Ритонавир Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ритонавир Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Ритонавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ритонавир Ауровитас и для чего оно используется
Важная информация перед использованием лекарства Ритонавир Ауровитас
Как использовать лекарство Ритонавир Ауровитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Ритонавир Ауровитас
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ритонавир Ауровитас и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ритонавир Ауровитас является ритонавир. Лекарство Ритонавир Ауровитас является ингибитором
протеазы, используемым для ограничения развития инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Лекарство Ритонавир Ауровитас используется в комбинации с другими противовирусными препаратами (антиретровирусными препаратами) для ограничения развития ВИЧ-инфекции. Врач решит, с какими из этих препаратов следует использовать лекарство Ритонавир Ауровитас, чтобы достичь у пациента最佳 эффекта.
Лекарство Ритонавир Ауровитас используется у детей в возрасте 2 лет или старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

2. Важная информация перед использованием лекарства Ритонавир Ауровитас

Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на ритонавир или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• в случае тяжелой болезни печени.
• в случае приема одного из следующих препаратов:
• Астемизол или терфенадин (широко используемые для лечения симптомов аллергии - эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• Амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекайнид, пропафенон, хинидин (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• Дигидроэрготамин, эрготамин (используемые для лечения мигреневых головных болей);
• Эргоновина, метилэргоновина (используемые для подавления интенсивных кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам или перорально вводимый мидазолам (используемые для лечения бессонницы и (или) тревожных состояний);
• Клоzapин, пимозид (используемые для лечения расстройств мышления или эмоций);
• Кветиапин (используемая для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии);
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• Ранолазин (используемая для лечения хронической боли в грудной клетке (стенокардия));
• Петидин, пропоксифен (обезболивающие препараты);
• Цизаприд (используемый для лечения некоторых желудочных расстройств);
• Рифабутин (используемая для профилактики и лечения некоторых инфекций)*;
• Вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)*;
• Симвастатин, ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• Нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• Ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• Альфузозин (используемая для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• Фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций);
• Силденафил, если у пациента есть легочное гипертония, вызывающее трудности с дыханием. Пациенты, у которых это состояние не наблюдается, могут использовать силденафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции) под контролем врача (см. пункт «Лекарство Ритонавир Ауровитас и другие препараты»);
• Аванafil или варденафил (используемые для лечения эректильной дисфункции);
• Колхицин (используемая для лечения подагры), если у пациента есть нарушения функции почек и (или) печени (см. также пункт «Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас»);
• Продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку он может препятствовать правильному действию лекарства Ритонавир Ауровитас. Зверобой часто используется в травяных продуктах, которые доступны без рецепта.

*
Врач решит, может ли пациент использовать рифабутин и (или) вориконазол с лекарством Ритонавир Ауровитас в дозе, усиливающей действие других препаратов (меньшей). Не следует использовать лекарство Ритонавир Ауровитас в полной дозе одновременно с этими двумя препаратами.
Пациент, который в настоящее время принимает один из вышеуказанных препаратов, должен спросить врача, не следует ли изменить препарат на другой на время приема лекарства Ритонавир Ауровитас.
Необходимо также ознакомиться с перечнем препаратов в пункте «Лекарство Ритонавир Ауровитас и другие препараты», чтобы получить информацию о других препаратах, использование которых требует особой осторожности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ритонавир Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом.

