Ролицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ролицин, 50 мг, покрытые таблетки

Ролицин, 100 мг, покрытые таблетки

Ролицин, 150 мг, покрытые таблетки

рокситромицина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ролицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ролицин
• 3. Как применять Ролицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ролицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ролицин и для чего он используется

Препарат Ролицин содержит в качестве активного вещества рокситромицину, которая является полусинтетическим макролидным антибиотиком, производным эритромицина.
Препарат Ролицин используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к рокситромицине.

• Инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, ринит, синусит.
• Отит средний.
• Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, бронхит, абсцессы легких и бронхоэктазия.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Негонорейные инфекции половых органов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ролицин

Когда не применять препарат Ролицин:

• если пациент имеет аллергию на рокситромицину или любой другой компонент препарата Ролицин (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие макролидные антибиотики;
• если пациент принимает препараты, сужающие кровеносные сосуды (например, при мигрени, такие как эрготамина, дигидроэрготамина, бромокриптина);
• если пациент принимает астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин (см. «Применение других препаратов одновременно с препаратом Ролицин»). Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Ролицин. В случае сомнений перед началом применения препарата Ролицин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ролицин необходимо проинформировать врача, если:

• в прошлом у пациента была аллергия на рокситромицину или другие макролиды;
• у пациента выявлена миастения (болезнь, характеризующаяся быстрым утомлением и слабостью мышц);
• у пациента выявлены заболевания печени;
• у пациента выявлены заболевания сердца;
• пациент принимает противоаритмические препараты класса IA и III (см. пункт 2 «Ролицин и другие препараты»).

Необходимо проинформировать врача, если во время лечения у пациента появляются:

• сыпь;
• симптомы нового инфекционного заболевания.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо перед началом применения препарата Ролицин проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения обширной, тяжелой сыпи, включающей образование пузырей или шелушения кожи, а также симптомов гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общего плохого самочувствия, лихорадки, озноба и боли в мышцах (токсический эпидермальный некролиз) или красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острый генерализованный пузырчатый дерматит), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти кожные симптомы могут угрожать жизни.
Если у пациента появляется диарея во время или после окончания применения препарата Ролицин, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, связанного с применением антибиотика. Необходимо прекратить применение препарата, а иногда применить соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты или другие препараты, действующие запирающе.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов пациент может получить Ролицин в другой дозе или другой препарат.

Ролицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, особенно о препаратах, указанных ниже.
Препараты, которые не следует применять во время лечения препаратом Ролицин:

• производные эрготамины (алкалоиды спорыньи): эрготамина, дигидроэрготамина, бромокриптина (применяются при мигрени);
• терфенадин (применяется при аллергическом рините);
• астемизол (применяется при аллергических заболеваниях);
• цизаприд (применяется у пациентов с задержкой опорожнения желудка);
• пимозид (применяется для контроля непроизвольных движений [тик]).

Другие препараты, о применении которых необходимо сообщить врачу:

• противозакрутные препараты (например, варфарин, витамин К);
• дизопирамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• мидазолам, триазолам (применяются как снотворные и противотревожные препараты);
• теофиллин (препарат, расширяющий бронхи, применяемый при лечении бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких);
• циклоспорин (применяется для лечения пациентов после трансплантации);
• препараты из группы статинов (например, симвастатин, аторвастатин, применяемые для снижения уровня общего холестерина в крови) - могут увеличивать риск нежелательных реакций, связанных с мышцами (миопатия, разрушение поперечнополосатых мышц) из-за возможного увеличения воздействия статинов при одновременном применении с рокситромициной;
• другие препараты: карбамазепин, ранитидин, гидроксид алюминия или магния, пероральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Если пациентка планирует забеременеть или подозревает, что беременна, должна сообщить об этом врачу. Препарат может быть применен у беременных женщин только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка кормит грудью
Рокситромицина в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, должна на время применения препарата Ролицин отлучить ребенка от груди.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не установлено, чтобы препарат Ролицин влиял на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, боль, головокружение; см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами. Расстройства зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ролицин 50 мг или 100 мг или 150 мг содержит натрий

Препарат Ролицин 50 мг или 100 мг или 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ролицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Обычно назначается доза 150 мг дважды в день (каждые 12 часов) или 300 мг один раз в день.

