Роцурониум Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рокурониум Кabi и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Рокурониум Кabi
• 3. Как использовать Рокурониум Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рокурониум Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рокурониум Кabi и для чего он используется

Рокурониум Кabi относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.
Нервы передают информацию мышцам посредством импульсов. Рокурониум Кabi блокирует
передачу этих импульсов, в результате чего происходит расслабление мышц.
Во время хирургической операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это
облегчает хирургу проведение операции.
Рокурониум Кabi также может быть использован в общей анестезии для облегчения введения
трубки интубации в трахею (интубации) во время искусственной вентиляции (механической
поддержки дыхания).
Рокурониум Кabi показан для использования у взрослых, а также у новорожденных (0-27 дней),
младенцев и маленьких детей (в возрасте от 28 дней до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет)
и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет).
Рокурониум Кabi также может быть использован у взрослых в качестве вспомогательного лекарства для
кратковременного использования в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения
введения трубки интубации в трахею).

2. Информация, важная перед использованием лекарства Рокурониум Кabi

Когда не использовать лекарство Рокурониум Кabi

• если пациент имеет аллергиюна бромид рокурония, бромид-ион или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Рокурониум Кabi, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом:

• если у пациента была обнаружена аллергияна любой мышечный релаксант;
• если у пациента была обнаружена болезнь почек, печени или желчного пузыря;
• если у пациента была обнаружена сердечная болезньили болезнь, влияющая на кровообращение;
• если у пациента была обнаружена отечность(например, в области лодыжек);
• если у пациента была обнаружена болезнь, поражающая нервы и мышцы(болезни нервно-мышечного соединения, например, полиомиелит, миастения, синдром Эатона-Ламберта);
• если у пациента была зафиксирована пониженная температура тела во время анестезии(гипотермия);
• если у пациента в прошлом была мalignantная гипертермия(внезапная лихорадка с ускоренным сердцебиением, ускоренным дыханием и жесткостью, болью и (или) слабостью мышц);
• если у пациента есть лихорадка;
• если у пациента была обнаружена пониженная концентрация кальция в крови(гипокальциемия - вызванная, например, переливанием большой количества крови);
• если у пациента была обнаружена пониженная концентрация калия в крови(гипокалиемия, вызванная, например, тяжелой рвотой, диареей или лечением диуретиками);
• если у пациента была обнаружена повышенная концентрация магния в крови(гипермагниемия);
• если у пациента была обнаружена пониженная концентрация белков в крови(гипопротеинемия);
• если у пациента была обнаружена обезвоживание;
• если у пациента была обнаружена повышенная концентрация кислот в крови(кислотоз);
• если у пациента была обнаружена повышенная концентрация углекислого газа в крови(гиперкапния);
• если у пациента есть склонность к слишком быстрому дыханию(гипервентиляция), что приводит к уменьшению количества углекислого газа в крови (алкалоз);
• если у пациента была обнаружена избыточная потеря веса(кахексия);
• у пациентов с избыточным весом или в пожилом возрасте;
• если пациент получил ожоги.

Рокурониум Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• антибиотики;
• антидепрессанты: используемые для лечения депрессии (например, соли лития, ингибиторы МАО);
• лекарства, используемые для лечения сердечных болезней или гипертонии(например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы));
• диуретики, или мочегонные средства(лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи);
• некоторые слабительные средства, например, соли магния;
• хинин (используемая для лечения боли и инфекций);
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии(например, фенитоин, карбамазепин);
• кортикостероиды;
• лекарства, используемые для лечения миастении(неостигмина, пиридостигмина);
• Витамин B1(тиамина);
• азатиоприн(лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантатов и лечения аутоиммунных заболеваний);
• теофиллин(лекарство, используемое для лечения астмы);
• норадреналин(гормон, влияющий на кровяное давление и другие функции организма);
• хлорид калия;
• хлорид кальция;
• лекарства, используемые для лечения или профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеазы: габексат, улинастатина).

Примечание:

Возможно, что пациент получит во время хирургической операции другие лекарства, которые могут влиять на действие рокурония. Врач будет учитывать это при решении о модификации дозы лекарства для пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о использовании бромида рокурония у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Рокурониум Кabi должен использоваться у беременных женщин или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач решит, что польза превышает риск. Рокурониум Кabi может использоваться во время кесарева сечения.
Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение 6 часов после использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Рокурониум Кabi оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет снова управлять транспортными средствами и использовать машины. После окончания лечения пациенту всегда должен сопровождать ответственный взрослый человек.

