Norvir 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пользователя

Норвир 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

ритонавир

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Норвир и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Норвир

3.Как принимать Норвир

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Норвира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Norvir содержит активное вещество ритонавир. Norvir является ингибитором протеазы, используемым для контроля заражения ВИЧ. Norvir используется в сочетании с другими противовирусными препаратами (антиретровирусами) для контроля заражения ВИЧ. Врач расскажет вам, какую лучшую комбинацию препаратов вам следует принимать.

Norvir используется у детей в возрасте 2 года или старше и у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СИДА

Не принимайте Norvir

• если вы аллергины на ритонавир или на любой из других компонентов Norvir (см. раздел 6).

• если у вас тяжелое заболевание печени.

• если вы принимаете в настоящее время один из следующих препаратов:

• астемизола или терфенадина (обычно используются для лечения аллергических симптомов – эти препараты можно купить без рецепта);
• амиодарона, бепридила, дронедарона, энкайниды, флекаиниды, пропафенона, квинидина (используются для коррекции нерегулярных сердечных сокращений);
• диогидроэрготамина, эрготамина (используются для лечения мигренозных головных болей);

• эргоновины, метилэргоновины (используются для остановки кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);
• хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, триазолама или мидазолама (используются для помощи в сне и/или снятия тревоги);
• клоzapina, пимозиды (используются для лечения аномальных мыслей или чувств);
• кветепина (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства);
• лурасидона (используется для лечения депрессии);
• ранолазина (используется для лечения хронической боли в груди [ангина пectoris]);

• петидина, пиросикама, пропоксифена (используются для снятия боли);
• цизаприда (используется для снятия определенных болей в животе);
• рифабутина (используется для профилактики/лечения определенных инфекций);
• вориконазола (используется для лечения инфекций, вызванных грибками);

• симвастатина, ловиастатина (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• нератиниба (используется для лечения рака молочной железы);
• ломитапида (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозина (используется для лечения гипертрофии предстательной железы);
• кислоты фуксидика (используется для лечения бактериальных инфекций);
• сildenafila, если у вас тяжелое заболевание легких, называемое гипертонической болезнью легких, которая затрудняет дыхание. Пациенты без этого заболевания могут принимать сildenafila для лечения импотенции (дисфункции эрекции) под наблюдением врача (см. разделИспользование Norvir с другими препаратами);
• аванафила или варденафила (используются для лечения импотенции);
• кольцина (используется для лечения подагры) при наличии проблем с печенью и/или почками (см. разделИспользование Norvir с другими препаратами);
• продуктов, содержащих траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может привести к тому, что Norvir перестанет действовать правильно. Трава Сан-Иоанна часто используется в лекарствах на основе растений, которые можно купить без рецепта.

*Врач может решить, что вы должны принимать рифабутину и/или вориконазол с меньшей дозой Norvir, но полную дозу Norvir не следует принимать вместе с этими двумя препаратами.

Если вы сейчас принимаете один из этих препаратов, спросите врача, может ли он изменить вашу терапию, пока вы будете принимать Norvir.

Для использования других препаратов, требующих особого внимания, см. список в разделе “Использование Norvir с другими препаратами”

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Norvir.

Важная информация

• Если вы принимаете Norvir вместе с другими противоретровирусными препаратами, важно прочитать внимательно инструкции к другим препаратам. В этих инструкциях может быть дополнительная важная информация о ситуациях, в которых вы должны избегать приема Norvir. Если у вас есть вопросы о Norvir (ритонавир) или о других препаратах, которые вам назначены, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Норвир не лечит ВИЧ или СИДА.
• Люди, принимающие Norvir, могут продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СИДА. Поэтому важно оставаться под наблюдением врача, пока вы будете принимать Norvir.
• Несмотря на то, что эффективное противоретровирусное лечение снижает риск передачи, вы все равно можете передавать ВИЧ другим людям, пока будете принимать этот препарат. Обратитесь к врачу о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы избежать заражения других людей.

Сообщите врачу, если у вас есть или имели:

• История тяжелого заболевания печени.
• Гепатит B или Cи вы подвергаетесь лечению комбинацией противоретровирусных препаратов, поскольку у вас выше риск развития серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов, связанных с воздействием на печень. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови для контроля функции печени.
• Гемофилия, поскольку у пациентов с гемофилией, получающих этот тип препаратов (ингибиторы протеазы), были случаи увеличения кровотечения. Причина этого неизвестна. Вам может потребоваться дополнительная терапия, которая помогает сгущать кровь (Factor VIII), для контроля любых кровотечений.
• Дисфункция эрекции,поскольку препараты, используемые для лечения дисфункции эрекции, могут вызывать гипотонию и длительную эрекцию.
• Диабет, поскольку у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, развивались или ухудшились диабет (диабет 2-го типа). Вам может потребоваться проверить дозу других препаратов, которые вы принимаете (например, ингибиторы протеазы).
• Заболевание почек (renal), поскольку ваш врач может потребовать проверить дозу других препаратов, которые вы принимаете (например, ингибиторы протеазы).

