Рулид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рулид, 50 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального применения

Рокситромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рулид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Рулид
• 3. Как использовать Рулид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рулид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рулид и для чего он используется

Активным веществом в лекарстве Рулид является рокситромицин, который относится к группе макролидных антибиотиков.
Рулид используется для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к рокситромицину:

• тонзиллит (ангина), вызванный бета- гемолитическими стрептококками группы А - как альтернатива бета-лактамным антибиотикам;
• острые синуситы, когда нельзя использовать бета-лактамные антибиотики;
• суперинфекции при остром бронхите;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска, без симптомов тяжелого состояния и без клинических признаков, указывающих на пневмококковую инфекцию; если подозревается атипичная пневмония, макролиды показаны независимо от тяжести симптомов;
• инфекции кожи и подкожной ткани легкого течения, вызванные Staphylococcusaureusили Streptococcus pyogenes.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Рулид

Когда не использовать лекарство Рулид:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к рокситромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент одновременно принимает алкалоиды спорыньи - лекарства, сужающие кровеносные сосуды, например, используемые при мигрени (такие как: эрготамин, дигидроэрготамин, бромокриптин);
• если пациент одновременно принимает такие лекарства, как цизаприд, астемизол, пимозид или терфенадин (см. подпункты Предостережения и меры предосторожности oraz Рулид и другие лекарства).

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Рулид, необходимо обсудить это с врачом.
При одновременном применении макролидных антибиотиков и алкалоидов спорыньи с сужающим действием на кровеносные сосуды были зарегистрированы случаи сильного сужения сосудов (отравление спорыньей), с возможной гангреной конечностей. Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, он должен сообщить об этом врачу перед началом использования рокситромицина.
После применения рокситромицина были зарегистрированы случаи тяжелых пузырчатых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (анг. SJS), токсичная эпидермальная некролиз (анг. TEN) или острый генерализованный эксфолиативный псориаз (анг. AGEP) (см. пункт 4.). Если у пациента выявлены объективные или субъективные симптомы СJS (например, обширная, тяжелая кожная сыпь, включающая образование пузырей или шелушение кожи, а также симптомы гриппа и лихорадки), TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или изменения на слизистых оболочках, общее плохое самочувствие, лихорадка, озноб и боли в мышцах) или острый генерализованный эксфолиативный псориаз (например, красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями), лечение лекарством Рулид должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти кожные симптомы могут угрожать жизни.
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени использование рокситромицина не рекомендуется. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании рокситромицина у пациентов с легкой до умеренной недостаточностью печени.
Почечная экскреция рокситромицина и его метаболитов составляет около 10% пероральной дозы.
При недостаточности почек дозирование остается без изменений.
Рекомендуется контролировать функцию печени и почек, а также морфологию крови, особенно во время длительного лечения (т.е. более 2 недель; см. пункт Возможные нежелательные реакции).
Рокситромицин, как и другие макролиды, может вызывать усиление миастении.
Болезнь, связанная с Clostridium difficile
Если во время или после окончания использования рокситромицина у пациента появляется диарея, особенно тяжелая, упорная и (или) кровавая, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножающейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile. Если подозревается псевдомембранозный колит, необходимо немедленно прекратить лечение рокситромицином. Колит может иметь легкое или тяжелое течение. Легкое обычно проходит после отмены лекарства. В более тяжелых случаях врач может назначить прием метронидазола или ванкомицина. Не следует принимать лекарства,抑制ющие перистальтику или другие лекарства, действующие запераяще.
Лекарственные препараты, которые могут удлинять интервал QT
Необходимо проявлять осторожность при использовании рокситромицина у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут удлинять интервал QT (см. пункт Другие лекарства и Рулид). К ним относятся лекарства против аритмии класса IA (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (например, дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклические антидепрессанты, метадон, некоторые антипсихотические лекарства (например, фенотиазины), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, пентамидин) и некоторые противовирусные лекарства (например, телапревир).
Рокситромицин следует использовать осторожно у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, в ситуациях, способствующих возникновению нарушений сердечного ритма (например, не компенсированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), а также у пациентов, получающих лекарства против аритмии класса IA и III, а также такие лекарства, как астемизол, цизаприд или пимозид.

Рулид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства не следует использовать одновременно с лекарством Рулид:

• лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (эти лекарства сужают кровеносные сосуды, используются, в том числе, при лечении мигрени)
• астемизол, терфенадин (используются при лечении аллергии)
• цизаприд (используется для стимуляции моторики желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (используется при лечении психических расстройств)

Следующие лекарства следует использовать одновременно с лекарством Рулид с соблюдением осторожности:

• хинидин, прокаинамид, дизопирамид, дофетилид, амиодарон (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма)
• циталопрам, трициклические антидепрессанты (используются при лечении депрессии)
• метадон (используется при лечении боли)
• фенотиазины (при лечении психических расстройств)
• фторхинолоны, например, моксифлоксацин (химиотерапевтические лекарства, используемые при бактериальных инфекциях)
• флуконазол, пентамидин (противогрибковые лекарства)
• телапревир (противовирусное лекарство)
• антагонисты витамина К (антикоагулянты)
• дигоксин и другие гликозиды сердца (используются при лечении, в том числе, сердечной недостаточности)
• мидазолам, триазолам (психотропные лекарства)
• теофиллин (используется при лечении, в том числе, бронхиальной астмы)
• бромокриптин (используется, в том числе, при лечении болезни Паркинсона и акромегалии)
• циклоспорин (используется, в том числе, для лечения пациентов после трансплантации)
• статины (используются при лечении повышенного уровня холестерина или триглицеридов в крови)
• рифабутин (используется при бактериальных инфекциях)

Нет взаимодействия между лекарством Рулид и карбамазепином (используется при лечении, в том числе, эпилепсии и биполярного аффективного расстройства), ранитидином (используется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), гидроксидом алюминия или магния (используются при лечении повышенной кислотности желудка), пероральными контрацептивами, содержащими эстрогены и прогестагены.

Рулид с пищей и напитками

Рулид следует принимать перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Нет достаточных исследований по использованию рокситромицина у беременных женщин, поэтому он может быть использован в этом периоде только в случае крайней необходимости.
Нет клинического опыта по использованию рокситромицина у кормящих женщин.
Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко кормящих женщин. Врач примет решение, отказаться ли от лечения рокситромицином или прекратить грудное вскармливание в случае продолжения терапии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство может вызывать головокружение.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как использовать Рулид

Лекарство Рулид, 50 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального применения, предназначено для использования у детей.
Лекарство Рулид следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Использование у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей составляет от 5 до 8 мг/кг массы тела в день, назначаемая в две дозы, разделенные на 12 часов.
В зависимости от массы тела используются следующие дозировки:

• дети с массой тела от 6 до 11 кг: 1/2 таблетки утром и 1/2 таблетки вечером
• дети с массой тела от 12 до 23 кг: 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером
• дети с массой тела от 24 до 40 кг: 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером

Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, микроорганизма, вызывающего инфекцию, и клинической картины заболевания. Лекарство не следует назначать более 10 дней.

Способ применения

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Половину таблетки или всю таблетку, в зависимости от рекомендованной дозы, необходимо положить на столовую ложку с водой. Через 30-40 секунд таблетка распадается, образуя суспензию, готовую к употреблению.
Приготовленную суспензию необходимо немедленно дать ребенку.
После приема лекарства необходимо дополнительно дать воду для запивания.
Таблетки Рулид следует принимать перед едой.
Дозирование у пациентов с недостаточностью печени
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени [например, циррозом печени с желтухой и (или) асцитом] не рекомендуется использовать рокситромицин; если, однако, использование лекарства необходимо, врач уменьшит дозу вдвое и назначит регулярный контроль функции печени.
Параметры функции печени будут контролироваться также у лиц с нарушенной функцией печени, а также у тех, у кого недостаточность печени возникла во время использования рокситромицина в прошлом. Если во время использования рокситромицина параметры функции печени ухудшатся, врач должен рассмотреть возможность отмены лекарства.
Дозирование у пациентов с недостаточностью почек
У пациентов с недостаточностью почек нет необходимости уменьшать дозу лекарства, поскольку только около 10% принятой перорально рокситромицины или ее метаболитов выводится почками.
Взрослые
В случае необходимости использования рокситромицина у взрослых доступны таблетки с большей содержанием активного вещества.
Использование большей, чем рекомендованная, дозы Рулид
После передозировки лекарства могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея. Также могут возникнуть и усиливаться такие нежелательные реакции, как боли и головокружение.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение. Не существует специфического антидота.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций (частота возникновения неизвестна), необходимо немедленно обратиться к врачу:

• анafilактический шок (бурная, острая реакция общего характера с аллергическим подложем, характеризующаяся возникновением затруднений дыхания, ускоренным пульсом, часто возбуждением, покраснением кожи),
• спазм бронхов (затруднение дыхания),
• ангиоотек,
• тяжелая кожная реакция: петехии, синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз, красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями (осыпь),
• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения (уменьшение в крови количества, соответственно, гранулоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов),
• удлинение интервала QT,
• псевдомембранозный колит.

Могут также возникнуть следующие нежелательные реакции.
Часто(у 1 до 10 на 100 пациентов)

• головокружение, головные боли,
• тошнота, рвота, диспепсия (боли в надбрюшинной области), диарея,
• сыпь.

Нечасто(у 1 до 10 на 1000 пациентов)

• эозинофилия (увеличение количества гранулоцитов в крови),
• полиморфная эритема, крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• суперинфекции: как и в случае с другими антибиотиками, использование рокситромицина, особенно в течение длительного времени, может привести к росту резистентных микроорганизмов - Clostridium difficile; если во время лечения пациент не чувствует себя лучше или возникают другие симптомы, указывающие на новую инфекцию, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галлюцинации, состояние дезориентации (спутанность сознания),
• парестезии (чувство онемения на коже), нарушения вкуса (в том числе отсутствие вкуса) и (или) обоняния (в том числе восприятие ложных запахов, отсутствие обоняния),
• преходящая глухота, снижение слуха, головокружение вестибулярного генеза, шум в ушах,
• кровавая диарея, панкреатит,
• холестатическая или острая гепатит (иногда протекающая с желтухой),
• увеличение активности печеночных ферментов: АспАТ, АлАТ и (или) щелочной фосфатазы,
• коморный тахикардия типа torsade de pointes,
• нарушения зрения,
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненном учреждении или представителю подчиненного учреждения в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Рулид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Прежде чем использовать лекарство, необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рулид

• -Активным веществом лекарства является рокситромицин. Одна таблетка для приготовления суспензии для перорального применения содержит 50 мг рокситромицина.
• Другие компоненты: полиэтиленгликоль 6000, кополимер метакриловой кислоты, гидроксид натрия, триэтилцитрат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, фумаровая кислота, содовая соль сахарина, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор со вкусом клубники, ароматизатор со вкусом лакрицы, стеарин магния.

Как выглядит Рулид и что содержит упаковка

10 таблеток для приготовления суспензии для перорального применения в блистере, в картонной коробке.
Белые таблетки цилиндрической формы с линией деления.

Ответственное учреждение и производитель

Ответственное учреждение
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Франция
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного учреждения в Польше:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2021