Рокурониум Кabi содержит натрий

Лекарство содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Рокурониум Кabi

Рокурониум Кabi вводится пациенту врачом-анестезиологом. Лекарство вводится внутривенно в виде единственной инъекции или в виде непрерывной инфузии (в течение более длительного периода).
Обычно используемая доза лекарства составляет 0,6 мг на килограмм массы тела, что обеспечивает действие в течение 30-40 минут. Во время хирургической операции действие лекарства Рокурониум Кabi постоянно контролируется.
По мере необходимости пациент может получить дополнительные дозы. Анестезиолог выберет дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от ряда факторов, таких как взаимодействие с лекарствами (кросс-реактивность), запланированное время операции и возраст и клиническое состояние пациента.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Не рекомендуется использовать Рокурониум Кabi в качестве вспомогательного лечения в отделении интенсивной терапии у детей и подростков, а также у пациентов в пожилом возрасте.
Использование у детей и подростков
Для новорожденных (0-27 дней), младенцев и маленьких детей (28 дней-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) рекомендуемые дозы аналогичны тем, которые используются у взрослых, за исключением доз, используемых в непрерывной инфузии у детей (2-11 лет), которые могут быть больше, чем у взрослых.
Анестезиолог соответствующим образом отрегулирует скорость инфузии.
Опыт использования бромида рокурония в специальном виде анестезии, называемом быстрой индукцией, у детей и подростков ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для этой цели у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Рокурониум Кabi

Во время лечения лекарством Рокурониум Кabi пациент находится под постоянным наблюдением врача-анестезиолога, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Рокурониум Кabi. Если это произойдет, врач-анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции до тех пор, пока пациент не начнет дышать самостоятельно.

Дополнительные вопросы

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для получения более подробной информации, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий пункт ниже.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Реакции гиперчувствительности (анafilактическая реакция/анafilактический шок) возникают очень редко, но могут быть опасными для жизни аллергическими реакциями. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать
сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) / редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в месте инъекции;
• усиленное или недостаточно сильное действие лекарства или неэффективность лекарства;
• продолжительное действие лекарства (продолжительное время блокады нервно-мышечного соединения);
• продолжительное время действия наркоза (задержка выхода из наркоза);
• понижение артериального давления (гипотония);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение концентрации гистамина в крови;
• свистящее дыхание (бронхоспазм);
• сыпь, зуд;
• покраснение лица;
• отек лица;
• распространенная, тяжелая сыпь (эритема, эритродермия);
• ослабление мышц (миопатия);
• ангиоотек;
• крапивница;
• невозможность совершать движения (паралич);
• нарушение кровообращения (коллапс и шок);
• трудности с дыханием (нарушение дыхания, апноэ).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения дыхания (нарушение дыхания);
• затруднение дыхания (апноэ);
• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт миокарда);
• расширение зрачков (мидриаз) или зрачки, не реагирующие на свет или другие стимулы.

Дети и подростки
В клинических исследованиях с использованием бромида рокурония у детей и подростков было зарегистрировано ускорение сердечного ритма как нежелательная реакция у 1 из 10 пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Рокурониум Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после даты "EXP". Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Неоткрытая ампула: нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия ампулы.
Не использовать это лекарство, если раствор не является прозрачным или содержит какие-либо твердые частицы.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рокурониум Кabi

• Активным веществомлекарства является бромид рокурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждая ампула по 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Каждая ампула по 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.

• Другими компонентамиявляются: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Рокурониум Кabi и что содержит упаковка

Рокурониум Кabi является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором для инъекций/инфузий.
Варианты упаковки:
Рокурониум Кabi доступен в упаковках по 5 или 10 ампул, содержащих по 5 мл или 10 мл раствора.
Не все варианты упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фресенius Кabi Австрия ГмбХ
ул. Хафнерштрассе, 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:23.01.2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Лекарство должно быть введено сразу после открытия ампулы.
После разбавления: было показано химическое и физическое стабильность лекарства после разбавления в течение 72 часов при температуре до 30 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не было использовано немедленно, время и условия хранения готового раствора ответственность лежит на пользователе. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Была показана фармацевтическая совместимость лекарства Рокурониум Кabi с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором Рингера с лактатом и водой для инъекций.
Если Рокурониум Кabi вводится через одну и ту же линию инфузии, что и другие лекарства, важно помнить о соответствующем промывании линии (например, 0,9% раствором хлорида натрия) между введением лекарства Рокурониум Кabi и лекарствами, для которых показана несовместимость или не установлена совместимость с бромидом рокурония.
Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше.
Была задокументирована физическая несовместимость лекарства Рокурониум Кabi при добавлении к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, соль натрия бурситиновой кислоты гидрокортизона, инсулин, интралипид, метогекситал, метилпреднизолон, соль натрия бурситиновой кислоты преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.