Важная информация

• Если лекарство Ритонавир Ауровитас используется одновременно с другими противовирусными препаратами, необходимо внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к упаковкам этих других препаратов. Эти инструкции могут содержать дополнительную информацию о том, когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас. В случае сомнений, связанных с лекарством Ритонавир Ауровитас (ритонавир) или другими назначенными препаратами, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство Ритонавир Ауровитас не вызывает излечение от ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• Пациенты, принимающие лекарство Ритонавир Ауровитас, могут подвергаться инфекциям или другим заболеваниям, связанным с ВИЧ-инфекцией или СПИДом. Поэтому важно оставаться под наблюдением врача во время приема лекарства Ритонавир Ауровитас.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет или имел:

• -Болезнь печенив прошлом.
• -Вирусный гепатит Б или Си в настоящее время проходит лечение комбинированными антиретровирусными препаратами, поскольку существует повышенный риск тяжелых и угрожающих жизни побочных реакций со стороны печени. У этих пациентов могут быть необходимы дополнительные анализы крови для оценки функции печени.
• -Гемофилию, поскольку сообщалось о усилении кровотечений у пациентов с гемофилией, принимающих этот тип препаратов (ингибиторы протеазы). Причина неизвестна. Может быть необходимо использование дополнительного препарата для повышения свертываемости крови (фактор VIII) и контроля над возможным кровотечением.
• -Эректильную дисфункцию, поскольку любой из препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции, может вызвать гипотонию и длительную эрекцию.
• -Сахарный диабет, поскольку сообщалось о усилении симптомов сахарного диабета или его развитии у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы.
• -Болезни почек, поскольку врач может решить проверить дозировку других препаратов, принимаемых пациентом (таких как ингибиторы протеазы).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ляются:

• -Диарея или рвота, которые не проходят (продолжаются), поскольку это может снизить эффективность принимаемых препаратов.
• -Тошнота, рвота или боли в животе, поскольку такие симптомы могут указывать на заболевания поджелудочной железы (панкреатит). У некоторых пациентов, принимающих лекарство Ритонавир Ауровитас, могут возникнуть серьезные заболевания поджелудочной железы. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• -Симптомы инфекции– необходимо немедленно сообщить врачу. У некоторых пациентов с запущенным стадием ВИЧ-инфекции (СПИДом), которые начали лечение против ВИЧ, могут возникнуть симптомы инфекций, которые они перенесли в прошлом, хотя могли не знать об этом. Считается, что это связано с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет бороться с этими инфекциями. Помимо оportunistических инфекций, после начала приема препаратов против ВИЧ могут возникнуть также аутоиммунные расстройства (иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если пациент заметит какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, ощущаемая сначала в руках и ногах, а затем распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо немедленно сообщить врачу, который примет соответствующие меры.
• -Затвердевание суставов, боли(особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Необходимо сообщить врачу, поскольку это могут быть симптомы заболевания, вызывающего разрушение костной ткани (остеонекроз). Это заболевание может развиться у некоторых пациентов, принимающих несколько противовирусных препаратов.
• -Боли, чувствительность или слабость мышц, особенно, когда они возникают в сочетании с противовирусной терапией ингибиторами протеазы и нуклеозидными аналогами. В редких случаях мышечные расстройства были тяжелыми (см. пункт 4. «Возможные побочные реакции»).
• -Головокружение различной степени, обморок или нерегулярное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих лекарство Ритонавир Ауровитас, могут возникнуть изменения в электрокардиограмме. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть сердечная патология или нарушения проводимости.
• В случае любых проблем со здоровьем необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Ритонавир Ауровитас не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Ритонавир Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта. Существуют препараты, которые绝ительно не следует использовать одновременно с лекарством Ритонавир Ауровитас. Они были перечислены ранее в пункте 2, в разделе, озаглавленном «Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас». Существуют другие препараты, которые можно использовать только при определенных условиях, как описано ниже.
Ниже приведены предостережения, связанные с ситуацией, когда лекарство Ритонавир Ауровитас используется в полной дозе.
Эти предостережения могут также применяться к ситуации, когда лекарство Ритонавир Ауровитас используется в меньших дозах как средство, усиливающее действие других противовирусных препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо проявить особую осторожность.

