусинтетическим макролидным антибиотиком, производным от эритромицина.
Лекарство Ролицин используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к рокситромицине.

• Инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, ринит, синусит.
• Отит средний.
• Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, бронхит, абсцессы легких и бронхоэктазия.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Негонококковые инфекции половых органов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ролицин

Когда не применять лекарство Ролицин:

• если у пациента есть аллергия на рокситромицину или любой другой компонент лекарства Ролицин (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие макролидные антибиотики;
• если пациент принимает лекарства, сужающие кровеносные сосуды (например, при мигрени, такие как эрготамина, дигидроэрготамина, бромокриптина);
• если пациент принимает астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин (см. «Применение других лекарств одновременно с Ролицином»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ролицин, необходимо проинформировать врача, если:

• в прошлом у пациента была аллергия на рокситромицину или другие макролиды;
• у пациента выявлена миастения (заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью мышц);
• у пациента выявлены заболевания печени;
• у пациента выявлены заболевания сердца;
• пациент принимает противоаритмические лекарства класса IA и III (см. пункт 2 «Ролицин и другие лекарства»).

Необходимо проинформировать врача, если во время лечения у пациента появляются:

• сыпь;
• симптомы нового инфекционного заболевания.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, необходимо перед началом применения лекарства Ролицин проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления обширной, тяжелой кожной сыпи, включающей образование пузырей или шелушение кожи, а также симптомов гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общего плохого самочувствия, лихорадки, озноба и боли в мышцах (токсический эпидермальный некролиз) или красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острый генерализованный пузырчатый дерматит), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти кожные симптомы могут угрожать жизни.
Если у пациента появляется диарея во время или после окончания применения лекарства Ролицин, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, связанного с применением антибиотика. Необходимо прекратить применение лекарства и иногда применить соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные лекарства или другие лекарства, действующие запирающе.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов пациент может получить Ролицин в другой дозе или другое лекарство.

Ролицин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о лекарствах, перечисленных ниже.
Лекарства, которые не следует принимать во время лечения Ролицином:

• производные эрготамины (алкалоиды спорыньи): эрготамина, дигидроэрготамина, бромокриптина (применяются при мигрени);
• терфенадина (применяется при аллергическом рините);
• астемизол (применяется при аллергических заболеваниях);
• цизаприд (применяется у пациентов с запоздалым опорожнением желудка);
• пимозид (применяется для контроля непроизвольных движений [тиков]).

Другие лекарства, о применении которых необходимо сообщить врачу:

• антикоагулянты (например, варфарин, витамин К);
• дизопирамид (лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма);
• мидазолам, триазолам (применяются как снотворные и противотревожные лекарства);
• теофиллин (лекарство, расширяющее бронхи, применяемое при лечении бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких);
• циклоспорин (применяется для лечения пациентов после трансплантации);
• лекарства группы статинов (например, симвастатин, аторвастатин, применяемые для снижения уровня холестерина в крови) — могут увеличивать риск нежелательных реакций, связанных с мышцами (миопатия, разрушение поперечнополосатых мышц) из-за возможного увеличения воздействия статинов при одновременном применении с рокситромициной;
• другие лекарства: карбамазепин, ранитидин, гидроксид алюминия или магния, пероральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Если пациентка планирует забеременеть или подозревает, что беременна, должна сообщить об этом врачу. Лекарство может быть применено у беременных женщин только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка кормит грудью
Рокситромицина в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, должна на время применения лекарства Ролицин отлучить ребенка от груди.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не установлено, чтобы лекарство Ролицин влияло на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, боль, головокружение; см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами. Расстройства зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Ролицин 50 мг или 100 мг или 150 мг содержит натрий

Лекарство Ролицин 50 мг или 100 мг или 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ролицин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Обычно применяется доза 150 мг два раза в день (каждые 12 часов) или 300 мг один раз в день.

Дети с массой тела от 12 кг до 40 кг

Обычно применяется доза 2,5 до 4 мг/кг массы тела два раза в день.