Дети с массой тела от 12 кг до 40 кг

Обычно назначается доза 2,5-4 мг/кг массы тела дважды в день.

• Дети с массой тела от 12 до 23 кг - 1 таблетка 50 мг дважды в день (каждые 12 часов).
• Дети с массой тела от 24 до 40 кг - 1 таблетка 100 мг или 2 таблетки по 50 мг дважды в день (каждые 12 часов).

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушением функции печени дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени функции печени.
У пациентов с нарушением функции почек изменение дозировки, как правило, не требуется.
В каждом случае дозировка препарата у пациента с нарушением функции почек и (или) печени устанавливается врачом.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться не менее двух дней после исчезновения симптомов заболевания. Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вызывающих инфекцию, их локализации и реакции пациента на антибиотик. Инфекции, вызванные стрептококками, инфекции мочевыводящих путей, шейки матки, как правило, лечатся в течение 10 дней.
3

Способ применения

Таблетки Ролицин следует принимать за 30 минут до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить достаточным количеством воды.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролицин

Передозировка рокситромицины может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, диарею) и другие усиленные нежелательные реакции, такие как боль и головокружение.
В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата и вызвать рвоту, если пациент находится в сознании.
Если пациент принимает слишком большую дозу препарата (передозировка препарата Ролицин), необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку этого препарата.

Пропуск применения дозы препарата Ролицин

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время препарат необходимо принять как можно скорее, если время до применения следующей дозы достаточно долго или продолжить регулярное применение препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больницу.

Тяжелые нежелательные реакции

• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка и сжатие в грудной клетке, отек век, лица или губ, тяжелые кожные сыпи, которые могут протекать с образованием пузырей, охватывающих конечности, глаза, рот, горло и половые органы, потеря сознания (обморок).
• Тяжелые кожные реакции. В случае возникновения тяжелой кожной реакции: красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острый генерализованный пузырчатый дерматит), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
• Диарея с значительным усилением, водянистая, обычно с примесью крови и слизи, сохраняющаяся в течение длительного времени, протекающая с болями в животе и (или) лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после применения антибиотиков.

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие с частотой, не известной (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• суперинфекции: как и в случае с другими антибиотиками, применение рокситромицины, особенно в течение длительного времени, может привести к увеличению устойчивости микроорганизмов. Если во время лечения рокситромициной возникают симптомы нового инфекционного заболевания, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• увеличение количества гранулоцитов в крови (эозинофилия)
• галлюцинации
• головокружение, головные боли, ощущение онемения на коже (парестезии), ощущение слабости.
• нарушения вкуса (в том числе потеря вкуса) и (или) обоняния (в том числе потеря обоняния).
• проблемы со зрением (нечеткое зрение)
• преходящая глухота, снижение слуха, головокружение вестибулярного генеза, а также шум в ушах.
• спазм бронхов.
• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области (диспепсия), диарея. В отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита - большинство этих пациентов также принимали другие препараты, которые могли вызвать панкреатит как нежелательное действие.
• гепатит, вызванный застоем желчи (холестаз) или реже, острый гепатит (иногда протекающий с желтухой)
• сыпь, крапивница
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ролицин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ролицин

• Активным веществом препарата Ролицин является рокситромицина. Ролицин, 50 мг- одна таблетка покрытая содержит 50 мг рокситромицины. Ролицин, 100 мг- одна таблетка покрытая содержит 100 мг рокситромицины. Ролицин, 150 мг- одна таблетка покрытая содержит 150 мг рокситромицины.
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки - крахмал кукурузный желатинированный, поливинилпирролидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, полоксамер 188, тальк, стеарат магния в оболочке таблетки - гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана

Как выглядит препарат Ролицин и что содержит упаковка

Таблетки покрытые белого или слегка кремового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка:10 таблеток покрытых в блистере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Дата последней актуализации инструкции:

6