• -Силденафил или тадалафил, используемые для лечения эректильной дисфункции. Может быть необходимо снижение дозы и (или) частоты приема этих препаратов, чтобы не возникла гипотония и длительная эрекция. Не следует использовать лекарство Ритонавир Ауровитас с силденафилом, если у пациента есть легочное гипертония (см. пункт 2. «Важная информация перед использованием лекарства Ритонавир Ауровитас»). Если пациент с легочным гипертонием проходит лечение тадалафилом, он должен сообщить об этом врачу.
• -Колхицин(используемая для лечения подагры), поскольку лекарство Ритонавир Ауровитас может вызвать увеличение концентрации этого препарата в крови. Не следует использовать ритонавир с колхицином, если у пациента есть нарушения функции почек и (или) печени (см. также пункт «Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас»).
• -Дигоксин(препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Врач может скорректировать дозу дигоксина и внимательно наблюдать за пациентом, который принимает дигоксин и лекарство Ритонавир Ауровитас, чтобы избежать осложнений со стороны сердца.
• -Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку лекарство Ритонавир Ауровитас может снижать эффективность этих препаратов. В качестве альтернативы рекомендуется использовать презерватив или другой метод контрацепции, не являющийся гормональным. Во время приема гормональных контрацептивов и лекарства Ритонавир Ауровитас можно также наблюдать нерегулярное кровотечение из матки.
• -Аторвастатин или розувастатин(используемые для снижения уровня холестерина в крови), поскольку лекарство Ритонавир Ауровитас может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием любого препарата, снижающего уровень холестерина в крови, с лекарством Ритонавир Ауровитас (см. также «Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас»).
• -Стероиды(например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку лекарство Ритонавир Ауровитас может увеличивать концентрации этих препаратов в крови, что может привести к развитию синдрома Кушинга (появлению ожирения лица) и снижению выработки кортизола (гормона). Врач может снизить дозу стероидного препарата или более внимательно наблюдать за возможными побочными реакциями.
• -Тразодон(препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку могут возникнуть побочные реакции, такие как тошнота, головокружение, гипотония и обморок, при совместном использовании с лекарством Ритонавир Ауровитас.
• -Рифампицин и саквинавир(используемые для лечения туберкулеза и ВИЧ соответственно), поскольку при совместном использовании с лекарством Ритонавир Ауровитас может возникнуть тяжелое повреждение печени.
• -Бозентан, риоцигуат(используемые для лечения легочной гипертонии), поскольку лекарство Ритонавир Ауровитас может увеличивать концентрации этих препаратов в крови.

Существуют препараты, которые не следует использовать одновременно с лекарством Ритонавир Ауровитас, поскольку их действие может усиливаться или снижаться при совместном использовании. В некоторых случаях врач может рекомендовать проведение соответствующих лабораторных исследований, изменение дозировки или периодическое наблюдение за пациентом. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает, включая те, которые выпускаются без рецепта, а также о травяных препаратах.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если используются:

• Амфетамин или его производные;
• Антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• Противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
• Препараты, используемые для лечения низкого уровня тромбоцитов (например, фостаматиниб);
• Противосвертывающие препараты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• Противодепрессивные препараты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• Противогистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
• Противовирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, типравнавир), нenukleozidные ингибиторы обратной транскриптазы (NNRTI) (делавирдин, эфавиренз, невирапин) и другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
• Противотуберкулезные препараты (бедаквилин и деламанид);
• Противовирусные препараты, используемые для лечения хронического гепатита С у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир и симепревир);
• Успокаивающие препараты, буспирон;
• Препараты для лечения астмы, теофиллин, салметерол;
• Атоваквон, препарат, используемый для лечения некоторых типов пневмонии и малярии;
• Бупренорфин, препарат, используемый для лечения хронической боли;
• Бупропион, препарат, используемый для помощи в отказе от курения;
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);
• Препараты, влияющие на сердце (например, дизопирамид, мексилетин и антагонисты кальциевых каналов, такие как аmlодипин, дилтиазем и нифедипин);
• Препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• Левотироксин (используемый для лечения гипотиреоза);
• Морфин и препараты с подобными свойствами, используемые для лечения сильной боли (например, метадон, фентанил);
• Снотворные препараты (например, алпразолам, золпидем) и мидазолам, вводимый инъекционно;
• Нейролептические препараты (например, галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
• Колхицин, используемая для лечения подагры.