Сообщите врачу, если у вас есть:

• Диарея или рвота, которые не проходят (продолжаются), поскольку это может снизить эффективность препаратов, которые вы принимаете.
• Морщины
(насморки),рвотаилиболь в животе, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Некоторые пациенты, принимающие Norvir, могут развивать проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу как можно скорее, если это ваш случай.
• Симптомы инфекции– сообщите врачу немедленно. Некоторые пациенты с ВИЧ (СИДА) в поздней стадии, начинающие противоретровирусную терапию, могут развивать симптомы инфекции, которые у них были раньше, даже если они не знают, что у них были. Считается, что это происходит потому, что улучшается иммунная реакция организма, которая помогает организму бороться с этими инфекциями.

Кроме инфекций, вызванных оппортунистами, вы можете страдать и от аутоиммунных расстройств (проблема, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровый ткань). Эти аутоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите врачу как можно скорее, чтобы найти необходимое лечение.

• Ригидность суставов, дискомфорт и боль(особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движений, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, которое может разрушать кость (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие противоретровирусные препараты, могут развивать эту болезнь.
• Мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с противоретровирусной терапией, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными (см. раздел 4.Возможные побочные эффекты).
• Морщины, головокружение, обморок или аномальное сердцебиение, некоторые пациенты, принимающие Norvir, могут испытывать изменения в ЭКГ. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или проводящей системой сердца.
• У вас есть другие проблемы со здоровьем, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Norvir у детей в возрасте менее 2 лет.

Использование Norvir с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы купили сами или травы. Есть некоторые препараты, которые вы не можете принимать вместе с Norvir. Эти препараты перечислены в разделе 2, под заголовком “Не принимайте Norvir”. Есть некоторые препараты, которые можно принимать только в определенных обстоятельствах, как описано ниже.

Когда используется Norvir в полной дозе, будут приняты следующие меры предосторожности. Однако эти меры предосторожности также могут быть необходимы при приеме низких доз (дополнительных) Norvir с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из нижеуказанных препаратов, необходимо иметь особые предосторожности.

• Сildenafila или тадалафиладля лечения импотенции (дисфункции эрекции). Вы должны снизить дозу и/или частоту приема этих препаратов, чтобы избежать гипотонии и длительной эрекции. Не принимайте Norvir вместе с сildenafila, если у вас есть гипертоническая болезнь легких (см. раздел 2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Norvir).
• Кольцина(для лечения подагры), поскольку Norvir может увеличить уровень этого препарата в крови. Вы не должны принимать Norvir вместе с кольциной, если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. также “Не принимайте Norvir” выше).
• Дигоксина(лекарство для сердца). Чтобы предотвратить проблемы с сердцем, ваш врач может потребовать корректировать дозу дигоксина и наблюдать за вами, пока вы будете принимать дигоксину и Norvir.
• Антиконцептивные гормональные препараты, содержащие этинилэстроген, поскольку Norvir может снизить эффективность этих препаратов. Рекомендуется использовать вместо них противозачаточные средства, не содержащие гормонов. Кроме того, вы можете испытывать нерегулярные менструации, если принимаете эти гормональные контрацептивы вместе с Norvir.
• Аторвастатина или ровастатина(для снижения уровня холестерина в крови), поскольку Norvir может увеличить уровень этих препаратов в крови. Сообщите врачу перед тем, как принимать препараты, снижающие холестерин, вместе с Norvir (см. “Не принимайте Norvir” выше).
• Глюкокортикоиды(например, дексаметазона, пропионата флутиказона, преднизолона, триамцинолона), поскольку Norvir может увеличить уровень этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (развитие круглого лица) и снижению производства гормона кортизола. Врач может захотеть снизить дозу глюкокортикоидов или более тщательно следить за побочными эффектами.
• Тразодона(лекарство для депрессии), поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое кровяное давление и слабость, когда принимают вместе с Norvir.
• Рифампицина и саквинавира(используются для лечения туберкулеза и ВИЧ соответственно), поскольку они могут вызвать серьезные повреждения печени при приеме вместе с Norvir.
• Босентана, риоцигуата(используются для лечения гипертонической болезни легких), поскольку уровень этого препарата в крови может увеличиться при приеме вместе с Norvir.

Есть препараты, которые не следует смешивать с Norvir, поскольку их эффекты могут увеличиться или уменьшиться при совместном приеме. В некоторых случаях врач может потребовать сделать определенные тесты, изменить дозу или тщательно следить за вами. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, даже если вы купили его сами или травы. Важно упомянуть следующие:

• анфетамины или производные анфетамина;
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для лечения рака (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамида, церитиниб, энкорафениб, дасатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклаз, винкристин, винбластин);
• антикоагулянты (например, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, nefazodona, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодона);
• антифунги (например, кетоконазол, итараконазол);
• антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• левотироксина (используется для лечения проблем с щитовидной железой);
• мorfina и производные морфина, используемые для лечения сильной боли (метадона, фентанила);
• лекарства для сна (например, алпразолам, золпидем);
• транквилизаторы (например, халоперидол, рисперидон, тіоридазин);
• кольцина, лечение подагры.

Есть препараты, которые вы не можете принимать вместе с Norvir. Эти препараты перечислены выше в разделе 2.“Не принимайте Norvir”.