• Дети с массой тела от 12 до 23 кг — 1 таблетка 50 мг два раза в день (каждые 12 часов).
• Дети с массой тела от 24 до 40 кг — 1 таблетка 100 мг или 2 таблетки по 50 мг два раза в день (каждые 12 часов).

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости изменять дозировку лекарства у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек.

Применение лекарства у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушением функции печени дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени функции печени.
У пациентов с нарушением функции почек изменение дозировки обычно не требуется.
В каждом случае дозировка лекарства у пациента с нарушением функции почек и (или) печени устанавливается врачом.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться не менее двух дней после исчезновения симптомов заболевания. Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вызывающих инфекцию, их локализации и реакции пациента на антибиотик. Инфекции, вызванные стрептококками, инфекции мочевыводящих путей, шейки матки обычно лечатся в течение 10 дней.
3

Способ применения

Таблетки Ролицин должны приниматься за 30 минут до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить достаточным количеством воды.
➢
Если во время применения лекарства пациент испытывает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ролицин

Передозировка рокситромицины может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, диарею) и другие усиленные нежелательные реакции, такие как боль и головокружение.
В случае передозировки необходимо прекратить применение лекарства и спровоцировать рвоту, если пациент находится в сознании.
Если пациент принимает слишком большую дозу лекарства (передозировка Ролицин), необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку этого лекарства.

Пропуск применения дозы лекарства Ролицин

В случае пропуска дозы лекарства в назначенное время необходимо принять лекарство как можно скорее, если время до применения следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярное применение лекарства.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться во время применения этого лекарства.

Если появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больницу.

Тяжелые нежелательные реакции

• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка и сжатие в грудной клетке, отек век, лица или губ, тяжелые кожные сыпи, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих конечности, глаза, рот, горло и половые органы, потеря сознания (обморок).
• Тяжелые кожные реакции. В случае появления тяжелой кожной реакции: красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острый генерализованный пузырчатый дерматит), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
• Диарея с значительным усилением, водянистая, обычно с примесью крови и слизи, сохраняющаяся в течение длительного времени, протекающая с болями в животе и (или) лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может появляться после применения антибиотиков.

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• суперинфекции: как и в случае с другими антибиотиками, применение рокситромицины, особенно в течение длительного времени, может привести к росту устойчивости микроорганизмов. Если во время лечения рокситромициной появляются симптомы нового инфекционного заболевания, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
• увеличение количества гранулоцитов в крови (эозинофилия)
• галлюцинации
• головокружение, головные боли, ощущение онемения на коже (парестезии), ощущение слабости.
• нарушения вкуса (в том числе потеря вкуса) и (или) обоняния (в том числе потеря обоняния).
• проблемы со зрением (нечеткое зрение)
• преходящая глухота, снижение слуха, головокружение бassenского характера, а также шумы в ушах.
• спазм бронхов.
• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области (диспепсия), диарея. В отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита — большинство этих пациентов также принимали другие лекарства, которые могли вызвать панкреатит как нежелательное действие.
• гепатит, вызванный застоем желчи (холестаз) или реже, острый гепатит (иногда протекающий с желтухой)
• сыпь, крапивница
• увеличение активности некоторых ферментов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ролицин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ролицин

• Активным веществом лекарства Ролицин является рокситромицина. Ролицин, 50 мг— одна покрытая таблетка содержит 50 мг рокситромицины. Ролицин, 100 мг— одна покрытая таблетка содержит 100 мг рокситромицины. Ролицин, 150 мг— одна покрытая таблетка содержит 150 мг рокситромицины.
• Другие компоненты лекарства: в ядре таблетки — крахмал кукурузный желатинированный, поливинилпирролидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, полоксамер 188, тальк, стеарат магния; в оболочке таблетки — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана

Как выглядит лекарство Ролицин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого или слегка кремового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка:10 покрытых таблеток в блистере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Дата последнего обновления инструкции:

6