Существуют препараты, которые绝ительно не следует использовать с лекарством Ритонавир Ауровитас. Они были перечислены ранее в пункте 2, в разделе, озаглавленном «Когда не использовать лекарство Ритонавир Ауровитас».

Лекарство Ритонавир Ауровитас с пищей и напитками

Таблетки лекарства Ритонавир Ауровитас следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Доступно большое количество информации о использовании ритонавира (активного вещества лекарства Ритонавир Ауровитас) во время беременности. Как правило, женщинам во время беременности назначали ритонавир после трех первых месяцев беременности, в меньшей дозе (доза, усиливающая действие других препаратов) в комбинации с другими ингибиторами протеазы. Не кажется, что лекарство Ритонавир Ауровитас увеличивает вероятность возникновения врожденных дефектов по сравнению с ожидаемыми в общей популяции.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам, являющимся носителями ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может быть передан ребенку с материнским молоком.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Ритонавир Ауровитас может вызывать головокружение. В случае возникновения этих побочных реакций не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Ритонавир Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Ритонавир Ауровитас

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это лекарство следует использовать ежедневно, один или два раза в день с пищей.
Важно, чтобы таблетки лекарства Ритонавир Ауровитас проглатывались целиком, без жевания, ломания или дробления.
Рекомендуемые дозы лекарства Ритонавир Ауровитас составляют:

• Если лекарство Ритонавир Ауровитас используется для усиления действия других противовирусных препаратов, типичная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки один или два раза в день. Более подробные рекомендации по дозировке, включая дозировку для детей, см. в инструкции для пациента, прилагаемой к каждой упаковке противовирусного препарата, с которым используется лекарство Ритонавир Ауровитас.
• Если врач назначил полную дозу, взрослые могут начать лечение с приема дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, постепенно увеличивая дозу в течение периода до 14 дней до полной дозы 6 таблеток два раза в день (всего 1200 мг в день). У детей (в возрасте от 2 до 12 лет) лечение следует начинать с меньшей дозы, а затем постепенно увеличивать ее до достижения максимальной дозы, рассчитанной на площадь поверхности тела.

Врач сообщит, какую дозу следует принимать.
Чтобы замедлить развитие ВИЧ-инфекции, лекарство Ритонавир Ауровитас следует принимать ежедневно, независимо от улучшения состояния здоровья. Если какие-либо побочные реакции препятствуют пациенту использовать лекарство Ритонавир Ауровитас в соответствии с рекомендациями, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В период возникновения диареи врач может решить провести дополнительные контрольные исследования.
Необходимо всегда иметь достаточное количество лекарства Ритонавир Ауровитас, чтобы не возникло его нехватки. В случае планируемой поездки или пребывания в больнице необходимо убедиться, что у вас есть достаточное количество лекарства Ритонавир Ауровитас, чтобы хватило до следующей поставки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ритонавир Ауровитас

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Ритонавир Ауровитас, может возникнуть онемение или покалывание. Если оказалось, что пациент принял больше лекарства Ритонавир Ауровитас, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Ритонавир Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только следующую дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Ритонавир Ауровитас

Не следует прекращать использование лекарства Ритонавир Ауровитас без консультации с врачом, даже если произошло улучшение самочувствия. Использование лекарства Ритонавир Ауровитас в соответствии с рекомендациями дает наибольший шанс на отсрочку возникновения резистентности к препаратам.

4. Возможные побочные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникнуть увеличение массы тела, а также уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья, а также с образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим использованием противовирусных препаратов. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой препарат, лекарство Ритонавир Ауровитас может вызывать побочные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Побочные реакции лекарства Ритонавир Ауровитас, когда оно используется с другими противовирусными препаратами, также зависят от этих других препаратов. Поэтому важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке каждого из этих других противовирусных препаратов.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• боли в верхней или нижней части живота
• рвота
• диарея (может быть тяжелой)
• тошнота
• покраснение кожи лица или других частей тела, ощущение жара
• онемение или покалывание рук, ног или вокруг губ и рта
• ощущение слабости или усталости
• неприятный вкус во рту
• головная боль
• головокружение
• боль в горле
• кашель
• нарушения желудка или диспепсия
• повреждение нервов, которое может вызывать слабость и боль
• зуд
• сыпь
• боль в суставах и боль в спине

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, включая сыпь (могут быть красными, приподнятыми над поверхностью окружающей кожи, зудящими), тяжелый отек кожи и других тканей
• бессонница
• тревога
• увеличение уровня холестерина
• увеличение уровня триглицеридов
• подагра
• кровотечение из желудка
• воспаление печени и желтуха или желтизна кожи и белков глаз
• увеличение мочеиспускания
• нарушение функции почек
• судороги (припадки)
• снижение количества тромбоцитов
• ощущение жажды (обезвоживание)
• нерегулярные менструальные кровотечения
• вздутие с газами
• потеря аппетита
• язвы во рту
• боль в мышцах, чувствительность или слабость
• лихорадка
• снижение массы тела
• результаты лабораторных исследований: изменения результатов анализа крови (таких как биохимический анализ крови и морфология крови)
• спутанность сознания
• трудности с концентрацией внимания
• обморок
• неясное зрение
• отек рук и ног
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление и ощущение обморока при вставании из положения лежа
• ощущение холода в руках и ногах
• акне

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• инфаркт миокарда
• сахарный диабет
• нарушение функции почек

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• тяжелые или угрожающие жизни кожные реакции, включая пузыри (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• высокие уровни сахара в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• камни в почках

В случае возникновения тошноты, рвоты или болей в животе необходимо сообщить врачу, поскольку такие симптомы могут указывать на панкреатит. Необходимо также сообщить врачу, если у пациента возникает затвердевание суставов, боли (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза. См. также пункт 2. «Важная информация перед использованием лекарства Ритонавир Ауровитас».
У пациентов с гемофилией типа А и Б сообщалось о усилении кровотечений при использовании этого препарата или другого ингибитора протеазы. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, леченных ритонавиром, сообщалось о нарушениях результатов лабораторных исследований функции печени, воспалении печени и желтухе. Некоторые из этих пациентов страдали другими заболеваниями или принимали другие препараты. У пациентов с предшествующим заболеванием печени или воспалением печени может возникнуть ухудшение этого заболевания.
Также сообщалось о болях, чувствительности и слабости мышц, особенно при совместном использовании препаратов, снижающих уровень холестерина, с противовирусными препаратами, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях мышечные расстройства были тяжелыми (см. пункт 4. «Возможные побочные реакции»).

Если возникнет любой из побочных реакций или возникнут какие-либо побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту, в приемное отделение ближайшей больницы или, если побочная реакция требует срочной медицинской помощи, немедленно получить

медицинскую помощь.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Ритонавир Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и коробке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Использовать в течение 90 дней после первого открытия контейнера с HDPE.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ритонавир Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ритонавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ритонавира.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:коповидон (К 25-30), сорбитан лауринат, кальций фосфат, кальций фосфат дигидрат, целлюлоза, порошок, кукурузный крахмал, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид (тип-50 и тип-90), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка:гипромеллоза 2910 (6cp), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Ритонавир Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой, овальные таблетки, с надписями «I» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Лекарство Ритонавир Ауровитас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в блистерах и контейнерах по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Ритонавир Арроу 100 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Польша:
Ритонавир Ауровитас
Португалия:
Ритонавир Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024