Принятие Norvir с пищей и напитками

Норвир в таблетках следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Очень важно, чтобы вы посоветовались с врачом, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть.

Есть много информации о использовании ритонавира (активного вещества Norvir) во время беременности. В целом беременные женщины принимали низкие дозы ритонавира (дополнительные) вместе с другими ингибиторами протеазы после первых трех месяцев беременности. Norvir не увеличивает риск развития врожденных дефектов, по сравнению с общей популяцией.

Норвир может проникать в грудное молоко. Чтобы избежать передачи инфекции, матери с ВИЧ не должны кормить своих детей.

Вождение и использование машин

Норвир может вызывать головокружение. Если у вас есть эти эффекты, не вождение и не используйте машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы. Принимайте этот препарат один или два раза в день, каждый день с едой.

Важно, чтобы таблетки Norvir проглатывались целиком и не разрывались, не жевались или не размалывались.

Рекомендуемые дозы Norvir:

• Если Norvir используется для усиления действия других противовирусных препаратов, доза для взрослых составляет 1-2 таблетки один или два раза в день. Для получения дополнительной информации о рекомендациях по дозировке, включая детей, прочтите инструкцию к противовирусным препаратам, которые принимаются в сочетании с Norvir.

• Если ваш врач назначил полную дозу, взрослые могут начать с дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, которая будет постепенно увеличиваться в течение периода до 14 дней для достижения полной дозы 6 таблеток два раза в день (всего 1 200 мг в день). Дети (2-12 лет) начнут с меньшей дозы и продолжат до максимально допустимой дозы для их роста.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу, которую вы должны принимать.

Вы должны принимать Norvir каждый день для контроля ВИЧ, независимо от того, чувствуете ли вы себя лучше. Если у вас есть побочный эффект, который мешает вам принимать Norvir так, как указано, сообщите об этом своему врачу немедленно. Во время эпизодов диареи ваш врач может решить, что вам нужен дополнительный контроль.

Всегда держите достаточно Norvir, чтобы не остаться без него. Когда вы путешествуете или должны остаться в больнице, проверьте, есть ли у вас достаточно Norvir, пока вы не сможете получить больше.

Если вы принимаете слишком много Norvir

Если вы принимаете слишком много Norvir, вы можете испытывать онемение, зуд или ощущение жжения. Если вы обнаружите, что принимаете больше Norvir, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Norvir

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если ближайшее время до следующей дозы приближается, принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Norvir

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Norvir без консультации со своим врачом. Если вы принимаете Norvir так, как указано, у вас больше шансов отсрочить развитие резистентности к этому препарату.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, Norvir может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Когда Norvir используется вместе с другими противоретровирусными препаратами, побочные эффекты зависят от этих других препаратов. Поэтому очень важно внимательно прочитать раздел побочных эффектов в инструкции к этим препаратам.

Многочисленные:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

Сообщите своему врачу, если вы чувствуете себя мертвым (насморк), рвотными позывами или болью в животе, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Сообщите также своему врачу, если вы испытываете скованность суставов, боль и боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движениями, поскольку это может быть признаком остеоартроза. Смотрите раздел 2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Norvir.

Были случаи увеличения кровотечений у пациентов с гемофилией типа А и Б во время лечения этим или другим ингибиторами протеазы. Если это случится, обратитесь к своему врачу немедленно.

Было сообщено, что пациенты, принимавшие Norvir, показали изменения в результатах функции печени, гепатит (воспаление печени) и редко желтуху. Некоторые люди имели другую болезнь или принимали другие препараты. Некоторые люди с болезнью печени или гепатитом могли ухудшиться.

Были описаны случаидolor muscular, molestias или debilidad, особенно когда принимались препараты для снижения уровня холестерина в сочетании с комбинированным противоретровирусным лечением, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях эти мышечные нарушения были серьезными (рабдомиолизис). В случае боли в мышцах, боли, слабости или спазмов неизвестной причины или продолжающихся, прекратите принимать препарат, как можно скорее обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема Norvir вы испытываете любые симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как кожные высыпания, зуд или затруднение дыхания.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу или фармацевту, обратитесь в больницу или, если это срочное, обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Norvir после указанной на этикетке флакона даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Norvir

-Активное вещество - ритонавир. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 100 мг ритонавира.

-Другие компоненты:коповидаон, лаурат сорбитана, кальция гидрофосфат анидрита, коллоидная анидровая кремния и эстерила фумарата натрия.

-Компоненты пленочной оболочки:гипромелоза, диоксид титана, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, коллоидная анидровая кремния и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Norvir, покрытые пленкой, белые ис рельефным тиснением (логотип Abbott) и кодом «NK».

Доступны три размера упаковки таблеток Norvir:

• 1 флакон с 30 таблетками
• 1 флакон с 60 таблетками
• Мультиупаковка, содержащая 3 флакона по 30 таблеток каждая (90 таблеток)

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Норвир также поставляется в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема, содержащего 100 мг ритонавира.

Название разрешения на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Ответственные за производство:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Этот информационный лист был пересмотрен в

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu