НОРВИР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Норвир 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ритонавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норвир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Норвир
3. Как принимать Норвир
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Норвир

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвир и для чего он используется

Норвир содержит активное вещество ритонавир. Норвир является ингибитором протеазы, используемым для контроля инфекции, вызванной ВИЧ. Норвир используется в комбинации с другими противовирусными препаратами (антиретровирусными) для контроля инфекции, вызванной ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами, какая комбинация препаратов является лучшей для вас.

Норвир используется у детей в возрасте 2 лет и старше, а также у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Норвир

Не принимайте Норвир

• если вы аллергичны к ритонавиру или любому другому компоненту Норвир (см. раздел 6).

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

• если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно используемые для лечения симптомов аллергии – эти препараты можно купить без рецепта врача);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используемые для коррекции нерегулярного сердечного ритма);
• дигидроэрготамин, эрготамин (используемые для лечения мигренозных головных болей);

• эргоновина, метилэргоновина (используемые для остановки кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);
• хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам или,midазолам перорально (используемые для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги);
• клоzapин, пимозид (используемые для лечения необычных мыслей или чувств):
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• ранолазин (используемый для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);

• петидин, пиросикам, пропоксифен (используемые для облегчения боли);
• цизаприд (используемый для облегчения определенных болей в желудке);
• рифабутин (используемый для предотвращения/лечения определенных инфекций)*;
• вориконазол (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами)*;

• симвастатин, ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузосин (используемый для лечения увеличения размера предстательной железы);
• фузидиевая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций).
• силденафил, если у вас есть легочная артериальная гипертония, которая затрудняет дыхание. Пациенты без этого заболевания могут использовать силденафил для импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел Использование Норвир с другими препаратами);
• аванafil или варденafil (используемый для лечения импотенции);
• колхицин (используемый для лечения подагры) если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. также Не принимайте Норвирвыше).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку они могут вызвать неэффективность Норвир. Трава Святого Иоанна часто используется в растительных препаратах, которые можно купить самостоятельно.

*Ваш врач может решить, что вы можете принимать рифабутин и/или вориконазол с дозой Норвир, но полная доза Норвир не должна приниматься с этими двумя препаратами.

Если вы сейчас принимаете любой из этих препаратов, спросите вашего врача, можно ли изменить препарат, пока вы принимаете Норвир.

Для использования других препаратов, требующих особого внимания, см. список в разделе «Использование Норвир с другими препаратами»

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Норвир.

Важная информация

• Если вы принимаете Норвир вместе с другими противовирусными препаратами, важно, чтобы вы внимательно прочитали инструкции к этим другим препаратам. В этих инструкциях вы можете найти дополнительную важную информацию о ситуациях, в которых следует избегать приема Норвир. Если у вас есть вопросы о Норвир (ритонавир) или других препаратах, назначенных вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Норвир не лечит инфекцию, вызванную ВИЧ или СПИД.
• Люди, принимающие Норвир, могут продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ или СПИД. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением вашего врача, пока принимаете Норвир.
• Несмотря на то, что эффективное антиретровирусное лечение снижает риск передачи, пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• История болезни печени.
• Гепатит Б или Си вы лечитесь комбинацией противовирусных препаратов, поскольку у вас есть более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных побочных эффектов из-за воздействия на печень. Вам может потребоваться сдача анализов крови для контроля функции печени.
• Гемофилия, поскольку есть случаи пациентов с гемофилией, леченных этим типом препаратов (ингибиторами протеазы), с увеличением кровотечения. Неизвестна причина, по которой это происходит. Вам может потребоваться дополнительная медикаментозная терапия для облегчения свертывания крови (Фактор VIII), чтобы контролировать любое кровотечение.
• Эректильная дисфункция, поскольку препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции, могут вызвать гипотонию и длительную эрекцию.
• Сахарный диабет, поскольку есть случаи ухудшения или развития сахарного диабета (сахарного диабета) у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы.
• Почечная болезнь (почечная), поскольку ваш врач может потребовать проверить дозу других препаратов, которые вы принимаете (например, ингибиторы протеазы).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

• Диарею или рвоту, которые не улучшаются (постоянные), поскольку это может снизить эффективность препаратов, которые вы принимаете.
• Тошноту(тошноту), рвотуили боль в желудке, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Некоторые пациенты, принимающие Норвир, могут развить проблемы с поджелудочной железой. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если это ваш случай.
• Симптомы инфекции– сообщите вашему врачу немедленно. Некоторые пациенты с продвинутой инфекцией, вызванной ВИЧ (СПИД), которые начинают анти-ВИЧ-лечение, могут развить симптомы инфекции, которые они имели в прошлом, даже если они не знали об этом. Считается, что это происходит потому, что иммунный ответ организма улучшается и помогает организму бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, вы также можете испытать аутоиммунные расстройства (проблему, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровую ткань организма) после начала приема препаратов для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Затвердевание суставов, дискомфорт и боль(особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением, сообщите вашему врачу, поскольку это может быть признаком проблемы, которая может разрушить кость (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие противовирусные препараты, могут развить это заболевание.
• Больв мышцах, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с антиретровирусной терапией, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Головокружение, шаткость, обморок или аномальный сердечный ритм, некоторые пациенты, принимающие Норвир, могут испытывать изменения в электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или электрической проводимостью сердца.
• Если у вас есть другие проблемы со здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Норвир у детей младше 2 лет.

Использование Норвир с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые нельзя использовать, если вы принимаете Норвир. Эти препараты перечислены в разделе 2, под заголовком Не принимайте Норвир. Есть некоторые препараты, которые можно принимать только при определенных условиях, как описано ниже.

Когда используется Норвир в полной дозе, принимаются следующие меры предосторожности. Однако эти меры предосторожности также могут быть необходимы, когда принимаются низкие дозы (усиление) Норвир с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, необходимы особые меры предосторожности.

• Силденафил или тадалафилдля импотенции (эректильной дисфункции). Вам необходимо снизить дозу и/или частоту использования этих препаратов, чтобы избежать гипотонии и длительной эрекции. Не принимайте Норвир с силденафилом, если у вас есть легочная артериальная гипертония (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Норвир). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете тадалафил для лечения легочной артериальной гипертонии.
• Колхицин(для подагры), поскольку Норвир может увеличить уровень этого препарата в крови. Вы не должны принимать Норвир с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. также Не принимайте Норвирвыше).
• Дигоксин(сердечный препарат). Чтобы предотвратить проблемы с сердцем, ваш врач может потребовать корректировки дозы дигоксина и наблюдения за вами, пока вы принимаете дигоксин и Норвир.
• Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку Норвир может снизить эффективность этих препаратов. Рекомендуется использовать вместо этого презерватив или другой не-гормональный метод контрацепции. Кроме того, вы можете испытать нерегулярное маточное кровотечение, если принимаете эти гормональные контрацептивы с Норвир.
• Аторвастатин или розвастатин(для высокого уровня холестерина) поскольку Норвир может увеличить уровень этих препаратов в крови. Сообщите вашему врачу перед приемом препаратов, снижающих уровень холестерина, с Норвир (см. Не принимайте Норвирвыше).
• Стероиды(например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку Норвир может увеличить уровень этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (развитию круглого лица) и снижению производства гормона кортизола. Ваш врач может захотеть снизить дозу стероидов или наблюдать за побочными эффектами более внимательно.
• Тразодон(препарат для депрессии), поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое кровяное давление и обморок, когда принимается с Норвир.
• Рифампицин и саквинавир(используемые для лечения туберкулеза и ВИЧ соответственно), поскольку могут возникнуть тяжелые повреждения печени, когда принимаются с Норвир.
• Босентан, риоцигуат(используемые для легочной артериальной гипертонии), поскольку уровень этого препарата в крови может увеличиться, когда принимается с Норвир.

Есть препараты, которые не должны смешиваться с Норвир, поскольку их эффекты могут увеличиться или уменьшиться, когда принимаются вместе. В некоторых случаях ваш врач может потребовать проведения определенных тестов, корректировки дозы или регулярного наблюдения. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, включая те, которые вы купили сами или растительные продукты, хотя важно упомянуть следующие:

• амфетамины или производные амфетаминов;
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лечения рака (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дасатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
• антикоагулянты (например, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• антифунги (например, кетоконазол, итраконазол);
• антигистамины (например, лоратадин, фексофенадин);
• противовирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, тирпанавир) и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин) и другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
• препараты для лечения туберкулеза (бедаквилин и деламанид);
• противовирусные препараты для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир и симепревир);
• препараты для тревоги, буспирон;
• препараты для астмы, теофиллин сальметерол;
• атовацуон, препарат, используемый для лечения определенных типов пневмонии и малярии;
• бупренорфин, препарат, используемый для хронической боли;
• бупропион, препарат, используемый для отказа от курения;
• препараты для эпилепсии (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);
• препараты для сердца (например, дисопирамид, мексилетин и антагонисты кальциевых каналов, такие как аmlодипин, дилтиазем и нифедипин);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• левотироксин (используемый для лечения проблем щитовидной железы);
• морфин и производные морфина, используемые для лечения сильной боли (метадон, фентанил);
• снотворные (например, алпразолам, золпидем) и, кроме того, мидазолам, вводимый путем инъекции;
• транквилизаторы (например, галоперидол, рисперидон, тIORидазин);
• колхицин, препарат, используемый для лечения подагры.

Есть некоторые препараты, которые нельзя принимать вместе с Норвир. Эти препараты перечислены выше в разделе 2 «Не принимайте Норвир».

Прием Норвир с пищей и напитками

Норвир таблетки должны приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Очень важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы думаете, что вы беременны или планируете стать беременной.

Есть много информации о использовании ритонавира (активного вещества Норвир) во время беременности. В целом, беременные женщины получали низкие дозы (усиление) ритонавира вместе с другими ингибиторами протеазы после первых трех месяцев беременности. Норвир, кажется, не увеличивает риск развития врожденных дефектов по сравнению с общей популяцией.

Норвир может проникать в грудное молоко. Чтобы избежать передачи инфекции, матери с ВИЧ не должны кормить грудью своих детей.

Вождение и использование машин

Норвир может вызывать головокружение. Если вы испытываете эти эффекты, не водите машину и не используйте машины.

3. Как принимать Норвир

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Принимайте этот препарат один или два раза в день, каждый день с едой.

Важно, чтобы таблетки Норвир проглатывались целиком и не жевались, не разламывались и не дробились.

Рекомендуемые дозы Норвир:

• если Норвир используется для усиления эффекта других противовирусных препаратов, доза для взрослых составляет 1-2 таблетки один или два раза в день. Для получения более подробной информации о рекомендациях по дозировке, включая информацию о детях, прочитайте инструкцию к противовирусным препаратам, принимаемым в сочетании с Норвиром.

• если ваш врач назначил полную дозу, взрослые могут начать с дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, которая будет постепенно увеличиваться в течение периода до 14 дней для достижения полной дозы 6 таблеток дважды в день (всего 1200 мг в день). Дети (2-12 лет) начнут с более низкой дозы и будут продолжать до максимально допустимой дозы для их роста.

Ваш врач укажет подходящую дозу, которую вы должны принимать.

Вам необходимо принимать Норвир каждый день, чтобы контролировать ВИЧ, независимо от того, чувствуете ли вы себя лучше. Если у вас есть какой-либо побочный эффект, который мешает вам принимать Норвир, как указано, сообщите об этом врачу немедленно. Во время эпизодов диареи ваш врач может решить, что вам нужен дополнительный контроль.

Имейте всегда под рукой достаточное количество Норвир, чтобы не остаться без него. Когда вы отправитесь в путешествие или вам нужно провести некоторое время в больнице, проверьте, что у вас достаточно Норвир до тех пор, пока вы не сможете получить больше.

Если вы приняли слишком много Норвир

Если вы приняли слишком много Норвир, вы можете испытать онемение, покалывание или ощущение ползания. Если вы поняли, что приняли слишком много Норвир, свяжитесь с врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно.

Если вы забыли принять Норвир

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже近, примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестанете принимать Норвир

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не переставайте принимать Норвир без консультации с врачом. Если вы принимаете Норвир, как указано, у вас будет больше шансов задержать развитие резистентности к этому препарату.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими противовирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, Норвир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Когда Норвир используется с другими противовирусными препаратами, побочные эффекты также зависят от этих других препаратов. Поэтому очень важно внимательно прочитать раздел о побочных реакциях в инструкции этих препаратов.

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек

Редко:могут встречаться до 1 из 100 человек

Очень редко:могут встречаться до 1 из 1000 человек

Сообщите врачу, если вы чувствуете себя головокружительно (тошнота), рвете или испытываете боль в желудке, поскольку это могут быть симптомы панкреатита. Также сообщите врачу, если вы испытываете скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением, поскольку это может быть признаком остеонекроза. См. раздел 2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примет Норвир.

Были зафиксированы случаи увеличения кровотечений у пациентов с гемофилией А и Б во время лечения этим препаратом или другими ингибиторами протеазы. Если это происходит с вами, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Было сообщено, что пациенты, принимавшие Норвир, испытывали нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени) и в некоторых случаях желтуху. Некоторые люди имели другие заболевания или принимали другие препараты. Некоторые люди с заболеваниями печени или гепатитом могли ухудшиться.

Были описаны случаи боли в мышцах, дискомфорта или слабости, особенно когда принимались препараты для снижения уровня холестерина в сочетании с антиретровирусной терапией, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми (рабдомиолиз). В случае боли в мышцах, дискомфорта, слабости или судорог неизвестной причины или продолжающихся прекратите прием препарата, свяжитесь с врачом как можно скорее или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщите врачу немедленно, если после приема Норвир вы испытываете любой симптом, который может указывать на аллергическую реакцию, такой как кожная сыпь, крапивница или трудности с дыханием.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи или, если это срочно, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Норвир

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Норвир после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норвир

• Активное вещество - ритонавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг ритонавира.

• Другие компоненты - коповидон, лаурат сорбитана, кальций гидрогенфосфат анидрид, коллоидная анидридная кремния и стеарил фумарат натрия.

• Компоненты пленочной оболочки - гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, коллоидная анидридная кремния и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Норвир, покрытые пленкой, белые и имеют надпись в виде рельефа (логотип Абботта) и код "NK".

Доступны три размера упаковки таблеток Норвир:

• 1 флакон с 30 таблетками
• 1 флакон с 60 таблетками
• Многоупаковка, содержащая 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой (90 таблеток)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Норвир также поставляется в виде порошка для приготовления суспензии для перорального приема, содержащего 100 мг ритонавира.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производители:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Этот листок был пересмотрен

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu